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自由牙龈移植手术后,评估不同程序对pa骨伤口愈合的有效性。

2026年3月2日 更新者:SEVAL CEYLAN ŞEN

评估注射血小板富纤维蛋白(I-TZF)的功效浸渍明胶海绵和0.8%透明质酸凝胶在自由牙龈自由牙龈移植后浸渍明胶海绵对palatinal伤口愈合的临床愈合。

这项研究旨在帮助确定在自由牙龈移植物部位加速伤口愈合的适当方法,并最大程度地减少患者的术后投诉。 为此,将明胶海绵浸入了可注射富含血小板的纤维蛋白(I-PRF),明胶海绵浸入0.8%聚乙烯基吡啶酮钠硫酸钠(HA)凝胶(HA)凝胶和标准明胶海绵的浸渍与次级伤口相比。

旨在回答的主要问题是:

  • I-PRF或HA的使用是否会加速患者的伤口愈合?
  • 使用I-PRF或HA是否会减轻疼痛和燃烧症状?
  • 为此,将明胶海绵浸入了可注射富含血小板的纤维蛋白(I-PRF),明胶海绵浸入0.8%聚乙烯基吡啶酮钠硫酸钠(HA)凝胶(HA)凝胶和标准明胶海绵的浸渍与次级伤口相比。

参与者将:

  • 他们将记录手术后7天的疼痛和燃烧。
  • 他们将记录味蕾是否出血。
  • 他们将写每天使用的止痛药的数量。
  • 他们将在手术后的第3、5、7、14、21,28天,第28天,第28天,第28天和第3个月访问诊所。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ankara
      • Ankara、Ankara、土耳其(türkiye)、(533) 316-1232
        • Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 该研究的纳入标准是年龄大于18岁的患者,并且没有影响伤口愈合的药物,没有凝血障碍和恶心,并且不是抗炎药过敏患者。

排除标准:

  • 该研究的排除标准是患有系统疾病的患者(例如糖尿病,高血压,放射疗法,化学疗法),以前或活跃的吸烟者和酒精使用者,孕妇和母乳喂养,哺乳,月经,口腔卫生不良的患者以及未参加正规检查的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制
仅在PALATAL地区缝合4/0丝绸缝合线(4/0 sterisilk,SSM医疗设备,土耳其SSM医疗设备),仅将无菌的明胶海绵缝合在该地区,并用SX Bioplast Plate缝制了FGG,并通过SX Bioplast Plate控制了出血。
无菌明胶海绵用4/0丝绸缝合线(4/0 sterisilk,SSM医疗设备,土耳其)缝合,并在该地区取出FGG,并用SX Bioplast Plate控制出血。
实验性的:I-prf
]。 在第一个测试组中,基于G部队,在无菌纯塑料管(Beliver Industrial Estate,英国佩尔茅斯)中收集外周血,并离心以获得I-PRF [16]。 使用2500 rpm的方案生产3分钟(RCF-MAX = 509.53)产生可注射的血小板纤维蛋白 g)I-PRF使用11毫升塑料管(16*10 mm)使用NUVE NF 200离心设备,带有转子角度,在凝块(NUVE NF 200,NUVE NUVE工业材料制造和贸易公司Ankara,Ankara,Türkiye)的半径为101 mm(NUVE NF 200)。 用注射器收集了管子顶部的I-PRF,并转移到金属碗中。 它持续了20-25分钟以进行聚合。 在I-PRF测试组中,I-PRF在无菌的明胶海绵上浸渍,并用4/0丝绸缝合线(4/0 sterisilk,SSM医疗设备,Türkiye)缝合,并用SX Bioplast Plate控制出血。
I-PRF使用NUVE NF 200离心设备用11毫升塑料管(16*10 mm)生产,其转子角度在凝块(NUVE NF 200,NUVE NUVE工业材料制造和贸易公司,Ankara,Ankara,Ankara,Türkiye)的半径为101 mm。 用注射器收集了管子顶部的I-PRF,并转移到金属碗中。 它持续了20-25分钟以进行聚合。
实验性的:Gengigel(HA)
0.8% polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma SRL.) gel was impregnated on a sterile gelatin sponge and sutured with 4/0 silk suture (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) on the palate area and bleeding control was provided with SX bioplast plate.
0.8% polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma SRL.) gel was impregnated on a sterile gelatin sponge and sutured with 4/0 silk suture (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) on the palate area and bleeding control was provided with SX bioplast plate.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
兰德里伤口愈合指数(WHI)
大体时间:外科手术后的第1,第三,第七,第14,21日,第28天,第1和第3个月

这项研究的主要结果是,与对照组相比,I-PRF中遗留的副氏疗法的愈合速度更快,而HA组的愈合速度更快,而HA组的愈合速度更快。

该研究的主要结果是使用Landry伤口愈合指数(WHI)测量pal骨伤口愈合状态(Landry RG(1985)苯甲胺HC1在治疗牙周外科后患者中的效率。 多伦多大学牙科学院),术后第三,第七,第14,21日和28天的伤口愈合。 该指数的得分范围为1(非常差)至5(优秀),评估组织颜色,对触诊的反应,肉芽组织的存在,切口边缘的上皮化和化身数量。

外科手术后的第1,第三,第七,第14,21日,第28天,第1和第3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛和燃烧(视觉模拟量表)
大体时间:手术后的第7天

这项研究的次要结果是,与对照组相比,I-PRF和0.8%HA组的术后疼痛和燃烧较少。

The secondary outcomes of the study were to measure patients' perception of pain, discomfort while chewing, and burning sensation after FGG harvesting using a numerical rating scale (VAS) from 0 (no pain, no discomfort while chewing, no burning sense) to 10 (the worst pain imaginable, extreme discomfort while chewing, extreme burning sense) between days 1 and 7, and the amount of analgesic consumption between days 1 and 7术后。

手术后的第7天
组织颜色匹配(CM)
大体时间:外科手术后的第1,第三,第七,第14,21日,第28天,第1和第3个月
用相邻和对侧pa骨组织评估组织颜色匹配(CM)(0-NO颜色匹配至10个颜色匹配)
外科手术后的第1,第三,第七,第14,21日,第28天,第1和第3个月
术后出血
大体时间:手术手术后的第一,第三,第五和第七天。
要求患者记录在palat骨区域是否出血,同时,术后出血的存在,也称为延迟出血(db),记录为当前(+)或不存在( - )。
手术手术后的第一,第三,第五和第七天。
H2O2冒泡
大体时间:外科手术后的第1,第三,第七,第14,21日,第28天
根据对该区域的3%过氧化氢的施用以及是否存在泡沫,记录了pa骨区域的上皮化,并以百分比计算(H2O2冒泡)。 还通过监测伤口轮廓的表​​面特征和清晰度并将其记录为“是”或“否”,从而在临床上评估了完全上皮化(CE)。
外科手术后的第1,第三,第七,第14,21日,第28天
与口腔健康有关的生活质量(OHRQOL)
大体时间:手术手术后的第7天和第14天。
在手术程序后的第7天和第14天进行了与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL),以分析该人的日常身体社会生活和心理健康状况如何受到影响。 McGrath和Bedi开发的规模评估了口腔健康对正面和负面领域生活质量的影响。 该量表包括16个由4个不同类别组成的问题。 该类别包括当前症状(2个问题)和身体(5个问题),心理(5个问题)和社交(4个问题)条件。 OHRQOL-TR问卷中的问题以李克特量表评分为1到5(例如“非常糟糕”(得分1),“不良”(得分2),'none'(得分3),'好'(得分4)或“非常好”(分数5))。 当总共16个问题的分数总数时,范围为16-80的值。 土耳其版本的量表的可靠性和有效性在Mumcu等人进行的研究中得到了证明和报告。
手术手术后的第7天和第14天。
镇痛学的数量
大体时间:手术手术后的第7天。
告知患者,记录了他们为缓​​解术后疼痛的镇痛药数量7天
手术手术后的第7天。
pa骨软组织厚度(PSTT)
大体时间:手术程序后的初始,第一个和第3个月
在局部麻醉后进行了收获区域中的pstt。测量使用#15的牙髓凸雷器,对牙龈边缘进行了大约5 mm的牙龈边缘。 使用数字卡钳测量二烯深度。 在收获FGG之前,在手术后1和3个月收集FGG之前获得了孔。移植厚度在移植物的所有四个边缘的中间以相同的方式测量。 计算出ob绕的值的平均值,并被认为是移植厚度。 使用7 * 12 mm的无菌铝箔模板标准化移植物的尺寸。
手术程序后的初始,第一个和第3个月
组织一致性
大体时间:在手术后的第三,第七,第14和21天
手术后,帕拉塔尔地区的供体区域的一致性被标记为柔软和坚固。
在手术后的第三,第七,第14和21天
口感灵敏度
大体时间:手术后的第7、14和21天
通过使用数值评级量表(VAS)从0(无灵敏度)到10(最灵敏度),在手术后的第7、14和21天使用数字评级量表(VAS)来测量口感灵敏度。
手术后的第7、14和21天
失去感觉
大体时间:n手术后的第三,第七,第14,21日,第28天,第1个月和第3个月
在手术后的第三,第7,第14,第21,第28日,第28天,第28天,第28天,第28天和第3个月,感觉丧失被记录为无(0),中度(1)和重度(2)。
n手术后的第三,第七,第14,21日,第28天,第1个月和第3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof.、Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (实际的)

2025年8月15日

研究完成 (实际的)

2025年9月15日

研究注册日期

首次提交

2025年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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