- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06867055
Оценка эффективности различных процедур по заживлению не палатинальной раны после операции на свободном деснавом трансплантации.
Оценка эффективности инъецируемой гелатиновой губки, богатой инъецируемыми тромбоцитами (I-TZF), и гелевой гипочки с гиалуроновой кислотой, пропитанной гелатиновой губкой, при клиническом заживлении нежелательного заживления раны после свободного десны.
Это исследование было направлено на то, чтобы помочь определить соответствующий метод для ускорения заживления ран на свободном донорном месте десна, а также минимизировать послеоперационные жалобы пациента. Для этой цели, гелатиновая губка, пропитанная с помощью инъецируемого фибрина, богатого тромбоцитами (I-PRF), гелатиновой губкой, пропитанной 0,8% поливинилпирролидона натрия-гиалуроната (HA), и стандартным применением жила Желатина сравнивались со второй раневой раневой сайте на прияте.
Основные вопросы, направленные на ответ:
- Ускоряет ли использование I-PRF или HA заживление ран у пациентов?
- Уменьшает ли использование I-PRF или HA симптомы боли и сжигания?
- Для этой цели, гелатиновая губка, пропитанная с помощью инъецируемого фибрина, богатого тромбоцитами (I-PRF), гелатиновой губкой, пропитанной 0,8% поливинилпирролидона натрия-гиалуроната (HA), и стандартным применением жила Желатина сравнивались со второй раневой раневой сайте на прияте.
Участники будут:
- Они будут записывать, есть ли боль и гореть в течение 7 дней после операции.
- Они будут записывать, если в районе неба будет кровотечение.
- Они будут писать количество обезболивающих, которые они используют ежедневно.
- Они посетят клинику 3 -го, 5 -го, 7 -го, 14 -го, 21 -го, 28 -го и 1 -го и 3 -го месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), (533) 316-1232
- Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения для исследования были пациенты старше 18 лет, и системно здоровыми пациентами, которые не употребляли лекарства, которые влияют на заживление ран, не имели коагуляционного расстройства и тошноты, и не были страдающими антивоспалительными лекарственными средствами.
Критерии исключения:
- Критериями исключения для исследования были пациенты, у которых были систематические расстройства (такие как диабет, гипертония, лучевая терапия, химиотерапия), пациенты, которые были бывшими или активными курильщиками и алкоголь, беременная и кормление грудью, лактация, менструация, пациенты с плохим гигиеном полости рта и пациентами, которые не посещали регулярные проверки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
Только стерильная гелатиновая губка была зашита за 4/0 шелкового шва (4/0 STERISILK, SSM Медицинское оборудование, Турция) в неболовной области, где было взято FGG, а кровотечение контролировалось с помощью биопластической пластины SX.
|
Стерильная гелатиновая губка была зашита за 4/0 шелкового шва (4/0 Sterisilk, SSM Медицинское оборудование, индейка) в небатальной области, где было взято FGG, а кровотечение контролировалось с помощью биопластической пластины SX.
|
|
Экспериментальный: I-PRF
]
В первой тестовой группе, основанной на силе G, периферическая кровь собирали в стерильных простых пластиковых пробирках (Beliver Industrial Estate, Pylmouth, UK.) И центрифугировали для получения I-PRF [16].
Фибрин, богатый тромбоцитами, был получен с использованием протокола 2500 об / мин в течение 3 минут (RCF-max = 509,53
g) I-PRF были получены с помощью 11-мл пластиковых труб (16*10 мм) с использованием NUVE NF 200 центрифугирующего устройства с угловым ротором с радиусом 101 мм на сгустке (Nuve NF 200, производство производства промышленных материалов Nuve, Анкара, Тюркие).
I-PRF в верхней части трубки была собрана с помощью шприца и перенесена в металлическую чашу.
Он проводился в течение 20-25 минут для полимеризации.
В тестовой группе I-PRF I-PRF была пропитана на стерильной желатиновой губке и зашита 4/0 шелковым швом (4/0 Sterisilk, SSM-медицинское оборудование, Türkiye) на небо, а кровотечение контролировалось с помощью биопластической пластины SX.
|
I-PRF производились с 11-мл пластиковыми трубками (16*10 мм) с использованием NUVE NF 200 центрифугирования с угловым ротором с радиусом 101 мм на сгустке (Nuve NF 200, производство производства промышленных материалов Nuve, Анкара, Тюркие).
I-PRF в верхней части трубки была собрана с помощью шприца и перенесена в металлическую чашу.
Он проводился в течение 20-25 минут для полимеризации.
|
|
Экспериментальный: Gengigel (HA)
0,8% поливинилпирролидон -гиалуронат натрия (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma Srl.) Гель был пропитан на стерильной гелатиновой губке и ушил 4/0 шелковым швом (4/0 стеризилк, SSM Medical Equipment, Türkiye) на PALATIONSION -BIBOOSTEST -BIBELIONGEST -BIBELIONSION -BIBELIONGEST -BIBELIONSIOST -BIBELIONSION -BIBELIONSIOSTAST.
|
0,8% поливинилпирролидон -гиалуронат натрия (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma Srl.) Гель был пропитан на стерильной гелатиновой губке и ушил 4/0 шелковым швом (4/0 стеризилк, SSM Medical Equipment, Türkiye) на PALATIONSION -BIBOOSTEST -BIBELIONGEST -BIBELIONSION -BIBELIONGEST -BIBELIONSIOST -BIBELIONSION -BIBELIONSIOSTAST.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс заживления раны Лэндри (WHI)
Временное ограничение: 1 -й, 3 -й, 7 -й, 14 -й, 21 -й, 28 -й день и 1 -й и 3 -й месяц после хирургической процедуры
|
Основной результат, ожидаемый от исследования, состоит в том, что заживление недорозненной области, оставленной для вторичного заживления, быстрее в группах I-PRF и 0,8% HA по сравнению с контрольной группой. Основным исходом исследования было измерение статуса заживления травы с использованием индекса заживления раны Ландри (WHI) (Landry RG (1985). Факультет стоматологии, Университет Торонто), который оценивает заживление ран по шкале 3 -го, 7 -го, 14 -го, 21 -го и 28 -го дня после операции. Этот индекс, который имеет диапазон баллов от 1 (очень плохой) до 5 (превосходно), оценивает цвет ткани, реакцию на пальпацию, присутствие грануляционной ткани, эпителизацию края надреза и количество наглучения. |
1 -й, 3 -й, 7 -й, 14 -й, 21 -й, 28 -й день и 1 -й и 3 -й месяц после хирургической процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль и ожог (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Первые 7 дней после хирургической процедуры
|
Вторичный результат, ожидаемый от исследования, заключается в том, что послеоперационная боль и сжигание меньше в группах I-PRF и 0,8% HA по сравнению с контрольной группой. The secondary outcomes of the study were to measure patients' perception of pain, discomfort while chewing, and burning sensation after FGG harvesting using a numerical rating scale (VAS) from 0 (no pain, no discomfort while chewing, no burning sense) to 10 (the worst pain imaginable, extreme discomfort while chewing, extreme burning sense) between days 1 and 7, and the amount of analgesic consumption between days 1 and 7 после операции. |
Первые 7 дней после хирургической процедуры
|
|
Соответствие ткани (CM)
Временное ограничение: 1 -й, 3 -й, 7 -й, 14 -й, 21 -й, 28 -й день и 1 -й и 3 -й месяц после хирургической процедуры
|
Матч ткани (CM) оценивали с помощью соседней и контралатеральной невестной ткани (сопоставление цветов 0-нет с 10-экзметочным сопоставлением цвета)
|
1 -й, 3 -й, 7 -й, 14 -й, 21 -й, 28 -й день и 1 -й и 3 -й месяц после хирургической процедуры
|
|
послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 1 -й, 3 -й, 5 -й и 7 -й день после хирургической процедуры.
|
Пациентам было предложено вести учет о том, было ли какое-либо кровотечение в неблагодарном регионе, и в то же время присутствие послеоперационного кровотечения, также известного как задержка кровотечения (DB), было зарегистрировано как присутствующее (+) или отсутствует (-) в те дни, когда пациенты приходили на последующие назначения.
|
1 -й, 3 -й, 5 -й и 7 -й день после хирургической процедуры.
|
|
H2O2 пузырьки
Временное ограничение: 1 -й, 3 -й, 7 -й, 14 -й, 21 -й, 28 -й день после хирургической процедуры
|
Эпителизация небородовой области была зарегистрирована в соответствии с применением 3% перекиси водорода в область и была ли пеня или нет, и была рассчитана как процент (пузырьки H2O2).
Полная эпителизация (CE) также была клинически оценивалась путем мониторинга характеристик поверхности и ясности контура раны и регистрирована как «да» или «нет».
|
1 -й, 3 -й, 7 -й, 14 -й, 21 -й, 28 -й день после хирургической процедуры
|
|
Качество жизни, связанное с полостью рта (OHRQOL)
Временное ограничение: 7 и 14 дней после хирургической процедуры.
|
Качество жизни, связанное с полостью рта (OHRQOL), вводилось в течение 7 и 14 дней после хирургических процедур, чтобы проанализировать повседневную физическую жизнь и состояние психического здоровья человека.
Эта шкала, разработанная McGrath и Bedi, оценивает влияние здоровья полости рта на качество жизни как в положительных, так и в отрицательных областях.
Шкала включает в себя 16 вопросов, состоящих из 4 различных категорий.
Категории состоят из современных симптомов (2 вопроса) и физических (5 вопросов), психологических (5 вопросов) и социальных (4 вопросов).
Вопросы в вопроснике OHRQOL-TR оцениваются по шкале Лайкерта со значениями от 1 до 5 (например, «очень плохо» (оценка 1), «плохо» (оценка 2), «нет» (оценка 3), «хорошо» (оценка 4) или «очень хорошо» (оценка 5)).
Когда баллы по 16 вопросов составляют, в диапазоне 16-80 существует ценность.
Надежность и обоснованность турецкой версии шкалы были доказаны и сообщены в исследовании, проведенном Mumcu et al.
|
7 и 14 дней после хирургической процедуры.
|
|
Количество взятых анальгетиков
Временное ограничение: Первые 7 дней после хирургической процедуры.
|
Пациенты были проинформированы о том, что количество анальгетиков, которые они сталкиваются с послеоперационным облегчением боли, было зарегистрировано в течение 7 дней
|
Первые 7 дней после хирургической процедуры.
|
|
Появляющая толщина мягких тканей (PSTT)
Временное ограничение: Начальный, 1 -й и 3 -й месяц после хирургической процедуры
|
PSTT в собранной площади измеряли после проведения местной анестезии. Измерение было сделано приблизительно 5 мм апикальным по краю десны первого премоляра с использованием эндодонтической эндодонтической речь.
Глубина теплости была измерена с использованием цифрового суппорта.
Темы были получены до сбора FGG и через 1 и 3 месяца после работы. Толщину трансплантата измеряли одинаково в средних точках всех четырех краев трансплантата.
Среднее среднее значения было рассчитано и считалось толщиной трансплантата.
Размеры трансплантата были стандартизированы с использованием стерильного шаблона алюминиевой фольги 7 * 12 мм.
|
Начальный, 1 -й и 3 -й месяц после хирургической процедуры
|
|
Консистенция тканей
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 21 день после операции
|
После операции консистенция донорской области в неблагодарном регионе была отмечена мягкой и твердой.
|
3, 7, 14 и 21 день после операции
|
|
Чувствительность неба
Временное ограничение: 7, 14 и 21 день после операции
|
Чувствительность неба измерялась с использованием численной шкалы оценки (VAS) от 0 (без чувствительности) до 10 (наибольшая чувствительность) на 7, 14 -й и 21 день после операции
|
7, 14 и 21 день после операции
|
|
Потеря ощущения
Временное ограничение: n 3 -й, 7 -й, 14 -й, 21 -й, 28 -го дня, 1 -го месяца и 3 -го месяца после операции
|
Потеря ощущения была зарегистрирована как ни один (0), умеренный (1) и тяжелый (2) на 3 -м, 7 -м, 14 -м, 21 -м, 28 -м дне, 1 -м месяце и 3 -й месяц после операции.
|
n 3 -й, 7 -й, 14 -й, 21 -й, 28 -го дня, 1 -го месяца и 3 -го месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof., Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Seval1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .