- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06867055
Évaluation de l'efficacité des différentes procédures sur la cicatrisation des plaies palatinales après une chirurgie de greffe gingivale libre.
Évaluation de l'efficacité de l'éponge de gélatine imprégnée de fibrine riche en plaquettes injectables (I-TZF) et à 0,8% de gélatine de gel d'acide hyaluronique imprégné de gélatine sur la guérison clinique de la cicatrisation des plaies palatinales après greffage gingival libre.
Cette étude visait à aider à déterminer la méthode appropriée pour accélérer la cicatrisation des plaies sur le site de donneur de greffe gingivale libre et à minimiser les plaintes postopératoires du patient. À cette fin, une éponge de gélatine imprégnée d'une fibrine riche en plaquettes injectables (I-PRF), d'une éponge de gélatine imprégnée de 0,8% de polyvinylpyrrolidone de sodium hyaluronate (HA) et d'application standard de la gélatine de la gélatine a été comparée au site de nette secondaire sur le palais.
Les principales questions visant à répondre sont:
- L'utilisation de I-PRF ou HA accélère-t-elle la cicatrisation des plaies chez les patients?
- L'utilisation de I-PRF ou HA réduit-elle la douleur et la combustion des symptômes?
- À cette fin, une éponge de gélatine imprégnée d'une fibrine riche en plaquettes injectables (I-PRF), d'une éponge de gélatine imprégnée de 0,8% de polyvinylpyrrolidone de sodium hyaluronate (HA) et d'application standard de la gélatine de la gélatine a été comparée au site de nette secondaire sur le palais.
Les participants le feront:
- Ils enregistreront s'il y a de la douleur et des brûlures pendant 7 jours après l'opération.
- Ils enregistreront s'il y a des saignements dans la zone du palais.
- Ils écriront le nombre d'analgésiques qu'ils utilisent quotidiennement.
- Ils visiteront la clinique les 3e, 5e, 7e, 14e, 21e, 28e jours et 1er et 3e mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), (533) 316-1232
- Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les critères d'inclusion pour l'étude étaient des patients âgés de plus de 18 ans et des patients en bonne santé systémique, qui n'utilisaient pas de médicaments qui affectent la cicatrisation des plaies, n'avaient pas de trouble de coagulation et de nausées, et n'étaient pas des souffrants anti-inflammatoires pour les allergies aux médicaments.
Critères d'exclusion:
- Les critères d'exclusion pour l'étude étaient des patients qui avaient des troubles systématiques (tels que le diabète, l'hypertension, la radiothérapie, la chimiothérapie), les patients qui étaient des fumeurs et des consommateurs d'alcool actifs, enceintes et allaitées, lactation, menstruations, patients atteints d'hygiénéraire orale médiocre et des patients qui n'ont pas assisté à des contrôles réguliers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle
Seule une éponge de gélatine stérile a été suturée avec une suture de soie 4/0 (4/0 Sterisilk, équipement médical SSM, dinde) dans la région palatine où FGG a été prise et les saignements ont été contrôlés avec une plaque bioplast SX.
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L'éponge de gélatine stérile a été suturée avec une suture de soie 4/0 (4/0 STERISILK, équipement médical SSM, dinde) dans la région palatine où le FGG a été pris et le saignement a été contrôlé avec une plaque de bioplast SX.
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Expérimental: I-prf
].
Dans le premier groupe d'essai, sur la base de la force G, le sang périphérique a été collecté dans des tubes en plastique stérile (Beliver Industrial Estate, Pylmouth, Royaume-Uni) et centrifugé pour obtenir I-PRF [16].
Une fibrine riche en plaquettes injectables a été produite en utilisant un protocole de 2500 tr / min pendant 3 min (RCF-max = 509,53
g) I-PRF a été produit avec des tubes en plastique de 11 ml (16 * 10 mm) en utilisant un dispositif de centrifugation NUVE NF 200 avec une angulation de rotor avec un rayon de 101 mm au caillot (NUVE NF 200, NUVE Industrial Materials and Trade Company, Ankara, Türkiye).
L'i-PRF en haut du tube a été collecté avec une seringue et transféré dans le bol en métal.
Il a été maintenu pendant 20-25 min pour la polymérisation.
Dans le groupe de test I-PRF, I-PRF a été imprégné sur une éponge de gélatine stérile et suturé avec une suture de soie 4/0 (4/0 STERISILK, équipement médical SSM, Türkiye) sur la zone du palais et les saignements ont été contrôlés avec une plaque SX Bioplast.
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I-PRF a été produit avec des tubes en plastique de 11 ml (16 * 10 mm) en utilisant un dispositif de centrifugation NUVE NF 200 avec une angulation de rotor avec un rayon de 101 mm au caillot (NUVE NF 200, NUVE Industrial Materials and Trade Company, Ankara, Türkiye).
L'i-PRF en haut du tube a été collecté avec une seringue et transféré dans le bol en métal.
Il a été maintenu pendant 20-25 min pour la polymérisation.
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Expérimental: GenGigel (ha)
0,8% d'hyaluronate de sodium à 0,8% (Gengigel Prof, Ricerfarma SRL.) Le gel a été imprégné sur une éponge de gélatine stérile et suturé avec 4/0 suture de soie (4/0 stérilisation, un coffre médical SSM a été fourni avec une planche de bioplasse) sur la zone de saignement et le contrôle du saignement.
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0,8% de polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma Srl.) Le gel a été imprégné sur une éponge de gélatine stérile et suturé avec 4/0 suture de soie (4/0 stérilisation, coopération SSM a été fourni pour la bioplasse) sur la zone du palais et le contrôle du saignement pour la SX Bioplast.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de guérison des plaies de Landry (WHI)
Délai: 1er, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e jours et 1er et 3ème mois après la procédure chirurgicale
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Le principal résultat attendu de l'étude est que la guérison de la région palatinale laissée pour la guérison secondaire est plus rapide dans les groupes I-PRF et 0,8% HA par rapport au groupe témoin. Le principal résultat de l'étude était de mesurer le statut de cicatrisation palatine en utilisant l'indice de cicatrisation de Landry (WHI) (Landry RG (1985) l'effectivité de Benzydamine HC1 dans le traitement des patients post-chirurgicaux parodontaux. Faculté de dentisterie, Université de Toronto), qui note la guérison des plaies sur une échelle des 3e, 7e, 14e, 21e et 28e jours après l'opération. Cet indice, qui a une plage de score de 1 (très pauvre) à 5 (excellent), évalue la couleur tissulaire, la réponse à la palpation, la présence des tissus de granulation, l'épithélialisation des marges d'incision et la quantité de suppuration. |
1er, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e jours et 1er et 3ème mois après la procédure chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et brûlure (échelle visuelle analogique)
Délai: Premier 7 jours après la procédure chirurgicale
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Le résultat secondaire attendu de l'étude est que la douleur postopératoire et la brûlure sont moins dans les groupes I-PRF et 0,8% HA par rapport au groupe témoin. Les résultats secondaires de l'étude étaient de mesurer la perception des patients de la douleur, de l'inconfort tout en mâchant et de la sensation de brûlure après la récolte du FGG en utilisant une échelle de notation numérique (EVA) à partir de 0 (pas de douleur, pas d'inconfort tout en mâchant, pas de sens incendié) à 10 (la pire douleur imaginable, à la quantité d'extrême consommer et à la consommation extrême) entre les jours 1 et 7, et la quantité d'extrême consultation de la consommation et du 7 entre les jours 1 et 7, et la quantité d'extrême consultation de la 1 postopératoire. |
Premier 7 jours après la procédure chirurgicale
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Correspondance des couleurs des tissus (CM)
Délai: 1er, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e jours et 1er et 3ème mois après la procédure chirurgicale
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La correspondance des couleurs des tissus (CM) a été évaluée avec un tissu palatial adjacent et controlatéral (correspondance de couleur 0-no à la correspondance de couleurs 10-excellente)
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1er, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e jours et 1er et 3ème mois après la procédure chirurgicale
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saignement postopératoire
Délai: 1er, 3e, 5e et 7e jour après la procédure chirurgicale.
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Les patients ont été invités à garder une trace de savoir s'il y avait des saignements dans la région palatine, et en même temps, la présence de saignements postopératoires, également connue sous le nom de saignement retardé (DB), a été enregistré comme présent (+) ou absent (-) les jours où les patients ont atteint les rendez-vous de suivi.
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1er, 3e, 5e et 7e jour après la procédure chirurgicale.
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H2O2 bouillonnant
Délai: 1er, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e jours après la procédure chirurgicale
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L'épithélialisation de la région palatine a été enregistrée en fonction de l'application de peroxyde d'hydrogène à 3% dans la région et s'il y avait du moussant ou non, et a été calculé en pourcentage (bouillonnement H2O2).
L'épithélisation complète (CE) a également été évaluée cliniquement en surveillant les caractéristiques de surface et la clarté du contour de la plaie et enregistrées comme "oui" ou "non".
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1er, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e jours après la procédure chirurgicale
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQOL)
Délai: 7e et 14e jours après la procédure chirurgicale.
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQOL) a été administrée les 7e et 14e jours après les procédures chirurgicales pour analyser comment la vie physique et la santé mentale quotidiens de la personne a été affectée.
Cette échelle développée par McGrath et Bedi évalue les effets de la santé orale sur la qualité de vie dans les domaines positifs et négatifs.
L'échelle comprend 16 questions composées de 4 catégories différentes.
Les catégories sont constituées de symptômes actuels (2 questions) et de conditions physiques (5 questions), psychologiques (5 questions) et sociales (4 questions).
Les questions du questionnaire OHRQOL-TR sont notées sur une échelle de Likert avec des valeurs comprises entre 1 et 5 (telles que «très mal» (score 1), «Bad» (score 2), «Aucun» (score 3), «bon» (score 4) ou «très bon» (score 5)).
Lorsque les scores de 16 questions sont totalisés, il y a une valeur dans la plage de 16-80.
La fiabilité et la validité de la version turque de l'échelle ont été prouvées et rapportées dans l'étude menée par Mumcu et al.
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7e et 14e jours après la procédure chirurgicale.
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Nombre d'analgésiques pris
Délai: Premier 7 jours après la procédure chirurgicale.
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Les patients ont été informés que le nombre d'analgésiques qu'ils ont pour soulager la douleur postopératoire ont été enregistrés pendant 7 jours
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Premier 7 jours après la procédure chirurgicale.
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épaisseur palatine des tissus mous (PSTT)
Délai: Initial, 1er et 3ème mois après la procédure chirurgicale
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Le PSTT dans la zone récoltée a été mesuré après la réalisation de l'anesthésie locale. La mesure a été effectuée environ 5 mm apicale au marginage gingival le premier prémolaire à l'aide d'un alésoir endodontique # 15.
La profondeur de la pénétration a été mesurée à l'aide d'un étrier numérique.
Les mesures ont été obtenues avant de récolter le FGG et à 1 et 3 mois après l'opération. L'épaisseur de la greffe a été mesurée de la même manière aux points intermédiaires des quatre bords de la greffe.
La moyenne des valeurs obtenues a été calculée et considérée comme l'épaisseur du greffon.
Les dimensions de la greffe ont été standardisées à l'aide d'un modèle de papier d'aluminium stérile de 7 * 12 mm.
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Initial, 1er et 3ème mois après la procédure chirurgicale
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cohérence des tissus
Délai: Les 3e, 7e, 14e et 21 jours après la chirurgie
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Après l'opération, la cohérence de la zone des donateurs dans la région palatine a été marquée pour être douce et ferme.
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Les 3e, 7e, 14e et 21 jours après la chirurgie
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Sensibilité au palais
Délai: Les 7, 14 et 21e jours après la chirurgie
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La sensibilité au palais a été mesurée en utilisant une échelle de notation numérique (EVA) de 0 (pas de sensibilité) à 10 (la plupart de la sensibilité) les 7e, 14e et 21e jours après la chirurgie
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Les 7, 14 et 21e jours après la chirurgie
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Perte de sensation
Délai: n les 3e, 7e, 14e, 21e, 28e jour, 1er mois et 3e mois après l'opération
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La perte de sensation a été enregistrée comme aucune (0), modérée (1) et sévère (2) le 3e, 7e, 14e, 21e, 28e jour, 1er mois et 3e mois après l'opération.
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n les 3e, 7e, 14e, 21e, 28e jour, 1er mois et 3e mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof., Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Seval1
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