遊離歯肉移植手術後の口蓋創傷治癒に対するさまざまな手順の有効性の評価。
2026年3月2日 更新者：SEVAL CEYLAN ŞEN
注射可能な血小板リッチフィブリン（I-TZF）の有効性の評価ゼラチンスポンジと0.8％ヒアルロン酸ゲル含浸ゼラチンスポンジは、遊離歯肉グラフト後の口蓋創傷治癒の臨床治癒におけるゼラチンスポンジを妊娠しました。
この研究の目的は、遊離歯肉移植片ドナー部位での創傷治癒を加速し、患者の術後の苦情を最小限に抑えるための適切な方法を決定するのに役立つことです。 この目的のために、ゼラチンスポンジに注射可能な血小板リッチフィブリン（I-PRF）、0.8％ポリビニルピルロリドンヒアルロン酸ナトリウム（HA）ゲルを浸漬し、標準的なゼラチンスポンジ施用を含むゼラチンスポンジに、味覚の二次創傷部位と比較されました。
答えられることを目的とした主な質問は次のとおりです。
- I-PRFまたはHAの使用は、患者の創傷治癒を促進しますか？
- I-PRFまたはHAを使用すると、痛みや燃焼症状が軽減されますか？
- この目的のために、ゼラチンスポンジに注射可能な血小板リッチフィブリン（I-PRF）、0.8％ポリビニルピルロリドンヒアルロン酸ナトリウム（HA）ゲルを浸漬し、標準的なゼラチンスポンジ施用を含むゼラチンスポンジに、味覚の二次創傷部位と比較されました。
参加者は次のとおりです。
- 彼らは、手術後7日間痛みと燃焼があるかどうかを記録します。
- 口蓋エリアに出血がある場合、彼らは記録します。
- 彼らは毎日使用する鎮痛剤の数を書きます。
- 彼らは、手術後3、5、7、14、21日、28日、28日、1日、3か月後にクリニックを訪問します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ankara
-
Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、(533) 316-1232
- Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- この研究の包含基準は、18歳以上の患者と体系的に健康な患者であり、創傷治癒に影響を与える薬物を使用しておらず、凝固障害や吐き気がなく、抗炎症薬アレルギー患者でもありませんでした。
除外基準：
- この研究の除外基準は、系統的障害（糖尿病、高血圧、放射線療法、化学療法など）の患者、元または活動的な喫煙者およびアルコール使用者であった患者、妊娠および母乳育児、授乳、月経、口腔衛生が貧弱な患者、および定期的な健康診断に出席しなかった患者でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コントロール
滅菌ゼラチンスポンジのみを、FGGが採取され、SXバイオプラストプレートで制御された口蓋地域で、4/0シルク縫合（4/0ステリシルク、SSM医療機器、トルコ）で縫合しました。
|
滅菌ゼラチンスポンジは、FGGが採取され、出血してSXバイオプラストプレートで制御された口蓋地域で、4/0シルク縫合（4/0ステリジルク、SSM医療機器、トルコ）で縫合しました。
|
|
実験的：I-prf
]。
Gフォースに基づいて、最初の試験群では、末梢血が滅菌プレーンプラスチックチューブ（Beliver Industrial Estate、Pylmouth、英国）に収集され、I-PRFを取得するために遠心分離されました[16]。
注射可能な血小板に富むフィブリンは、2500 rpmのプロトコルを使用して3分間生成されました（RCF-Max = 509.53
g）I-PRFは、凝固で101 mmのローター角を持つヌーブNF 200遠心分離装置を使用して、11 mlのプラスチックチューブ（16*10 mm）で生成されました（Nuve NF 200、Nuve Industrial Materials Manufacturing and Trade Company、Ankara、Türkiye）。
チューブの上部にあるI-PRFはシリンジで収集され、金属製のボウルに移されました。
重合のために20〜25分間保持されました。
I-PRFテストグループでは、I-PRFは滅菌ゼラチンスポンジに含浸し、4/0シルク縫合（4/0ステリジルク、SSM医療機器、Türkiye）を縫合し、口蓋領域にSXバイオプラストプレートで制御しました。
|
I-PRFは、血栓で101 mmの半径が101 mmのローター角を備えたヌーブNF 200遠心分離装置を使用して、11 mlのプラスチックチューブ（16*10 mm）で生成されました（Nuve NF 200、Nuve Industrial Materials Manaficuring and Traduring Company、Ankara、Türkiye）。
チューブの上部にあるI-PRFはシリンジで収集され、金属製のボウルに移されました。
重合のために20〜25分間保持されました。
|
|
実験的：Gengigel（ha）
0.8％ポリビニルピロリドンヒアルロン酸ナトリウム（HA）（Gengigel Prof、Ricerfarma SRL。）ゲルは、滅菌ゼラチンスポンジに含浸され、4/0シルクの縫合糸（4/0 Sterisilk、SSM Medical Emptiement、Thrkiyeが包まれていました。
|
0.8％ポリビニルピロリドンヒアルロン酸ナトリウム（HA）（Gengigel Prof、Ricerfarma SRL。）ゲルは、滅菌ゼラチンスポンジに含浸され、4/0シルクの縫合糸（4/0ステリシルク、SSM医療用品、Türkiye）を備えていました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Landry傷の治癒指数（WHI）
時間枠：外科的処置後、1番目、3番目、7日、14日、21日、28日、28日、28日、1か月目と3か月目
|
