Valutazione dell'efficacia di diverse procedure sulla guarigione della ferita palatinale dopo chirurgia dell'innesto gengivale libero.
2 marzo 2026 aggiornato da: SEVAL CEYLAN ŞEN
Valutazione dell'efficacia della spugna di gelatina impregnata di fibrina ricca di piastrine iniettabili (I-TZF) e spugna di gelatina impregnata di acido ialuronico allo 0,8% di guarigione clinica della guarigione della ferita palatinale dopo grafing gingivale libero.
Questo studio mirava ad aiutare a determinare il metodo appropriato per accelerare la guarigione delle ferite nel sito del donatore di innesto gengivale gratuito e per ridurre al minimo i reclami postoperatori del paziente. A tale scopo, spugna di gelatina impregnata con fibrina ricca di piastrine iniettabili (I-PRF), spugna di gelatina impregnata con il gel ialuronato di ialuronato di sodio (HA) (HA) e l'applicazione standard di spugna di gelatina sono stati confrontati con il sito della ferita secondaria sul palatato.
Le domande principali volte a ricevere risposta sono:
- L'uso di I-PRF o HA accelera la guarigione della ferita nei pazienti?
- L'uso di I-PRF o HA riduce i sintomi del dolore e della combustione?
- A tale scopo, spugna di gelatina impregnata con fibrina ricca di piastrine iniettabili (I-PRF), spugna di gelatina impregnata con il gel ialuronato di ialuronato di sodio (HA) (HA) e l'applicazione standard di spugna di gelatina sono stati confrontati con il sito della ferita secondaria sul palatato.
I partecipanti lo faranno:
- Registreranno se c'è dolore e bruciore per 7 giorni dopo l'operazione.
- Registreranno se c'è sanguinamento nell'area del palato.
- Scriveranno il numero di antidolorifici che usano quotidianamente.
- Visiteranno la clinica il 3 °, 5 °, 7 °, 14, 21, 28 ° e 1 ° e 3 ° mese dopo l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), (533) 316-1232
- Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di inclusione per lo studio erano pazienti più vecchi di 18 e pazienti sistematicamente sani, che non usavano farmaci che colpiscono la guarigione delle ferite, non avevano disturbo di coagulazione e nausea e non erano malati di allergia ai farmaci antinfiammatori.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per lo studio erano pazienti che avevano disturbi sistematici (come diabete, ipertensione, radioterapia, chemioterapia), pazienti che erano fumatori precedenti o attivi e consumatori di alcol, in gravidanza e allattamento al seno, lattazione, mestruazioni, mestruazioni, pazienti con cattiva igiene orale e pazienti che non frequentavano regolari controlli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllare
Solo la spugna sterile di gelatina è stata suturata con sutura di seta 4/0 (4/0 Sterisilk, attrezzatura medica SSM, Turchia) nella regione palatale in cui è stato preso FGG e il sanguinamento è stato controllato con piastra di bioplasti SX.
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La spugna di gelatina sterile è stata suturata con sutura di seta 4/0 (4/0 Sterisilk, attrezzature mediche SSM, Turchia) nella regione palatale in cui è stato preso FGG e il sanguinamento è stato controllato con piastra di bioplasto SX.
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Sperimentale: I-PRF
].
Nel primo gruppo di test, basato sulla forza G, il sangue periferico è stato raccolto in provette di plastica semplice sterile (Beliver Industrial Estate, Pylmouth, Regno Unito.) E centrifugato per ottenere I-PRF [16].
La fibrina ricca di piastrine iniettabile è stata prodotta utilizzando un protocollo di 2500 giri / min per 3 minuti (RCF-MAX = 509,53
g) I-PRF sono stati prodotti con tubi di plastica da 11 ml (16*10 mm) utilizzando un dispositivo di centrifugazione NUVE NF 200 con un'angolazione del rotore con un raggio di 101 mm al coagulo (Nuve NF 200, Nuve Industrial Materials Company, Ankara, Türkiye).
L'I-PRF nella parte superiore del tubo è stato raccolto con una siringa e trasferito nella ciotola di metallo.
Si è tenuto per 20-25 minuti per la polimerizzazione.
Nel gruppo di test I-PRF, I-PRF è stato impregnato di una spugna di gelatina sterile e suturata con sutura di seta 4/0 (4/0 Sterisilk, attrezzature mediche SSM, Türkiye) sull'area del palato e il sanguinamento è stato controllato con piastra di bioplast SX.
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L'I-PRF è stato prodotto con tubi di plastica da 11 ml (16*10 mm) utilizzando un dispositivo di centrifugazione NUVE NF 200 con un'angolazione del rotore con un raggio di 101 mm al coagulo (Nuve NF 200, Nuve Industrial Materials Manufacturing and Trade Company, Ankara, Türkiye).
L'I-PRF nella parte superiore del tubo è stato raccolto con una siringa e trasferito nella ciotola di metallo.
Si è tenuto per 20-25 minuti per la polimerizzazione.
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Sperimentale: Gengigel (HA)
0,8% di polivinilpirrolidone sodico ialuronato (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma Srl.) Il gel è stato impregnato su una spugna sterile di gelatina e suturato con una piastra di seta 4/0 di seta (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) sulla piastra di bio di seta e con una piastra di seta (STX sutura di seta (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) sulla piastra di bio di seta.
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0.8% polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma SRL.) gel was impregnated on a sterile gelatin sponge and sutured with 4/0 silk suture (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) on the palate area and bleeding control was provided with SX bioplast plate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Landry Wound Healing Index (WHI)
Lasso di tempo: 1 °, 3 °, 7 °, 14 °, 21 °, 28 ° e 1 ° e 3 ° mese dopo la procedura chirurgica
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Il risultato principale atteso dallo studio è che la guarigione della regione palatinale lasciata per la guarigione secondaria è più veloce nei gruppi I-PRF e 0,8% di HA rispetto al gruppo di controllo. L'outcome primario dello studio era misurare lo stato di guarigione della ferita palatale usando l'indice di guarigione della ferita Landry (WHI) (Landry RG (1985) l'effettività di Benzydamina HC1 nel trattamento dei pazienti post-chirurgici parodontali. Facoltà di odontoiatria, Università di Toronto), che classifica la guarigione della ferita su una scala del 3 °, 7 °, 14 °, 21 ° e 28 ° giorno dopo l'intervento. Questo indice, che ha un intervallo di punteggio da 1 (molto scarso) a 5 (eccellente), valuta il colore dei tessuti, la risposta alla palpazione, la presenza del tessuto di granulazione, l'epitelializzazione dei margini di incisione e la quantità di suppurazione. |
1 °, 3 °, 7 °, 14 °, 21 °, 28 ° e 1 ° e 3 ° mese dopo la procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain and Burn (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: Primo 7 giorni dopo la procedura chirurgica
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Il risultato secondario previsto dallo studio è che il dolore postoperatorio e la combustione sono meno nei gruppi I-PRF e 0,8% HA rispetto al gruppo di controllo. Gli esiti secondari dello studio sono stati misurare la percezione dei pazienti del dolore, del disagio durante la masticazione e la sensazione di bruciore dopo la raccolta di FGG usando una scala di valutazione numerica (VAS) da 0 (nessun dolore, nessun disagio durante la masticazione, il senso di bruciore tra i giorni 1 e il dolore più antico tra i giorni 1 e il dolore più ampio tra i giorni da fuoco 1 e il più angole tra i giorni di combustione 1 e l'analisi del 7 e la quantità di assorbimento tra le parti di combustione tra i giorni di combustione 1 e l'analisi. postoperatorio. |
Primo 7 giorni dopo la procedura chirurgica
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Tissue Color Match (CM)
Lasso di tempo: 1 °, 3 °, 7 °, 14 °, 21 °, 28 ° e 1 ° e 3 ° mese dopo la procedura chirurgica
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La corrispondenza del colore dei tessuti (cm) è stata valutata con tessuto palatale adiacente e controlaterale (abbinamento a colori 0-no alla corrispondenza del colore 10-eccellente)
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1 °, 3 °, 7 °, 14 °, 21 °, 28 ° e 1 ° e 3 ° mese dopo la procedura chirurgica
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sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 1 °, 3 °, 5 ° e 7 ° giorno dopo la procedura chirurgica.
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Ai pazienti è stato chiesto di tenere una registrazione se vi fosse qualche sanguinamento nella regione palatale e, allo stesso tempo, la presenza di sanguinamento postoperatorio, noto anche come sanguinamento ritardato (DB), è stata registrata come presente (+) o assente (-) nei giorni in cui i pazienti sono arrivati alle nomine di follow-up.
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1 °, 3 °, 5 ° e 7 ° giorno dopo la procedura chirurgica.
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H2O2 gorgogliante
Lasso di tempo: 1 °, 3 °, 7 °, 14 °, 21 °, 28 ° giorno dopo la procedura chirurgica
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L'epitelializzazione della regione palatale è stata registrata in base all'applicazione del perossido di idrogeno al 3% nella regione e se vi fosse o meno schiuma, ed è stata calcolata come percentuale (gorgogliamento H2O2).
L'epitelizzazione completa (CE) è stata anche valutata clinicamente monitorando le caratteristiche della superficie e la chiarezza del contorno della ferita e registrata come "sì" o "no".
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1 °, 3 °, 7 °, 14 °, 21 °, 28 ° giorno dopo la procedura chirurgica
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Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQOL)
Lasso di tempo: 7 ° e 14 ° giorno dopo la procedura chirurgica.
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La qualità della vita relativa alla salute orale (OHRQOL) è stata somministrata il 7 ° e 14 ° giorno dopo le procedure chirurgiche per analizzare come sono state influenzate la vita fisica-sociale-sociale della persona e lo stato di salute mentale.
Questa scala sviluppata da McGrath e Bedi valuta gli effetti della salute orale sulla qualità della vita in settori sia positivi che negativi.
La scala include 16 domande costituite da 4 diverse categorie.
Le categorie consistono nelle condizioni attuali sintomi (2 domande) e fisiche (5 domande), psicologiche (5 domande) e sociali (4 domande).
Le domande nel questionario OHRQOL-TR sono valutate su una scala di Likert con valori tra 1 e 5 (come "molto cattivo" (punteggio 1), "cattivo" (punteggio 2), "nessuno" (punteggio 3), "buono" (punteggio 4) o "molto buono" (punteggio 5)).
Quando vengono totalizzati i punteggi di 16 domande, c'è un valore nell'intervallo di 16-80.
L'affidabilità e la validità della versione turca della scala sono state dimostrate e riportate nello studio condotto da Mumcu et al.
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7 ° e 14 ° giorno dopo la procedura chirurgica.
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Numero di analgesici presi
Lasso di tempo: Primo 7 giorni dopo la procedura chirurgica.
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I pazienti sono stati informati che il numero di analgesici che hanno guardato per il sollievo dal dolore post-operatorio è stato registrato per 7 giorni
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Primo 7 giorni dopo la procedura chirurgica.
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Spessore palatale dei tessuti molli (PSTT)
Lasso di tempo: Iniziale, 1 ° e 3 ° mese dopo la procedura chirurgica
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Il PSTT nell'area raccolta è stato misurato dopo la somministrazione di anestesia locale. La misurazione è stata effettuata circa 5 mm apicale per il margine gengivale del primo premolare usando un allevatore endodontico n. 15.
La profondità di rapimento è stata misurata utilizzando una pinza digitale.
Sono stati ottenuti i temature prima di raccogliere l'FGG e a 1 e 3 mesi dopo l'operazione. Lo spessore dell'innesto è stato misurato allo stesso modo nei punti medi di tutti e quattro i bordi dell'innesto.
La media dei valori oobtaind è stata calcolata e considerata lo spessore dell'innesto.
Le dimensioni dell'innesto sono state standardizzate utilizzando un modello sterile in alluminio di 7 * 12 mm.
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Iniziale, 1 ° e 3 ° mese dopo la procedura chirurgica
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coerenza dei tessuti
Lasso di tempo: Il 3 °, 7 °, 14 e 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dopo l'operazione, la consistenza dell'area del donatore nella regione palatale è stata contrassegnata per essere morbida e ferma.
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Il 3 °, 7 °, 14 e 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Sensibilità al palato
Lasso di tempo: Il 7, 14 e 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La sensibilità del palato è stata misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (VAS) da 0 (nessuna sensibilità) a 10 (più sensibilità) il 7 °, 14 ° e 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il 7, 14 e 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Perdita di sensazione
Lasso di tempo: N Il 3 °, 7 °, 14 °, 21 °, 28 ° giorno, 1 ° mese e 3 ° mese dopo l'operazione
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La perdita di sensazione è stata registrata come nessuno (0), moderato (1) e grave (2) il 3 °, 7 °, 14 °, 21 °, 28 ° giorno, 1 ° mese e 3 ° mese dopo l'operazione.
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N Il 3 °, 7 °, 14 °, 21 °, 28 ° giorno, 1 ° mese e 3 ° mese dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof., Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Seval1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Fibrina ricca di piastrine iniettabili (I-PRF)
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University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti