- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06864962
Denervazione simpatica renale combinata con ablazione ganglio aorticorenale per il trattamento dell'ipertensione
10 maggio 2025 aggiornato da: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Confronto di efficacia e sicurezza della denervazione simpatica renale combinata con l'ablazione ganglio aorticorenale vs. Denervazione simpatica renale da sola per il trattamento dell'ipertensione: una sperimentazione multicentrica, randomizzata, controllata, di prova.
Lo scopo di questo studio randomizzato di prova di concetto è di confrontare l'efficacia e la sicurezza della denervazione simpatica renale (RSD) più l'ablazione ganglio aorticorenale rispetto al solo RSD nel trattamento dell'ipertensione primaria non controllata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
Attualmente, la denervazione simpatica renale (RSD) è diventata il "terzo pilastro" del trattamento con ipertensione, a seguito di interventi sullo stile di vita e terapia farmacologica.
Tuttavia, affronta ancora sfide come effetti limitati e instabili per abbassare la pressione sanguigna.
Uno dei fattori chiave che contribuiscono alla scarsa efficacia della procedura è l'ablazione del nervo simpatico renale inadeguato, che è influenzata dalla complessa distribuzione dell'anatomia dell'arteria renale e della rete nervosa.
Dal punto di vista neuroanatomico, il ganglio aorticorenale (Arg) è un hub cruciale per la proiezione del nervo simpatico ai reni.
Ipotizziamo che sulla base dell'RSD, l'ablazione aggiuntiva del ganglio aorticorenale possa migliorare l'effetto di abbassamento della BP nei pazienti con ipertensione primaria incontrollata.
Pertanto, prevediamo di progettare la prima sperimentazione multicentrica, randomizzata, controllata, di prova del concetto per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione ARG (RSD Plus (arga) rispetto al solo RSD nel trattamento dell'ipertensione primaria non controllata.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Nanan
-
Chongqing, Nanan, Cina, 401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti femminili maschili e non gravi;
- 18≤age≤70 anni;
- Ipertensione primaria;
- ASBP 24 ore su 24 ≥130 mHg dopo terapia farmacologica anti-ipertensiva standard;
- Le arterie soddisfano i criteri di manipolazione del catetere;
- Il paziente comprende lo scopo di questo studio ed è disposto a partecipare e firmare il consenso informato;
- Il paziente è conforme e disposto a completare il follow-up clinico.
Criteri di esclusione:
- L'aorta addominale e le arterie renali non sono ammissibilità alla manipolazione del catetere: 1) Stenosi dell'arteria renale> 50% o qualsiasi aneurismi dell'arteria renale su entrambi i lati 2) Storia dell'angioplastica transluminale percutanea dell'arteria renale (PTA), compresa l'angioplastica in mongolfiera e lo stenting; 3) dissezione aortica addominale, ulcerazione o stenosi.
- EGFR <45ml/min/1.73m2 (Formula MDRD)
- Ricoverato in ospedale entro un anno a causa della crisi ipertensiva
- Hanno partecipato altri studi clinici, tra cui studi di droga e dispositivi medici entro 3 mesi di iscrizione
- Femmina con gravidanza o allattante, o con piani per la gravidanza entro 1 anno
- Paziente con apnea notturna che ha bisogno di supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica (ad esempio, tracheostomia)
- Pazienti in precedenza o attualmente affetti da una delle seguenti malattie: 1) ipertensione arteriosa polmonare essenziale; 2) diabete di tipo I; 3) stenosi valvolare cardiaca grave; 4) Storia dell'infrazione miocardica (MI), angina instabile, sincope o incidenti cerebrovascolari entro l'efficienza; 5) Storia di aldosteronismo primario, feocromocitoma, stenosi dell'aorta, ipertiroidismo o iperparatiroidismo; 6) Eventuali condizioni di malattia che interferiscono la misurazione della pressione sanguigna (ad esempio, gravi malattie dell'arteria periferica, aneurisma dell'arteria addominale, disturbi emorragici come trombocitopenia, emofilia e anemia grave); 7) piani per chirurgia o interventi cardiovascolari entro 6 mesi; 8) abuso di alcol o storia di dipendenza dalla droga sconosciuta; 9) nevroticismi come depressione o disturbi d'ansia; 10) pazienti non conformi che non sono in grado di completare la ricerca per richieste del medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo RSD
Stimolazione ad alta frequenza (HFS) Ablazione della radiofrequenza guidata dai rami accessibili all'apertura dell'arteria renale.
|
Sotto la guida del sistema di navigazione tridimensionale, HFS è stato eseguito dai rami accessibili ai segmenti prossimali (ostium dell'arteria renale) delle arterie renali bilaterali e i siti di ablazione del bersaglio sono stati identificati da un punto di. Secondi.
L'endpoint di RSD è stato definito come l'eliminazione o la schiettezza della risposta di elevazione SBP indotta da HFS (≤5 mmHg).
Se ciò non è stato raggiunto, l'ablazione è stata ripetuta fino a raggiungere la risposta desiderata.
|
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Sperimentale: Gruppo RSD+Arga
Stimolazione ad alta frequenza (HFS) Ablazione della radiofrequenza guidata da rami accessibili all'apertura dell'arteria renale, nonché ablazione dell'arg guidata da HFS.
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A seguito di RSD, HFS è stato eseguito nell'area di giunzione dell'aorta addominale e delle arterie renali per riconoscere Arg.
Le ablazioni della radiofrequenza sono state eseguite con un'impostazione di potenza da 12 a 20 watt e una durata di 90 secondi.
L'endpoint dell'ablazione è stato definito come l'eliminazione o la schiettezza della risposta di elevazione SBP indotta da HFS (≤5 mmHg).
Se ciò non è stato raggiunto, l'ablazione è stata ripetuta fino a raggiungere la risposta desiderata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il cambio di pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il cambio di pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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|
Il cambio di pressione arteriosa sistolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
|
Il cambiamento dell'indice di onere della droga
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
|
Tempo di controllo della pressione sanguigna nell'intervallo target
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I principali eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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I principali eventi avversi sono stati definiti come esiti compositi tra cui mortalità per tutte le cause, malattia renale allo stadio finale, eventi embolici con danno all'organo finale, perforazione/dissezione arteriosa che richiede un intervento, il ricorrente di crisi ipertensiva, la stenosi renale di nuova insorgenza (> 70%)
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il punteggio di SF-36
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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SF-36: il sondaggio sulla salute corto-36
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il punteggio di GSRS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
GSRS: scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
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Il punteggio della scala delle funzioni sessuali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Indice internazionale della funzione erettile per maschio; Indice di funzione sessuale femminile per femmina.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RENATA-HTN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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