この研究で予想される主な結果は、第二次治癒のために残された口蓋領域の治癒が、コントロールグループと比較してI-PRFおよび0.8％HAグループでより速くなることです。 この研究の主な結果は、ランドリー創傷治癒指数（WHI）を使用して口蓋創傷治癒状態を測定することでした。 トロント大学歯科学部）、術後3日目、7日、14日、21日、28日目のスケールで傷の治癒を評価します。 スコア範囲が1（非常に低い）から5（優れた）のこのインデックスは、組織の色、触診に対する反応、肉芽組組織の存在、切開縁の上皮化、および補償量を評価します。 |
外科的処置後、1番目、3番目、7日、14日、21日、28日、28日、28日、1か月目と3か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みと火傷（視覚アナログスケール）
時間枠：外科的処置の最初の7日
|
この研究で予想される二次的な結果は、術後の痛みと燃焼がI-PRFおよび0.8％HAグループでは対照群と比較して少ないことです。 この研究の二次的な結果は、患者の痛み、噛む際の不快感、およびFGGの収穫後の患者の認知、不快感、および0から0から数値の評価尺度（VAS）を使用した後の燃焼感覚を測定することでした（噛む際の痛み、不快感はありません。 |
外科的処置の最初の7日
|
|
組織色の一致（cm）
時間枠：外科的処置後、1番目、3番目、7日、14日、21日、28日、28日、28日、1か月目と3か月目
|
組織の色の一致（CM）は、隣接した対側の口蓋組織で評価されました（10-Excellent Color Matchingに0-No Color Matching）
|
外科的処置後、1番目、3番目、7日、14日、21日、28日、28日、28日、1か月目と3か月目
|
|
術後出血
時間枠：外科的処置の1日目、3日、5日、7日目。
|
患者は、口蓋領域に出血があるかどうかの記録を保持するように求められ、同時に、患者がフォローアップの予約に来た日に、遅延出血（DB）とも呼ばれる術後出血の存在が存在（+）または不在（ - ）として記録されました。
|
外科的処置の1日目、3日、5日、7日目。
|
|
H2O2バブル
時間枠：外科的処置後1位、3日、7日、14日、21日、28日後
|
口蓋領域の上皮化は、3％過酸化水素の領域への適用、および泡立ちがあるかどうかに応じて記録され、パーセンテージ（H2O2バブル）として計算されました。
完全な上皮（CE）は、創傷の輪郭の表面特性と明確さを監視することにより、臨床的に臨床的に評価され、「はい」または「いいえ」として記録されました。
|
外科的処置後1位、3日、7日、14日、21日、28日後
|
|
口腔健康関連の生活の質（OHRQOL）
時間枠：外科的処置の7日目と14日後。
|
口腔衛生関連の生活の質（OHRQOL）は、外科的処置の7日目と14日目に投与され、その人の毎日の身体社会と精神的健康状態がどのように影響を受けたかを分析しました。
McGrathとBediによって開発されたこのスケールは、正と負のドメインの両方の生活の質に対する口腔衛生の影響を評価します。
スケールには、4つの異なるカテゴリで構成される16の質問が含まれています。
カテゴリは、現在の症状（2つの質問）と身体的（5つの質問）、心理的（5つの質問）、社会（4つの質問）条件で構成されています。
OHRQOL-TRアンケートの質問は、1〜5の値（「非常に悪い」（スコア1）、「悪い」（スコア2）、「なし」（スコア3）、「グッド」（スコア4）または「非常に良い」（スコア5）などの値でリッカートスケールで採点されます。
16の質問のスコアが合計されると、16〜80の範囲に値があります。
スケールのトルコ版の信頼性と妥当性は、Mumcu et al。
|
外科的処置の7日目と14日後。
|
|
採取された鎮痛剤の数
時間枠：外科的処置の最初の7日。
|
患者は、術後の疼痛緩和のために攻撃する鎮痛薬の数が7日間記録されたことを知らされました
|
外科的処置の最初の7日。
|
|
口蓋軟部組織の厚さ（PSTT）
時間枠：外科的処置から初期、1か月、3か月
|
収穫された領域のPSTTは、局所麻酔の予定後に測定されました。測定は、＃15の歯内葉面を使用して、最初の小臼歯の歯肉縁の約5 mmの頂端に行われました。
デジタルキャリパーを使用して、抑制深度を測定しました。
ThemeAsurementは、FGGを収穫する前に、および手術の1か月後および3か月後に得られました。移植片の厚さは、移植片の4つのエッジすべての中央点で同じ方法で測定されました。
血色の値の平均は計算され、移植片の厚さと見なされました。
移植片の寸法は、7 * 12 mmの滅菌アルミホイルテンプレートを使用して標準化されました。
|
外科的処置から初期、1か月、3か月
|
|
組織の一貫性
時間枠：手術後3日、7日、14日、21日目
|
手術後、口蓋領域のドナー領域の一貫性は、柔らかくしっかりしているとマークされました。
|
手術後3日、7日、14日、21日目
|
|
味覚感度
時間枠：手術後7日、14日、21日後
|
口蓋の感度は、手術後7、14日、21日目に0（感度なし）から10（最も感度）に数値評価スケール（VAS）を使用して測定しました。
|
手術後7日、14日、21日後
|
|
感覚の喪失
時間枠：n手術後3、7、14、21日、28日、1か月、3か月目
|
感覚の喪失は、手術後3、7、14、21日、28日、1か月目、3か月目になし（0）、中程度（1）、および重度（2）として記録されました。
|
n手術後3、7、14、21日、28日、1か月、3か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof.、Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年9月15日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Seval1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。