Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti různých postupů na hojení palatinálních ran po operaci volného gingiválního štěpu.

2. března 2026 aktualizováno: SEVAL CEYLAN ŞEN

Hodnocení účinnosti injektovatelného fibrinu bohatého na destičky (I-TZF) na želatinovou houbu a 0,8% gel na gelatinu kyseliny hyaluronové při klinickém hojení palatinálních ran po volném gingiválním štěpení.

Cílem této studie bylo pomoci určit vhodnou metodu k urychlení hojení ran na místě dárce volného gingiválního štěpu a minimalizaci pooperačních stížností pacienta. Za tímto účelem byla želatinová houba impregnovaná injekčním fibrinem bohatým na destičky (I-PRF), želatinová houba byla impregnována 0,8% polyvinylpyrrolidonem hyaluronátem sodným (HA) gel a želatinovou houbovou aplikací na palátu.

Hlavní otázky zaměřené na zodpovězení jsou:

  • Zrychluje použití hojení ran I-PRF nebo HA u pacientů?
  • Snižuje používání I-PRF nebo HA bolesti a spalovací příznaky?
  • Za tímto účelem byla želatinová houba impregnovaná injekčním fibrinem bohatým na destičky (I-PRF), želatinová houba byla impregnována 0,8% polyvinylpyrrolidonem hyaluronátem sodným (HA) gel a želatinovou houbovou aplikací na palátu.

Účastníci budou:

  • Zaznamenají, zda existuje bolest a pálení po dobu 7 dnů po operaci.
  • Zaznamenají, pokud dojde k krvácení v oblasti patra.
  • Napíše počet léků proti bolesti, které denně používají.
  • Navštíví kliniku 3., 5., 7., 14., 21., 28. a 1. a 3. měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), (533) 316-1232
        • Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria inkluze pro studii byli pacienti starší 18 let a systémově zdraví pacienti, kteří nepoužívali léky, které ovlivňují hojení ran, neměli koagulační poruchu a nevolnost a nebyli protizánětlivé alergii na léky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro studii byli pacienti, kteří měli systematické poruchy (jako je diabetes, hypertenze, radioterapie, chemoterapie), pacienti, kteří byli bývalými nebo aktivními kuřáky a uživatelé alkoholu, těhotná a kojení, kojení, menstruaci, pacienti se špatnou ústní hygienou a pacienti, kteří se nezúčastnili pravidelných kontrolních novin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Pouze sterilní želatinová houba byla sešity 4/0 hedvábným šití (4/0 sterisilk, SSM Medical Equipment, Turecko) v palatální oblasti, kde byl odebrán FGG a krvácení bylo kontrolováno pomocí bioplastové destičky SX.
Jiný: kontrolní skupina
Sterilní želatinová houba byla šitá s 4/0 hedvábnými švy (4/0 sterisilk, SSM Medical Equipment, Turecko) v palatální oblasti, kde byl odebrán FGG a krvácení bylo kontrolováno pomocí bioplastové destičky SX.
Experimentální: I-PRF
]. V první testovací skupině byla na základě síly G, periferní krev odebrána ve sterilních plastových trubicích (Beliver Industrial Estate, Pylmouth, Velká Británie) a odstředěna, aby se získala I-PRF [16]. Injekční fibrin bohatý na destičky byl vyroben pomocí protokolu 2500 ot / min po dobu 3 minut (RCF-MAX = 509,53 G) I-PRF byly vyrobeny z 11 ml plastových trubic (16*10 mm) s použitím centrifugačního zařízení Nuve NF 200 s rotorovým úhlem s poloměrem 101 mm na sraženině (Nuve NF 200, Nuve Průmyslové materiály a obchodní společnost, Ankara, Türkiye). I-PRF v horní části trubice byl shromážděn injekční stříkačkou a přenesen do kovové misky. Pro polymeraci se konal po dobu 20-25 minut. V testovací skupině I-PRF byl I-PRF impregnován na stelatinové houbě a sešil 4/0 hedvábnou šití (4/0 sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) na patře a krvácení byl ovládán pomocí SX bioplastové destičky.
Biologický: Injekční fibrin bohatý na destičky (I-PRF)
I-PRF byly vyrobeny z 11 ml plastových trubic (16*10 mm) s použitím centrifugačního zařízení Nuve NF 200 s úhlem rotoru s poloměrem 101 mm na sraženině (Nuve NF 200, Nuve Průmyslové materiály Manufacturing and Trade Company, Ankara, Türkiye). I-PRF v horní části trubice byl shromážděn injekční stříkačkou a přenesen do kovové misky. Pro polymeraci se konal po dobu 20-25 minut.
Experimentální: Gengigel (ha)
0,8% polyvinylpyrrolidonový hyaluronát sodný (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma srl.) Gel byl impregnován na stelatinové houbě a seturoval 4/0 hedvábné šití (4/0 sterisilk, SSM lékařským vybavením, a to bylo sxlastickou kontrolou.
Lék: 0,8% Hyaluronic Acide (HA)
0,8% polyvinylpyrrolidonový hyaluronát sodný (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma srl.) Gel byl impregnován na stelatinové houbě a seturoval 4/0 hedvábnou šití (4/0 sterisilk, SSM lékařským vybavením, a to bylo sXoplast Specious s SXLAST, SEXEDED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hojení ran (WHI)
Časové okno: 1., 3., 7., 14., 21., 28. a 1. a 3. měsíc po chirurgickém zákroku

Primárním výsledkem od studie je, že hojení palatinální oblasti ponechané pro sekundární hojení je rychlejší ve skupinách I-PRF a 0,8% HA ve srovnání s kontrolní skupinou.

Primárním výsledkem studie bylo měřit stav hojení ran pomocí indexu hojení ran Landry (WHI) (Landry RG (1985) Efektivita Benzydamine HC1 při léčbě periodontálních post-chirurgických pacientů. Fakulta stomatologie, University of Toronto), která stupňuje hojení ran na stupnici 3., 7., 14., 21. a 28. dne po operaci. Tento index, který má rozsah skóre 1 (velmi špatný) až 5 (vynikající), vyhodnocuje barvu tkáně, reakci na palpaci, přítomnost granulační tkáně, epitelizaci marží řezu a množství hnisu.
1., 3., 7., 14., 21., 28. a 1. a 3. měsíc po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a popálení (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: První 7 den po chirurgickém zákroku

Sekundární výsledek očekával ze studie, že pooperační bolest a pálení jsou ve skupinách I-PRF a 0,8% HA méně ve srovnání s kontrolní skupinou.

The secondary outcomes of the study were to measure patients' perception of pain, discomfort while chewing, and burning sensation after FGG harvesting using a numerical rating scale (VAS) from 0 (no pain, no discomfort while chewing, no burning sense) to 10 (the worst pain imaginable, extreme discomfort while chewing, extreme burning sense) between days 1 and 7, and the amount of analgesic consumption between days 1 and 7 postoperatively.
První 7 den po chirurgickém zákroku
Tkáňová barevná shoda (cm)
Časové okno: 1., 3., 7., 14., 21., 28. a 1. a 3. měsíc po chirurgickém zákroku
Tkáňová shoda (CM) byla hodnocena sousední a kontralaterální palatální tkáň (0-ne odpovídající barvě s 10-vylučovanou barvou porovnávání)
1., 3., 7., 14., 21., 28. a 1. a 3. měsíc po chirurgickém zákroku
pooperační krvácení
Časové okno: 1., 3., 5. a 7. den po chirurgickém zákroku.
Pacienti byli požádáni, aby dovedli záznam o tom, zda v palatální oblasti došlo k krvácení, a zároveň byla zaznamenána přítomnost pooperačního krvácení, také známé jako zpožděná krvácení (DB), jako přítomné (+) nebo nepřítomné (-) ve dnech, kdy se pacienti dostali na následující jmenování.
1., 3., 5. a 7. den po chirurgickém zákroku.
H2O2 bublání
Časové okno: 1., 3., 7., 14., 21., 28. dny po chirurgickém zákroku
Epitelializace palatální oblasti byla zaznamenána podle aplikace 3% peroxidu vodíku na oblast a zda došlo k pěni nebo ne, a byla vypočtena jako procento (bublání H2O2). Úplná epitelizace (CE) byla také klinicky hodnocena sledováním povrchových charakteristik a čistoty obrysu rány a zaznamenána jako „ano“ nebo „ne“.
1., 3., 7., 14., 21., 28. dny po chirurgickém zákroku
Kvalita života související s ústním zdravím (OHRQOL)
Časové okno: 7. a 14. dny po chirurgickém zákroku.
Kvalita života související s ústním zdravím (OHRQOL) byla podávána 7. a 14. dny po chirurgických zákrocích, aby se analyzovala, jak byl ovlivněn každodenní fyzický sociální život a stav duševního zdraví osoby. Toto měřítko vyvinuté McGrathem a Bedi hodnotí účinky zdraví ústní dutiny na kvalitu života v pozitivních i negativních doménách. Měřítko obsahuje 16 otázek sestávajících ze 4 různých kategorií. Kategorie se skládají ze současných příznaků (2 otázek) a fyzických (5 otázek), psychologických (5 otázek) a sociálních (4 otázek) podmínek. Otázky v dotazníku OHRQOL-TR jsou hodnoceny na Likertově stupnici s hodnotami mezi 1 a 5 (například „velmi špatné“ (skóre 1), „špatné“ (skóre 2), „žádné“ (skóre 3), „dobré“ (skóre 4) nebo „velmi dobré“ (skóre 5))). Pokud je skóre 16 otázek celkem, existuje hodnota v rozmezí 16-80. Spolehlivost a platnost turecké verze stupnice byla prokázána a uvedena ve studii provedené Mumcu et al.
7. a 14. dny po chirurgickém zákroku.
Počet přijatých analgetik
Časové okno: První 7 den po chirurgickém zákroku.
Pacienti byli informováni, že počet analgetik, který se vyskytuje pro pooperační úlevu od bolesti, byl zaznamenán po dobu 7 dnů
První 7 den po chirurgickém zákroku.
Tloušťka palatálních měkkých tkání (PSTT)
Časové okno: Počáteční, 1. a 3. měsíc po chirurgickém zákroku
PSTT ve sklizené oblasti byl měřen po theadministraci lokální anestezie. Měření bylo provedeno přibližně 5 mm apikální pro gingivální okraj první premolár pomocí endodontického výstružníku #15. Hloubka penetrace byla měřena pomocí digitálního třmenu. Před sklizní FGG a po dobu 1 a 3 měsíců po operaci byla získána sjednocení. Tloušťka štěpu byla měřena stejným způsobem ve středních bodech všech čtyř okrajů štěpu. Průměr z tónů byla vypočtena a považována za tloušťku štěpu. Rozměry štěpu byly standardizovány pomocí sterilní hliníkové šablony fólie 7 * 12 mm.
Počáteční, 1. a 3. měsíc po chirurgickém zákroku
Konzistence tkáně
Časové okno: 3., 7., 14. a 21. dny po operaci
Po operaci byla konzistence dárcové oblasti v palatální oblasti označena jako měkká a pevná.
3., 7., 14. a 21. dny po operaci
Citlivost patra
Časové okno: 7., 14. a 21. dny po operaci
Citlivost patra byla měřena pomocí numerické stupnice hodnocení (VAS) od 0 (bez citlivosti) do 10 (nejvíce citlivosti) 7., 14. a 21. dnů po operaci
7., 14. a 21. dny po operaci
Ztráta pocitu
Časové okno: n 3., 7., 14., 21., 28. den, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
Ztráta senzace byla zaznamenána jako žádná (0), střední (1) a závažné (2) 3., 7., 14., 21., 28. den, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci.
n 3., 7., 14., 21., 28. den, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SEVAL CEYLAN ŞEN

Spolupracovníci

İNCİ PHARMA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof., Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Seval1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekční fibrin bohatý na destičky (I-PRF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit