- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06867055
Evaluación de la efectividad de los diferentes procedimientos sobre la curación de la herida palatinal después de la cirugía de injerto gingival libre.
La evaluación de la eficacia de la esponja de gelatina impregnada de fibrina rica en plaquetas inyectables (I-TZF) impregnada de esponja de gelatina y una esponja de gelatina impregnada de gel de ácido hialurónico en la curación clínica de la cicatrización de la herida palatinosa después del injerto gingival libre.
Este estudio tuvo como objetivo ayudar a determinar el método apropiado para acelerar la curación de heridas en el sitio de donantes de injerto gingival libre y minimizar las quejas postoperatorias del paciente. Para este propósito, la esponja de gelatina impregnada con fibrina rica en plaquetas inyectable (I-PRF), esponja de gelatina impregnada con un gel de hialuronato de sodio (HA) de polivinilpirrolidona al 0,8% se compararon con la herida secundaria en el palate.
Las principales preguntas destinadas a ser respondidas son:
- ¿El uso de I-PRF o HA acelera la curación de heridas en pacientes?
- ¿El uso de I-PRF o HA reduce el dolor y los síntomas de ardor?
- Para este propósito, la esponja de gelatina impregnada con fibrina rica en plaquetas inyectable (I-PRF), esponja de gelatina impregnada con un gel de hialuronato de sodio (HA) de polivinilpirrolidona al 0,8% se compararon con la herida secundaria en el palate.
Los participantes:
- Registrarán si hay dolor y ardor durante 7 días después de la operación.
- Grabarán si hay sangrado en el área del paladar.
- Escribirán la cantidad de analgésicos que usan diariamente.
- Visitarán la clínica los días 3, 5, 7, 14, 21, 28 y 1º y 3 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), (533) 316-1232
- Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para el estudio eran pacientes mayores de 18 años y pacientes sistémicamente sanos, que no usaban medicamentos que afectaban la curación de heridas, no tenían trastorno de coagulación y náuseas, y no eran alergias antiinflamatorias de la alergia a los medicamentos.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión para el estudio fueron pacientes que tenían trastornos sistemáticos (como diabetes, hipertensión, radioterapia, quimioterapia), pacientes que eran fumadores anteriores o activos y usuarios de alcohol, embarazadas y lactancia, lactancia, menstruación, pacientes con higiene oral pobres y pacientes que no asistieron a los controles regulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
Solo se suturó con una esponja de gelatina estéril con sutura de seda 4/0 (4/0 esterisilk, equipo médico SSM, pavo) en la región palatina donde se tomó FGG y el sangrado se controló con placa de bioplastas SX.
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La esponja de gelatina estéril se suturó con sutura de seda 4/0 (4/0 esterisilk, equipo médico SSM, pavo) en la región palatina donde se tomó FGG y el sangrado se controló con placa de bioplast SX.
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Experimental: I-PRF
]
En el primer grupo de prueba, basado en la fuerza G, la sangre periférica se recolectó en tubos de plástico liso estéril (Bolde Industrial Estate, Pylmouth, Reino Unido) y se centrifugó para obtener I-PRF [16].
La fibrina rica en plaquetas inyectables se produjo utilizando un protocolo de 2500 rpm durante 3 minutos (RCF-Max = 509.53
g) I-PRF se produjeron con tubos de plástico de 11 ml (16*10 mm) usando un dispositivo de centrifugación NUVE NF 200 con una angulación del rotor con un radio de 101 mm en el coágulo (NUVE NF 200, NUVE Materials Industrial Manufacturing and Trade Company, Ankara, Türkiye).
El I-PRF en la parte superior del tubo se recogió con una jeringa y se transfirió al tazón de metal.
Se mantuvo durante 20-25 minutos para la polimerización.
En el grupo de prueba I-PRF, I-PRF se impregnó en una esponja de gelatina estéril y se suturó con sutura de seda 4/0 (4/0 esterisilk, equipo médico SSM, türkiye) en el área del paladar y el sangrado se controló con placa de bioplast SX.
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Se produjeron I-PRF con tubos de plástico de 11 ml (16*10 mm) usando un dispositivo de centrifugación NUVE NF 200 con una angulación del rotor con un radio de 101 mm en el coágulo (NUVE NF 200, Nuve Materials Manufacturing and Trade Company, Ankara, Türkiye).
El I-PRF en la parte superior del tubo se recogió con una jeringa y se transfirió al tazón de metal.
Se mantuvo durante 20-25 minutos para la polimerización.
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Experimental: Gengigel (ha)
0,8% de polivinilpirrolidona hialuronato de sodio (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma srl.) Se impregnó el gel en una esponja de gelatina estéril y suturada con sutura 4/0 de seda (4/0 esterisilk, equipo médico SSM, Türkiye) en el área de palates y se proporcionó el control de palates y el control de la sangrado con el control SX.
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0,8% de polivinilpirrolidona hialuronato de sodio (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma srl.) Se impregnó el gel en una esponja de gelatina estéril y suturada con sutura 4/0 de seda (4/0 esterisilk, equipo médico SSM, Türkiye) en el área de palates y se proporcionó el control de palates y el control de la sangrado con el control SX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de curación de heridas de Landry (WHI)
Periodo de tiempo: 1 °, 3 °, 7º, 14º, 21, 28 días y 1º y 3º mes después del procedimiento quirúrgico
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El resultado principal esperado del estudio es que la curación de la región palatinal que se fue para la curación secundaria es más rápida en los grupos I-PRF y 0.8% HA en comparación con el grupo de control. El resultado primario del estudio fue medir el estado de curación de la herida palatina utilizando el índice de curación de heridas de Landry (WHI) (Landry RG (1985) Efectividad de la benzdamina HC1 en el tratamiento de pacientes posquirúrgicos periodontales. Facultad de Odontología, Universidad de Toronto), que califica la curación de la herida en una escala de los días 3, 7, 14, 21 y 28 y 28 después de la operación. Este índice, que tiene un rango de puntaje de 1 (muy pobre) a 5 (excelente), evalúa el color del tejido, la respuesta a la palpación, la presencia del tejido de granulación, la epitelización de los márgenes de incisión y la cantidad de supuración. |
1 °, 3 °, 7º, 14º, 21, 28 días y 1º y 3º mes después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor y quemaduras (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Primero 7 días después del procedimiento quirúrgico
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El resultado secundario esperado del estudio es que el dolor y la quema postoperatorios son menores en los grupos I-PRF y 0.8% HA en comparación con el grupo de control. Los resultados secundarios del estudio fueron medir la percepción del dolor de los pacientes, la incomodidad mientras mastican y la sensación de ardor después de la recolección de FGG utilizando una escala de calificación numérica (VAS) de 0 (sin dolor, sin incomodidad mientras mastican, sin sentido ardiente) a 10 (el descomposición extrema de los días, el disco extremo y las personas con el sentido de los días y las 7 de los días. después de la operación. |
Primero 7 días después del procedimiento quirúrgico
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Coincidencia de color de tejido (CM)
Periodo de tiempo: 1 °, 3 °, 7º, 14º, 21, 28 días y 1º y 3º mes después del procedimiento quirúrgico
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La coincidencia de color del tejido (CM) se evaluó con tejido palatino adyacente y contralateral (coincidencia de color 0-no con 10 excelentes de color)
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1 °, 3 °, 7º, 14º, 21, 28 días y 1º y 3º mes después del procedimiento quirúrgico
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sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 1º, 3º, 5º y 7º día después del procedimiento quirúrgico.
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Se pidió a los pacientes que mantuvieran un registro de si hubo algún sangrado en la región palatina, y al mismo tiempo, la presencia de sangrado postoperatorio, también conocido como sangrado tardío (DB), se registró como presente (+) o ausente (-) en los días en que los pacientes llegaron a las citas de seguimiento.
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1º, 3º, 5º y 7º día después del procedimiento quirúrgico.
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Burbujeo H2O2
Periodo de tiempo: 1º, 3º, 7º, 14º, 21, 28 días después del procedimiento quirúrgico
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La epitelización de la región palatina se registró de acuerdo con la aplicación de peróxido de hidrógeno al 3% a la región y si había espuma o no, y se calculó como un porcentaje (burbujeante de H2O2).
La epitelización completa (CE) también se evaluó clínicamente monitoreando las características de la superficie y la claridad del contorno de la herida y se registró como "sí" o "no".
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1º, 3º, 7º, 14º, 21, 28 días después del procedimiento quirúrgico
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Calidad de vida relacionada con la salud oral (Ohrqol)
Periodo de tiempo: 7 y 14 días después del procedimiento quirúrgico.
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La calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQOL) se administró los días 7 y 14 después de los procedimientos quirúrgicos para analizar cómo se vio afectado la vida física-social-social de la persona.
Esta escala desarrollada por McGrath y Bedi evalúa los efectos de la salud bucal en la calidad de vida en dominios positivos y negativos.
La escala incluye 16 preguntas que consisten en 4 categorías diferentes.
Las categorías consisten en condiciones actuales (2 preguntas) y físicas (5 preguntas), psicológicas (5 preguntas) y sociales (4 preguntas).
Las preguntas en el cuestionario OHRQOL-TR se califican en una escala Likert con valores entre 1 y 5 (como 'Muy malo' (puntaje 1), 'Bad' (puntaje 2), 'Ninguno' (puntaje 3), 'bueno' (puntaje 4) o 'muy bueno' (puntaje 5)).
Cuando se totalizan los puntajes de 16 preguntas, hay un valor en el rango de 16-80.
La confiabilidad y validez de la versión turca de la escala se probaron e informaron en el estudio realizado por Mumcu et al.
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7 y 14 días después del procedimiento quirúrgico.
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Número de analgésicos tomados
Periodo de tiempo: Primero 7 días después del procedimiento quirúrgico.
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Se informó a los pacientes que el número de analgésicos que tomaron para el alivio del dolor postoperatorio se registró durante 7 días
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Primero 7 días después del procedimiento quirúrgico.
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espesor palatal en los tejidos blandos (PSTT)
Periodo de tiempo: Inicial, 1er y tercer mes después del procedimiento quirúrgico
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El PSTT en el área cosechada se midió después de la administración de la anestesia local. La medición se realizó aproximadamente 5 mm apical al margen gingival del primer premolar utilizando un endodoncia #15.
La profundidad de la penetración se midió utilizando una pinza digital.
Se obtuvieron temas antes de cosechar el FGG y a los 1 y 3 meses después de la operación. El grosor del injerto se midió de la misma manera en los puntos medios de los cuatro bordes del injerto.
Se calculó la media de los valores teobtainales y se consideró el grosor del injerto.
Las dimensiones del injerto se estandarizaron usando una plantilla de aluminio de aluminio estéril de 7 * 12 mm.
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Inicial, 1er y tercer mes después del procedimiento quirúrgico
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consistencia del tejido
Periodo de tiempo: Los días 3, 7, 14 y 21 después de la cirugía
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Después de la operación, la consistencia del área donante en la región palatina estaba marcada para ser suave y firme.
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Los días 3, 7, 14 y 21 después de la cirugía
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Sensibilidad al paladar
Periodo de tiempo: El día 7, 14 y 21 días después de la cirugía
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La sensibilidad del paladar se midió utilizando una escala de calificación numérica (VAS) de 0 (sin sensibilidad) a 10 (la mayoría de la sensibilidad) los días 7, 14 y 21 después de la cirugía
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El día 7, 14 y 21 días después de la cirugía
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Pérdida de sensación
Periodo de tiempo: n el 3er, 7º, 14, 21, 28 días, 1er mes y 3º mes después de la operación
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La pérdida de sensación se registró como Ninguno (0), moderado (1) y severo (2) en el 3º, 7º, 14º, 21, 28 días, 1º mes y 3º mes después de la operación.
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n el 3er, 7º, 14, 21, 28 días, 1er mes y 3º mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof., Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Seval1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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