- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06867055
Utvärdering av effektiviteten hos olika procedurer på palatinal sårläkning efter fri gingivaltransplantatkirurgi.
Utvärdering av effekten av injicerbara blodplättarika fibrin (I-TZF) impregnerade gelatinsvampar och 0,8% hyaluronsyra gelimpregnerad gelatinsvamp vid klinisk läkning av palatinal sårläkning efter fri gingivalag.
Denna studie syftade till att bestämma lämplig metod för att påskynda sårläkning på det fria gingivaltransplantatdonatorplatsen och för att minimera patientens postoperativa klagomål. För detta ändamål impregnerade gelatinsvampen med injicerbart blodplättrika fibrin (I-PRF), gelatinsvamp impregnerad med 0,8% polyvinylpyrrolidon-natriumhyaluronat (HA) gel och standard gelatinsvampapplikation jämfördes med det sekundära sårstället på palaten.
De viktigaste frågorna som syftar till att besvaras är:
- Accelererar användningen av I-PRF eller HA sårläkning hos patienter?
- Minskar användningen av I-PRF eller HA smärta och förbränningssymtom?
- För detta ändamål impregnerade gelatinsvampen med injicerbart blodplättrika fibrin (I-PRF), gelatinsvamp impregnerad med 0,8% polyvinylpyrrolidon-natriumhyaluronat (HA) gel och standard gelatinsvampapplikation jämfördes med det sekundära sårstället på palaten.
Deltagarna kommer:
- De kommer att spela in om det finns smärta och förbränning i sju dagar efter operationen.
- De kommer att spela in om det finns blödning i gommen.
- De kommer att skriva antalet smärtstillande medel de använder dagligen.
- De kommer att besöka kliniken den 3: e, 5: e, 7: e, 14, 21, 28: e dagar och 1: a och 3: e månaden efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), (533) 316-1232
- Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier för studien var patienter äldre än 18 och systemiskt friska patienter, som inte använde läkemedel som påverkar sårläkning, hade inte koagulationsstörning och illamående och var inte antiinflammatoriska läkemedelsallergi-drabbade.
Uteslutningskriterier:
- Uteslutningskriterier för studien var patienter som hade systematiska störningar (såsom diabetes, hypertoni, strålbehandling, kemoterapi), patienter som var tidigare eller aktiva rökare och alkoholanvändare, gravida och amning, amning, menstruation, patienter med dålig munhygien och patienter som inte deltog regelbundna kontroller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
Endast steril gelatinsvamp suturerades med 4/0 silkesutur (4/0 sterisilk, SSM Medical Equipment, Turkiet) i den palatala regionen där FGG togs och blödning kontrollerades med SX Bioplast Plate.
|
Steril gelatinsvamp suturerades med 4/0 silkesutur (4/0 sterisilk, SSM Medical Equipment, Turkiet) i den palatala regionen där FGG togs och blödning kontrollerades med SX Bioplast Plate.
|
|
Experimentell: I-PRF
].
I den första testgruppen, baserat på G-kraften, uppsamlades perifert blod i sterila vanliga plaströr (Beliver Industrial Estate, Pylmouth, Storbritannien.) Och centrifugerades för att erhålla I-PRF [16].
Injicerbart blodplättrika fibrin producerades med användning av ett protokoll av 2500 rpm under 3 minuter (RCF-Max = 509,53
g) I-PRF producerades med 11 ml plaströr (16*10 mm) med användning av en NUVE NF 200 centrifugeringsanordning med en rotorvinulering med en radie på 101 mm vid koagelen (NUVE NF 200, NUVE INDUSTRIAL MATERIAL TRACKTURING OCH UTANDE Company, Ankara, Türkiye).
I-PRF på toppen av röret uppsamlades med en spruta och överfördes till metallskålen.
Det hölls under 20-25 minuter för polymerisation.
I I-PRF-testgruppen impregnerades I-PRF på en steril gelatinsvamp och suturerades med 4/0 silkesutur (4/0 sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) på gommen och blödning kontrollerades med SX Bioplast Plate.
|
I-PRF producerades med 11 ml plaströr (16*10 mm) med användning av en NUVE NF 200 centrifugeringsanordning med en rotorvinulering med en radie på 101 mm vid koagelen (NUVE NF 200, NUVE INDUSTRIAL MATERIAL TRACKTURING AND COMPANS COMPANY, ANKARA, Türkiye).
I-PRF på toppen av röret uppsamlades med en spruta och överfördes till metallskålen.
Det hölls under 20-25 minuter för polymerisation.
|
|
Experimentell: Gengigel (ha)
0.8% polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma SRL.) gel was impregnated on a sterile gelatin sponge and sutured with 4/0 silk suture (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) on the palate area and bleeding control was provided with SX bioplast plate.
|
0.8% polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma SRL.) gel was impregnated on a sterile gelatin sponge and sutured with 4/0 silk suture (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) on the palate area and bleeding control was provided with SX bioplast plate.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Landry Wound Healing Index (WHI)
Tidsram: 1: a, 3: e, 7: e, 14, 21, 28: e dagen och 1: a och 3: e månaden efter det kirurgiska ingreppet
|
Det primära resultatet som förväntas av studien är att läkningen av den palatinala regionen som lämnats för sekundär läkning är snabbare i I-PRF- och 0,8% HA-grupperna jämfört med kontrollgruppen. Det primära resultatet av studien var att mäta den palatala sårläkningsstatusen med användning av Landry Wound Healing Index (WHI) (Landry RG (1985) Efektivitet för Benzydamine HC1 vid behandling av periodontal postkirurgiska patienter. Fakulteten för tandvård, University of Toronto), som betygsätter sårläkningen på en skala från den 3, 7: e, 14, 21 och 28: e dagen postoperativt. Detta index, som har ett poängintervall på 1 (mycket dålig) till 5 (utmärkt), utvärderar vävnadsfärg, svar på palpation, närvaro av granuleringsvävnad, snittmarginalers epitelisering och mängden suppuration. |
1: a, 3: e, 7: e, 14, 21, 28: e dagen och 1: a och 3: e månaden efter det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta och brännskada (visuell analog skala)
Tidsram: Första 7 dagen efter det kirurgiska ingreppet
|
Det sekundära resultatet som förväntas av studien är att postoperativ smärta och förbränning är mindre i I-PRF- och 0,8% HA-grupperna jämfört med kontrollgruppen. De sekundära resultaten av studien var att mäta patientens uppfattning om smärta, obehag under tuggning och brinnande känsla efter FGG som skördar med hjälp av en numerisk betygsskala (vas) från 0 (ingen smärta, ingen obehag under tugga, ingen brinnande känsla) till 10 (den värsta smärtan som kan tänkas, extremt obehag under tugga, extremt brinnande) postoperativt. |
Första 7 dagen efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Vävnadsfärgsmatch (CM)
Tidsram: 1: a, 3: e, 7: e, 14, 21, 28: e dagen och 1: a och 3: e månaden efter det kirurgiska ingreppet
|
Vävnadsfärgsmatch (CM) utvärderades med angränsande och kontralateral palatal vävnad (0-nr färgmatchning till 10-excellent färgmatchning)
|
1: a, 3: e, 7: e, 14, 21, 28: e dagen och 1: a och 3: e månaden efter det kirurgiska ingreppet
|
|
postoperativ blödning
Tidsram: 1: a, 3: e, 5: e och 7: e dagen efter det kirurgiska ingreppet.
|
Patienterna ombads att hålla ett register över om det fanns någon blödning i den palatala regionen, och samtidigt registrerades närvaron av postoperativ blödning, även känd som försenad blödning (DB), som närvarande (+) eller frånvarande (-) på de dagar då patienterna kom till uppföljning.
|
1: a, 3: e, 5: e och 7: e dagen efter det kirurgiska ingreppet.
|
|
H2O2 bubblande
Tidsram: 1: a, 3: e, 7: e, 14, 21, 28: e dag efter det kirurgiska ingreppet
|
Epiteliseringen av den palatala regionen registrerades enligt tillämpningen av 3% väteperoxid på regionen och om det fanns skummande eller inte och beräknades i procent (H2O2 -bubblande).
Komplett epitelisering (CE) utvärderades också kliniskt genom att övervaka ytegenskaperna och tydligheten på sårkonturen och registrerades som "ja" eller "nej".
|
1: a, 3: e, 7: e, 14, 21, 28: e dag efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQOL)
Tidsram: 7: e och 14: e dagen efter det kirurgiska ingreppet.
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQOL) administrerades den 7: e och 14: e dagen efter de kirurgiska procedurerna för att analysera hur personens dagliga fysiska sociala liv och mental hälsostatus påverkades.
Denna skala utvecklad av McGrath och Bedi utvärderar effekterna av oral hälsa på livskvalitet inom både positiva och negativa domäner.
Skalan innehåller 16 frågor som består av fyra olika kategorier.
Kategorierna består av aktuella symtom (2 frågor) och fysiska (5 frågor), psykologiska (5 frågor) och sociala (4 frågor).
Frågorna i OhRQOL-TR-frågeformuläret görs på en Likert-skala med värden mellan 1 och 5 (som "mycket dålig" (poäng 1), "dålig" (poäng 2), "ingen" (poäng 3), "bra" (poäng 4) eller "mycket bra" (poäng 5)).
När poängen på 16 frågor är totalt finns det ett värde i intervallet 16-80.
Tillförlitligheten och giltigheten för den turkiska versionen av skalan bevisades och rapporterades i studien som utfördes av Mumcu et al.
|
7: e och 14: e dagen efter det kirurgiska ingreppet.
|
|
Antal smärtstillande medel
Tidsram: Första 7 dagen efter det kirurgiska ingreppet.
|
Patienter informerades om att antalet smärtstillande medel som de lagt ut för postoperativ smärtlindring registrerades i 7 dagar
|
Första 7 dagen efter det kirurgiska ingreppet.
|
|
Palatal mjukvävnadstjocklek (PSTT)
Tidsram: Inledande, 1: a och 3: e månaden efter det kirurgiska ingreppet
|
PSTT i det skördade området mättes efter den här omminlingen av lokal anestesi. Mätningen gjordes ungefär 5 mm apikal till tandköttsmarginalen av den första premolaren med användning av en #15 endodontisk reamer.
Tenetreringsdjupet mättes med hjälp av en digital bromsok.
Temorerna erhölls före skörden av FGG och vid 1 och 3 månader efter operationen. Transplantattjockleken mättes på samma sätt vid mellanpunkterna i alla fyra kanterna av transplantatet.
Medelvärdet för de hålade värdena beräknades och anses vara transplantattjockleken.
Måtten på transplantatet standardiserades med användning av en steril aluminiumfoliemall på 7 * 12 mm.
|
Inledande, 1: a och 3: e månaden efter det kirurgiska ingreppet
|
|
vävnadskonsistens
Tidsram: Den 3: e, 7: e, 14 och 21 dagar efter operationen
|
Efter operationen markerades konsistensen i givarområdet i den palatala regionen vara mjuk och fast.
|
Den 3: e, 7: e, 14 och 21 dagar efter operationen
|
|
Gomkänslighet
Tidsram: Den 7: e, 14 och 21 dagar efter operationen
|
Gomkänslighet mättes med användning av en numerisk betygsskala (VAS) från 0 (ingen känslighet) till 10 (mest känslighet) den 7: e, 14 och 21 dagar efter operationen
|
Den 7: e, 14 och 21 dagar efter operationen
|
|
Sensationsförlust
Tidsram: n den 3: e, 7: e, 14, 21, 28: e dagen, 1: a månaden och 3: e månaden efter operationen
|
Förlust av sensation registrerades som ingen (0), måttlig (1) och allvarlig (2) den 3: e, 7: e, 14, 21, 28: e dagen, 1: a månaden och 3: e månaden efter operationen.
|
n den 3: e, 7: e, 14, 21, 28: e dagen, 1: a månaden och 3: e månaden efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof., Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Seval1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .