Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​forskellige procedurer på palatinal sårheling efter fri gingival -transplantatkirurgi.

2. marts 2026 opdateret af: SEVAL CEYLAN ŞEN

Evaluering af effektiviteten af ​​injicerbar blodplade rig fibrin (I-TZF) imprægneret gelatin-svamp og 0,8% hyaluronsyre gel imprægneret gelatin-svamp ved klinisk helbredelse af palatinal sårheling efter fri gingival-podning.

Denne undersøgelse havde til formål at hjælpe med at bestemme den passende metode til at fremskynde sårheling på det gratis donorsted for gingivaltransplantat og minimere patientens postoperative klager. Til dette formål imprægneret gelatin-svamp imprægneret med injicerbar blodplade-rige fibrin (I-PRF), gelatin-svamp imprægneret med 0,8% polyvinylpyrrolidon-natriumhyaluronat (HA) gel og standard gelatin-sponge-applikation sammenlignet med det sekundære sårsted på ganaten.

De vigtigste spørgsmål, der sigter mod at blive besvaret, er:

  • Accelererer brugen af ​​I-PRF eller HA HA, sårheling hos patienter?
  • Reducerer brugen af ​​i-prf eller ha smerter og brændende symptomer?
  • Til dette formål imprægneret gelatin-svamp imprægneret med injicerbar blodplade-rige fibrin (I-PRF), gelatin-svamp imprægneret med 0,8% polyvinylpyrrolidon-natriumhyaluronat (HA) gel og standard gelatin-sponge-applikation sammenlignet med det sekundære sårsted på ganaten.

Deltagerne vil:

  • De vil registrere, om der er smerter og forbrænding i 7 dage efter operationen.
  • De vil registrere, hvis der er blødning i ganeområdet.
  • De vil skrive antallet af smertestillende midler, de bruger dagligt.
  • De besøger klinikken den 3., 5., 7., 14., 21., 28. dage og 1. og 3. måned efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), (533) 316-1232
        • Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier for undersøgelsen var patienter over 18 år og systemisk sunde patienter, der ikke brugte medikamenter, der påvirker sårheling, havde ikke koaguleringsforstyrrelse og kvalme og var ikke antiinflammatoriske lægemiddelallergika.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for undersøgelsen var patienter, der havde systematiske lidelser (såsom diabetes, hypertension, strålebehandling, kemoterapi), patienter, der var tidligere eller aktive rygere og alkoholbrugere, gravide og amning, amning, menstruation, patienter med dårlig mundhygiejne og patienter, der ikke deltog i almindelige kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrollere
Kun steril gelatin -svamp blev sutureret med 4/0 silksutur (4/0 sterisilk, SSM -medicinsk udstyr, kalkun) i den palatale region, hvor FGG blev taget og blødning blev kontrolleret med SX -bioplastplade.
Andet: kontrolgruppe
Steril gelatin -svamp blev sutureret med 4/0 silke sutur (4/0 sterisilk, SSM -medicinsk udstyr, kalkun) i den palatale region, hvor FGG blev taget og blødning blev kontrolleret med SX -bioplastplade.
Eksperimentel: I-prf
]. I den første testgruppe, baseret på G-kraften, blev perifert blod opsamlet i sterile almindelige plastrør (Beliver Industrial Estate, Pylmouth, UK.) Og centrifugeret for at opnå I-PRF [16]. Injicerbar blodplade-rig fibrin blev produceret under anvendelse af en protokol på 2500 o / min i 3 minutter (RCF-max = 509,53 g) I-Prf blev produceret med 11 ml plastikrør (16*10 mm) under anvendelse af en Nuve NF 200 centrifugeringsindretning med en rotorvinkling med en radius på 101 mm ved koagulatet (Nuve NF 200, Nuve Industrial Materials Manufacturing and Trade Company, Ankara, Türkiye). I-PRF øverst på røret blev opsamlet med en sprøjte og overført til metalskålen. Det blev holdt i 20-25 minutter til polymerisation. I I-PRF-testgruppen blev I-Prf imprægneret på en steril gelatin-svamp og sutureret med 4/0 silke sutur (4/0 sterisilk, SSM-medicinsk udstyr, Türkiye) på ganenområdet, og blødning blev kontrolleret med SX-bioplastpladen.
Biologisk: Injicerbar blodplade-rig fibrin (I-Prf)
I-PRF blev produceret med 11 ml plastikrør (16*10 mm) under anvendelse af en Nuve NF 200 centrifugeringsindretning med en rotorvinkling med en radius på 101 mm ved koagulatet (Nuve NF 200, Nuve Industrial Materials Manufacturing and Trade Company, Ankara, Türkiye). I-PRF øverst på røret blev opsamlet med en sprøjte og overført til metalskålen. Det blev holdt i 20-25 minutter til polymerisation.
Eksperimentel: Gengigel (ha)
0,8% polyvinylpyrrolidon -natriumhyaluronat (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma Srl.) Gel blev imprægneret på et sterilt gelatin -svamp og sutureret med 4/0 silke -sutur (4/0 sterisilk, SSM medicinsk udstyr, Türkiye) på palatområdet og blødningskontrollen (4/0 Sxplast.
Medicin: 0,8% hyaluronisk acide (HA)
0,8% polyvinylpyrrolidon -natriumhyaluronat (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma SRL.) Gel blev imprægneret på et sterilt gelatin -svamp og sutureret med 4/0 silke -sutur (4/0 sterisilk, SSM medicinsk udstyr, türkiye) på palatområdet og blødningskontrollen (4/0 Sxplast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Landry Wound Healing Index (WHI)
Tidsramme: 1., 3., 7., 14., 21., 28. dage og 1. og 3. måned efter den kirurgiske procedure

Det primære resultat, der forventes af undersøgelsen, er, at helingen af ​​den palatinale region, der er tilbage til sekundær helbredelse, er hurtigere i I-PRF og 0,8% HA-grupper sammenlignet med kontrolgruppen.

Det primære resultat af undersøgelsen var at måle den palatale sårhelingstatus ved hjælp af Landry Wound Healing Index (WHI) (Landry RG (1985) Efektivitet af Benzydamine HC1 i behandlingen af ​​periodontale postkirurgiske patienter. Fakultet for tandlæge, University of Toronto), der klassificerer sårhelingen i en skala fra 3., 7., 14., 21. og 28. dage postoperativt. Dette indeks, der har et scoreområde på 1 (meget dårlig) til 5 (fremragende), evaluerer vævsfarve, respons på palpation, tilstedeværelse af granuleringsvæv, snitmargenes epitelisering og mængde af suppuration.
1., 3., 7., 14., 21., 28. dage og 1. og 3. måned efter den kirurgiske procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og forbrænding (visuel analog skala)
Tidsramme: Første 7 dage efter den kirurgiske procedure

Det sekundære resultat, der forventes fra undersøgelsen, er, at postoperativ smerte og forbrænding er mindre i I-PRF og 0,8% HA-grupper sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsens sekundære resultater var at måle patienternes opfattelse af smerte, ubehag, mens de tygger og brændende fornemmelse efter FGG høst ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (VAS) fra 0 (ingen smerte, ingen ubehag, mens de tygger, ingen brændende fornemmelse) til 10 (de værste smerter mellem dagene 1 og 7 poster.
Første 7 dage efter den kirurgiske procedure
Tissue Color Match (CM)
Tidsramme: 1., 3., 7., 14., 21., 28. dage og 1. og 3. måned efter den kirurgiske procedure
Tissue Color Match (CM) blev vurderet med tilstødende og kontralateralt palatal væv (0-ingen farve matching til 10-ekskl. farvematching)
1., 3., 7., 14., 21., 28. dage og 1. og 3. måned efter den kirurgiske procedure
Postoperativ blødning
Tidsramme: 1., 3., 5. og 7. dag efter den kirurgiske procedure.
Patienterne blev bedt om at føre en fortegnelse over, om der var nogen blødning i Palatal-regionen, og på samme tid blev tilstedeværelsen af ​​postoperativ blødning, også kendt som forsinket blødning (DB), registreret som til stede (+) eller fraværende (-) på de dage, hvor patienterne kom til opfølgningsaftalerne.
1., 3., 5. og 7. dag efter den kirurgiske procedure.
H2O2 bobler
Tidsramme: 1., 3., 7., 14., 21., 28. dage efter den kirurgiske procedure
Epithelialiseringen af ​​den palatale region blev registreret i henhold til påføring af 3% hydrogenperoxid til regionen, og om der var skummende eller ej, og blev beregnet som en procentdel (H2O2 -bobling). Komplet epithelisering (CE) blev også evalueret klinisk ved at overvåge overfladegenskaberne og klarheden af ​​sårkonturen og registreret som "ja" eller "nej".
1., 3., 7., 14., 21., 28. dage efter den kirurgiske procedure
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL)
Tidsramme: 7. og 14. dage efter den kirurgiske procedure.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL) blev administreret den 7. og 14. dage efter de kirurgiske procedurer for at analysere, hvordan personens daglige fysiske sociale liv og mental sundhedsstatus blev påvirket. Denne skala udviklet af McGrath og Bedi evaluerer virkningerne af oral sundhed på livskvalitet i både positive og negative domæner. Skalaen inkluderer 16 spørgsmål, der består af 4 forskellige kategorier. Kategorierne består af aktuelle symptomer (2 spørgsmål) og fysiske (5 spørgsmål), psykologiske (5 spørgsmål) og sociale (4 spørgsmål) forhold. Spørgsmålene i OHRQOL-TR-spørgeskemaet scores i en Likert-skala med værdier mellem 1 og 5 (såsom 'meget dårlig' (score 1), 'dårlig' (score 2), 'ingen' (score 3), 'god' (score 4) eller 'meget god' (score 5)). Når scoringerne af 16 spørgsmål er samlet, er der en værdi i intervallet 16-80. Pålideligheden og gyldigheden af ​​den tyrkiske version af skalaen blev bevist og rapporteret i undersøgelsen udført af Mumcu et al.
7. og 14. dage efter den kirurgiske procedure.
Antal taget analgetika
Tidsramme: Første 7 dage efter den kirurgiske procedure.
Patienterne blev informeret om, at antallet af smertestillende midler, de var efter postoperativ smertelindring, blev registreret i 7 dage
Første 7 dage efter den kirurgiske procedure.
Palatal bløddelstykkelse (PSTT)
Tidsramme: Indledende, 1. og 3. måned efter den kirurgiske procedure
PSTT i det høstede område blev målt efter theadministration af lokal anæstesi. Målingen blev foretaget ca. 5 mm apikalt til tandkødsmarginalen den første premolære under anvendelse af en #15 endodontisk reamer. THEPENETRATION Dybden blev målt ved hjælp af en digital caliper. THEMEASURMENTS blev opnået før høsten af ​​FGG og 1 og 3 måneder efter driften. Grafttykkelsen blev målt på samme måde ved de midterste punkter i alle fire kanter af transplantatet. Gennemsnittet af de berømte værdier blev beregnet og betragtet som transplantattykkelsen. Dimensionerne på transplantatet blev standardiseret under anvendelse af en sterilt aluminiumsfolieskabelon på 7 * 12 mm.
Indledende, 1. og 3. måned efter den kirurgiske procedure
vævskonsistens
Tidsramme: Den 3., 7., 14. og 21. dage efter operationen
Efter operationen blev konsistensen af ​​donorområdet i Palatal -regionen markeret til at være blød og fast.
Den 3., 7., 14. og 21. dage efter operationen
Ganefølsomhed
Tidsramme: Den 7., 14. og 21. dage efter operationen
Ganefølsomhed blev målt ved anvendelse af en numerisk vurderingsskala (VAS) fra 0 (ingen følsomhed) til 10 (mest følsomhed) den 7., 14. og 21. dage efter operationen
Den 7., 14. og 21. dage efter operationen
Tab af sensation
Tidsramme: n den 3., 7., 14., 21., 28. dag, 1. måned og 3. måned efter operationen
Tab af sensation blev registreret som ingen (0), moderat (1) og alvorlig (2) den 3., 7., 14., 21., 28. dag, 1. måned og 3. måned efter operationen.
n den 3., 7., 14., 21., 28. dag, 1. måned og 3. måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SEVAL CEYLAN ŞEN

Samarbejdspartnere

İNCİ PHARMA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof., Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Seval1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Utilstrækkelig keratiniseret Gingiva

Kliniske forsøg med Injicerbar blodplade-rig fibrin (I-Prf)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner