A különféle eljárások hatékonyságának értékelése a palatinális sebgyógyuláson a szabad íny graft műtét után.
2026. március 2. frissítette: SEVAL CEYLAN ŞEN
Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin (I-TZF) impregnált zselatinszivacs és 0,8% hialuronsav gélen impregnált zselatin-szivacs hatékonyságának értékelése a palatinális sebgyógyulás klinikai gyógyulásán az ingyenes ínyes oltás után.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy segítsen meghatározni a sebgyógyulás felgyorsítását az ingyenes íny graft donor helyén, és minimalizálja a beteg posztoperatív panaszait. Erre a célra az injektálható vérlemezke-gazdag fibrinnel (I-PRF), a 0,8% -os polivinil-pirrolidon-nátrium-hyaluronát (HA) gél és a standard zselatin szivacsos alkalmazáshoz impregnált zselatin-szivacsot és a standard zselatin szivacs alkalmazásával impregnált zselatin-szivacsot impregnálták.
A megválaszolásra irányuló fő kérdések a következők:
- Felgyorsítja-e az I-PRF vagy a HA használata a sebgyógyulást a betegeknél?
- Az I-PRF vagy HA használata csökkenti-e a fájdalmat és az égési tüneteket?
- Erre a célra az injektálható vérlemezke-gazdag fibrinnel (I-PRF), a 0,8% -os polivinil-pirrolidon-nátrium-hyaluronát (HA) gél és a standard zselatin szivacsos alkalmazáshoz impregnált zselatin-szivacsot és a standard zselatin szivacs alkalmazásával impregnált zselatin-szivacsot impregnálták.
A résztvevők megteszik:
- Felveszik, hogy van -e fájdalom és égés a műtét után 7 napig.
- Felveszik, ha vérzés van a szájban.
- Megírják a fájdalomcsillapítók számát, amelyeket naponta használnak.
- Meglátogatják a klinikát a műtét után a 3., 5., 7., 14., 21., 28., 28., 28., valamint az 1. és 3. hónapon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye), (533) 316-1232
- Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A vizsgálat beépítési kritériumai 18 évesnél idősebb betegek voltak, és a szisztematikusan egészséges betegek voltak, akik nem használtak olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a sebgyógyulást, nem volt koagulációs rendellenesség és émelygés, és nem voltak gyulladásgátló gyógyszer-allergiás szenvedők.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat kizárási kritériumai olyan betegek voltak, akiknek szisztematikus rendellenességei voltak (például cukorbetegség, magas vérnyomás, sugárterápia, kemoterápia), olyan betegek, akik korábbi vagy aktív dohányosok és alkoholfogyasztók, terhes és szoptatás, szoptatás, menstruáció, rossz orális higiéniai betegek, valamint olyan betegek, akik nem vettek részt a rendszeres ellenőrzéseken.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
Csak a steril zselatin szivacsot varrott 4/0 selyem varrattal (4/0 sterisilk, SSM orvosi berendezések, pulyka) a palatális régióban, ahol az FGG -t vették, és a vérzést SX bioplast lemezsel szabályoztuk.
|
A steril zselatin szivacsot 4/0 selyem varrattal (4/0 sterisilk, SSM orvosi berendezések, Törökország) varrottuk a palatális régióban, ahol az FGG -t vették és a vérzést SX bioplast lemezsel szabályoztuk.
|
|
Kísérleti: I-PRF
].
Az első tesztcsoportban, a G-erő alapján, a perifériás vért steril sima műanyag csövekben (Beliver Industrial Estate, Pylmouth, Egyesült Királyság) és centrifugáltuk az I-PRF elérése érdekében [16].
Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrint 2500 fordulat / perc protokoll felhasználásával állítottuk elő 3 percig (RCF-Max = 509,53
G) Az I-PRF-et 11 ml-es műanyag csövekkel (16*10 mm) gyártottuk egy NUVE NF 200 centrifugáló eszköz felhasználásával, rotorszökővel, 101 mm sugarakkal a vérrögnél (Nuve NF 200, Nuve ipari anyaggyártó és kereskedelmi társaság, Ankara, Türkiye).
A cső tetején lévő I-PRF-et fecskendővel összegyűjtöttük és a fém tálba vittük.
A polimerizációhoz 20-25 percig tartottuk.
Az I-PRF tesztcsoportban az I-PRF-et egy steril zselatin szivacson impregnáltuk, és 4/0 selyem varrattal (4/0 sterisilk, SSM orvosi berendezések, Türkiye) varrva varrottuk a szájpadon, és a vérzést SX bioplast lemezrel szabályoztuk.
|
Az I-PRF-et 11 ml-es műanyag csövekkel (16*10 mm) gyártottuk egy NUVE NF 200 centrifugáló eszközzel, rotorszökővel, 101 mm-es sugarat a vérrögnél (Nuve NF 200, Nuve ipari anyaggyártó és kereskedelmi társaság, Ankara, Türkiye).
A cső tetején lévő I-PRF-et fecskendővel összegyűjtöttük és a fém tálba vittük.
A polimerizációhoz 20-25 percig tartottuk.
|
|
Kísérleti: GENGIGEL (HA)
0,8% polivinil -pirrolidon -nátrium -hialuronát (HA) (Gengel Prof, Ricerfarma Srl.) A gélt egy steril zselatin szivacson impregnáltuk és 4/0 selyem varrattal varrva (4/0 sterisilk, SSM orvosi berendezések, türkiye).
|
0,8% polivinil -pirrolidon -nátrium -hialuronát (HA) (Gengel Prof, Ricerfarma Srl.) A gélt egy steril zselatin szivacson impregnáltuk és 4/0 selyem varrattal varrva (4/0 sterisilk, SSM orvosi berendezések, türkiye).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Landry sebgyógyító index (WHI)
Időkeret: 1., 3., 7., 14., 21., 28. nap, valamint az 1. és 3. hónap a műtéti eljárás után
|
A tanulmányból várható elsődleges eredmény az, hogy a másodlagos gyógyulásra hagyott palatinális régió gyógyulása gyorsabb az I-PRF-ben és 0,8% HA csoportokban a kontrollcsoporthoz képest. A vizsgálat elsődleges eredménye az volt, hogy mérje meg a palatális sebgyógyulási státust a Landry sebgyógyító index (WHI) (Landry RG (1985) a benzydamin HC1 hatékonysága a műtét utáni poszt-sebészeti betegek kezelésében. Fogorvosi Kar, Toronto Egyetem), amely a sebgyógyítást a műtét utáni 3., 7., 14., 21. és 28. nap skáláján osztályozza. Ez az index, amelynek pontszáma 1 (nagyon gyenge) 5 (kiváló), kiértékeli a szövetszínt, a tapintásra adott választ, a granulációs szövet jelenlétét, a bemetszési margók epithelializációját és a szuppuráció mennyiségét. |
1., 3., 7., 14., 21., 28. nap, valamint az 1. és 3. hónap a műtéti eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és égés (vizuális analóg skála)
Időkeret: Első 7 nap a műtét után
|
A vizsgálatból várható másodlagos eredmény az, hogy a posztoperatív fájdalom és az égés kevesebb az I-PRF és 0,8% HA csoportokban a kontrollcsoporthoz képest. A vizsgálat másodlagos kimenetele az volt, hogy mérje a betegek észlelését, a rágás közbeni kellemetlenségeket és az érzékenységet az FGG betakarítása után a 0 -tól számszerű besorolási skála (VAS) felhasználásával (a rágás közben nincs kellemetlenség) 10 -ig (a legrosszabb fájdalomcsillapítás, a szélsőséges diszkomfort, a rágás, a szélsőséges égés között) és a 7. nap és a 7. számú, a 7 -es és a 7. nap és a 7. számú érzés között, és a 7. nap és a 7. számú érzés között, és a 7 -ig és a 7 -ig. posztoperatív módon. |
Első 7 nap a műtét után
|
|
Szöveti szín egyezés (cm)
Időkeret: 1., 3., 7., 14., 21., 28. nap, valamint az 1. és 3. hónap a műtéti eljárás után
|
A szöveti szín egyezést (CM) szomszédos és kontralaterális palatális szövetekkel értékeltük (0-nem egy-egy illesztés a 10-es színes illesztéshez)
|
1., 3., 7., 14., 21., 28. nap, valamint az 1. és 3. hónap a műtéti eljárás után
|
|
műtét utáni vérzés
Időkeret: A műtét utáni 1., 3., 5. és 7. nap.
|
A betegeket arra kérték, hogy tartsanak nyilvántartást arról, hogy vérzés történt-e a palatális régióban, és ugyanakkor a posztoperatív vérzés jelenléte, más néven késleltetett vérzés (DB), jelen (+) vagy hiányzónak (-) volt azokban a napokban, amikor a betegek a nyomon követési kinevezésre kerültek.
|
A műtét utáni 1., 3., 5. és 7. nap.
|
|
H2O2 buborékolás
Időkeret: 1., 3., 7., 14., 21., 28. nap a műtét után
|
A palatális régió epithelializációját 3% hidrogén -peroxid alkalmazásának megfelelően rögzítettük, és hogy habosodott -e vagy sem, és százalékban számoltuk (H2O2 buborékos).
A teljes epithelizációt (CE) klinikailag is kiértékelték a sebkontúr felületi jellemzőinek és tisztaságának megfigyelésével, és "igen" vagy "nem" néven rögzítették.
|
1., 3., 7., 14., 21., 28. nap a műtét után
|
|
Szájüreg egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQOL)
Időkeret: 7. és 14. nap a műtéti eljárás után.
|
Az orális egészséggel kapcsolatos életminőséget (OHRQOL) a műtét utáni 7. és 14. napon adták be, hogy elemezzék, hogy az ember napi fizikai-társadalmi életét és mentális egészségi állapotát hogyan befolyásolja.
Ez a McGrath és Bedi által kifejlesztett skála kiértékeli a száj egészségének az életminőségre gyakorolt hatását mind a pozitív, mind a negatív területeken.
A skála 16 kérdést tartalmaz, amelyek 4 különböző kategóriából állnak.
A kategóriák a jelenlegi tünetekből (2 kérdés) és a fizikai (5 kérdés), a pszichológiai (5 kérdés) és a társadalmi (4 kérdés) állapotokból állnak.
Az Ohrqol-TR kérdőívben szereplő kérdéseket Likert-skálán pontozják, 1 és 5 között (például „nagyon rossz” (1. pont), „rossz” (2. pont), „nincs” (3. pont), „jó” (4 pont) vagy „nagyon jó” (5. pont)).
Ha a 16 kérdés pontszáma összeg, akkor a 16-80-as tartományban van.
A skála török változatának megbízhatóságát és érvényességét bebizonyították, és a Mumcu et al.
|
7. és 14. nap a műtéti eljárás után.
|
|
A fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: Első 7 nap a műtét után.
|
A betegeket értesítették arról, hogy a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz szükséges fájdalomcsillapítók számát 7 napig regisztrálták
|
Első 7 nap a műtét után.
|
|
Palatális lágyszöveti vastagság (PSTT)
Időkeret: Kezdeti, 1. és 3. hónap a műtét után
|
A betakarított területen lévő PSTT -t a helyi anestézia vizsgálata után mértük.
Az áthatolás mélységét digitális féknyereggel mértük.
Az FGG betakarítása előtt és a műtét után 1 és 3 hónappal a graft vastagságát a graft vastagságát a graft mind a négy szélének középpontjában mértük.
A theobted értékek átlagát kiszámítottuk, és a graft vastagságának tekintették.
A graft méreteit standardizáltuk egy 7 * 12 mm steril alumínium fólia sablonnal.
|
Kezdeti, 1. és 3. hónap a műtét után
|
|
szövetkonzisztencia
Időkeret: A műtét utáni 3., 7., 14. és 21. napon
|
A műtét után a donor terület konzisztenciáját a palatális régióban lágynak és szilárdnak jelölték.
|
A műtét utáni 3., 7., 14. és 21. napon
|
|
Száj érzékenység
Időkeret: A műtét utáni 7., 14. és 21. napon
|
A szájban érzékenységet numerikus besorolási skála (VAS) felhasználásával mértük 0 -tól (nincs érzékenység) 10 -ig (leginkább érzékenység) a műtét utáni 7., 14. és 21. napon.
|
A műtét utáni 7., 14. és 21. napon
|
|
Szenzáció elvesztése
Időkeret: n a 3., 7., 14., 21., 28., 1. hónap és a 3. hónap a műtét után
|
A szenzáció elvesztését nem (0), mérsékelt (1) és súlyos (2) -ben nem regisztráltuk, a műtét utáni 3., 7., 14., 21., 28., 1. hónap és 3. hónap.
|
n a 3., 7., 14., 21., 28., 1. hónap és a 3. hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof., Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Seval1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .