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Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Verfahren zur palatinalen Wundheilung nach freier Gingivaltransplantatoperation.

2. März 2026 aktualisiert von: SEVAL CEYLAN ŞEN

Bewertung der Wirksamkeit von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-TZF) imprägniertes Gelatine-Schwamm und 0,8% Hyaluronsäure-Gel imprägniertes Gelatine-Schwamm bei der klinischen Heilung der palatinalen Wundheilung nach freier Gingivalverpfändung.

Ziel dieser Studie war es, die geeignete Methode zur Beschleunigung der Wundheilung an der freien Gingival -Transplantat -Spenderstelle zu ermitteln und die postoperativen Beschwerden des Patienten zu minimieren. Zu diesem Zweck wurde Gelatine-Schwamm mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-PRF), Gelatine-Schwamm mit 0,8% iger Polyvinylpyrrolidon-Natriumhyaluronat-Gel (HA) -Gel imprägniert, und die Standard-Gelatin-Sponge-Anwendung mit der Sekundärwunden-Site am Palat am Palat.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Beschleunigt die Verwendung von I-PRF oder HA die Wundheilung bei Patienten?
  • Reduziert die Verwendung von I-PRF oder HA Schmerzen und Verbrennungssymptome?
  • Zu diesem Zweck wurde Gelatine-Schwamm mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-PRF), Gelatine-Schwamm mit 0,8% iger Polyvinylpyrrolidon-Natriumhyaluronat-Gel (HA) -Gel imprägniert, und die Standard-Gelatin-Sponge-Anwendung mit der Sekundärwunden-Site am Palat am Palat.

Die Teilnehmer werden:

  • Sie werden feststellen, ob nach der Operation Schmerzen und Brennen 7 Tage vorhanden sind.
  • Sie werden aufzeichnen, wenn es im Gaumenbereich blutet.
  • Sie werden die Anzahl der Schmerzmittel schreiben, die sie täglich verwenden.
  • Sie werden die Klinik am 3., 5., 7., 14., 21., 28. und 1. und 3. Monaten nach dem Betrieb besuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), (533) 316-1232
        • Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die Studie waren Patienten, die älter als 18 Jahre alt waren, und systemisch gesunde Patienten, die keine Arzneimittel angewendet haben, die die Wundheilung beeinflussen, keine Gerinnungsstörung und Übelkeit hatten und keine entzündungshemmenden Arzneimittelallergie-Leiden waren.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für die Studie waren Patienten mit systematischen Erkrankungen (wie Diabetes, Hypertonie, Strahlentherapie, Chemotherapie), Patienten, die frühere oder aktive Raucher und Alkoholkonsumenten, Schwangerschaft und Stillen, Laktation, Menstruation, Patienten mit armem oralem Hygiene und Patienten, die keine regelmäßigen Überprüfungen anwesend waren, waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Nur steriler Gelatineschwamm wurde mit 4/0 Seidennaht (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Truthahn) in der palatalen Region genäht, in der FGG genommen wurde und Blutungen mit SX -Bioplastenplatte kontrolliert wurden.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sterile Gelatineschwamm wurde mit 4/0 -Seidennaht (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Truthahn) in der palatalen Region genäht, in der FGG genommen wurde und Blutungen mit SX -Bioplastenplatte kontrolliert wurden.
Experimental: I-prf
]. In der ersten Testgruppe, basierend auf der G-Kraft, wurde peripheres Blut in sterilen Plastikröhren (Glühen Industrial Estate, Pylmouth, Großbritannien) gesammelt und zentrifugiert, um I-PRF zu erhalten [16]. Injizierbares plättchenreiches Fibrin wurde 3 min unter Verwendung eines Protokolls von 2500 U / min erzeugt (RCF-Max = 509,53 G) I-PRF wurden mit 11-ml-Plastikröhrchen (16*10 mm) unter Verwendung eines Nuve NF 200-Zentrifugationsgeräts mit einer Rotorangulation mit einem Radius von 101 mm am Gerinnsel (Nuve NF 200, Nuve Industrial Materials Manufacturing and Trade Company, Ankara, Türkiye) hergestellt. Die I-PRF oben im Röhrchen wurde mit einer Spritze gesammelt und in die Metallschale überführt. Es wurde 20 bis 25 Minuten lang zur Polymerisation abgehalten. In der iprf-Testgruppe wurde I-PRF auf einem sterilen Gelatineschwamm imprägniert und mit 4/0-Seidennaht (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) auf dem Palatbereich genäht und Blutungen wurden mit SX-Bioplastplatten kontrolliert.
Biologisch: Injizierbares plättchenreiches Fibrin (I-PRF)
Die I-PRF wurden mit 11-ml-Plastikrohre (16*10 mm) unter Verwendung eines NUVE NF 200-Zentrifugationsgeräts mit einer Rotorangulation mit einem Radius von 101 mm am Gerinnsel (Nuve NF 200, Nuve Industrial Materials Herstellung und Handelsunternehmen, Ankara, Torkiye) hergestellt. Die I-PRF oben im Röhrchen wurde mit einer Spritze gesammelt und in die Metallschale überführt. Es wurde 20 bis 25 Minuten lang zur Polymerisation abgehalten.
Experimental: Gengigel (HA)
0,8% Polyvinylpyrrolidon -Natriumhyaluronat (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma srl.) Gel wurde auf einem sterilen Gelatine -Schwamm imprägniert, und mit 4/0 -Seidennamen (4/0 -Sterisilk, SSM -Ausrüstung), die SSM -Ausrüstung, Tünkiye), und die Kontrolle der SSM, die mit SSM -Biopplast und die Kontrolle, wurden mit SX -Ausrüstung, die mit SX -Ausrüstung) und die Kontrolle, wurde mit SX -BIOSPLAST -FLUSE und BISCHLAGS -FLUSS -SUBEL) und BISH -FLUSS.
Arzneimittel: 0,8% hyaluronische Welle (HA)
0,8% Polyvinylpyrrolidon -Natriumhyaluronat (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma srl.) Gel wurde auf einem sterilen Gelatine -Schwamm imprägniert, und mit 4/0 -Seidennamen (4/0 -Sterisilk, SSM -Ausrüstung), die SSM -Ausrüstung, Tünkiye), und die Kontrolle der SSM, die mit SSM -Biopplast und die Kontrolle, wurden mit SX -Ausrüstung, die mit SX -Ausrüstung) und die Kontrolle, wurde mit SX -BIOSPLAST -FLUSE und BISCHLAGS -FLUSS -SUBEL) und BISH -FLUSS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Landry Wund Healing Index (WHI)
Zeitfenster: 1., 3., 7., 14., 21., 28. und 1. und 3. Monat nach dem chirurgischen Eingriff

Das von der Studie erwartete primäre Ergebnis ist, dass die Heilung der palatinalen Region für die sekundäre Heilung in der I-PRF und 0,8% HA-Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe schneller ist.

Das primäre Ergebnis der Studie war die Messung des stationären Wundheilungsstatus unter Verwendung des Landry Wund Healing Index (WHI) (Landry RG (1985) Effektivität von Bennydamin HC1 bei der Behandlung von parodontalen postoperativen Patienten. Zahnheilkunde, Universität von Toronto), die die Wundheilung auf einer Skala des 3., 7., 14., 21. und 28. Tagen postoperativ abhält. Dieser Index, der einen Bewertungsbereich von 1 (sehr schlecht) bis 5 (ausgezeichnet) aufweist, bewertet Gewebefarbe, Reaktion auf Palpation, Präsenz des Granulationsgewebes, die Epithelisation von Inzisionsmargen und die Menge der Ergänzung.
1., 3., 7., 14., 21., 28. und 1. und 3. Monat nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Verbrennung (visuelle analoge Skala)
Zeitfenster: Erste 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Das von der Studie erwartete sekundäre Ergebnis ist, dass postoperative Schmerzen und Verbrennen im Vergleich zur Kontrollgruppe in den Gruppen i-PRF und 0,8% HA geringer sind.

The secondary outcomes of the study were to measure patients' perception of pain, discomfort while chewing, and burning sensation after FGG harvesting using a numerical rating scale (VAS) from 0 (no pain, no discomfort while chewing, no burning sense) to 10 (the worst pain imaginable, extreme discomfort while chewing, extreme burning sense) between days 1 and 7, and the amount of analgesic consumption between days 1 and 7 postoperativ.
Erste 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Gewebefarbe Match (CM)
Zeitfenster: 1., 3., 7., 14., 21., 28. und 1. und 3. Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Gewebefarbe Match (CM) wurde mit benachbartem und kontralateralem palatalem Gewebe bewertet (0-no-Farbanpassung an 10-exzellent-Farbanpassungen)
1., 3., 7., 14., 21., 28. und 1. und 3. Monat nach dem chirurgischen Eingriff
postoperative Blutungen
Zeitfenster: 1., 3., 5. und 7. Tag nach dem chirurgischen Eingriff.
Die Patienten wurden gebeten, aufzuzeichnen, ob in der palatalen Region Blutungen vorhanden waren, und gleichzeitig wurde das Vorhandensein postoperativer Blutungen, auch als verzögerte Blutung (DB) bezeichnet, als anwesend (+) oder nicht an den Tagen, an denen die Patienten zu den Follow-up-Terminen kamen.
1., 3., 5. und 7. Tag nach dem chirurgischen Eingriff.
H2O2 sprudeln
Zeitfenster: 1., 3., 7., 14., 21., 28. Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Die Epithelalisierung der palatalen Region wurde gemäß der Anwendung von 3% Wasserstoffperoxid auf die Region und unabhängig davon festgestellt, ob es schäumend war oder nicht, und wurde als Prozentsatz berechnet (H2O2 -Blasen). Die vollständige Epithelisierung (CE) wurde ebenfalls klinisch bewertet, indem die Oberflächeneigenschaften und Klarheit der Wundkontur überwacht und als "Ja" oder "Nein" aufgezeichnet wurde.
1., 3., 7., 14., 21., 28. Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Lebensqualität der Mundgesundheit (OHRQOL)
Zeitfenster: 7. und 14. Tage nach dem chirurgischen Eingriff.
Die Lebensqualität der Mundgesundheit (OHRQOL) wurde am 7. und 14. Tagen nach den chirurgischen Eingriffen verabreicht, um zu analysieren, wie das tägliche physikalische Lebensleben und den psychischen Gesundheitszustand der Person betroffen waren. Diese von McGrath und Bedi entwickelte Skala bewertet die Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität sowohl in positiven als auch in negativen Bereichen. Die Skala enthält 16 Fragen, die aus 4 verschiedenen Kategorien bestehen. Die Kategorien bestehen aus aktuellen Symptomen (2 Fragen) und physischen (5 Fragen), psychologischen (5 Fragen) und sozialen (4 Fragen). Die Fragen im OHRQOL-TR-Fragebogen werden auf einer Likert-Skala mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet (z. B. "sehr schlecht" (Score 1), "Bad" (Score 2), "None" (Score 3), "Good" (Score 4) oder "sehr gut" (Score 5)). Wenn die Punktzahlen von 16 Fragen insgesamt sind, liegt ein Wert im Bereich von 16 bis 80. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version der Skala wurde in der von Mumcu et al.
7. und 14. Tage nach dem chirurgischen Eingriff.
Anzahl der analgetischen Analgetika
Zeitfenster: Erste 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff.
Die Patienten wurden darüber informiert, dass die Anzahl der Analgetika, die sie für postoperative Schmerzlinderung beauftragen, 7 Tage lang aufgezeichnet wurde
Erste 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff.
Palatal Weichgewebedicke (PSTT)
Zeitfenster: Erstes, 1. und 3. Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Das PSTT im geernteten Bereich wurde nach der Verabreichung der lokalen Anästhesie gemessen. Die Messung wurde mit einem endodontischen Reibahnen Nr. 15 zum Gingivalrand des ersten Prämolars #15 apikal gemacht. Die Erfindung der Tiefe wurde unter Verwendung eines digitalen Bremssattels gemessen. Den Mengen wurden vor der Ernte des FGG und nach 1 und 3 Monaten nach dem Betrieb erhalten. Die Transplantatdicke wurde auf die gleiche Weise an den Mittelpunkten aller vier Kanten des Transplantats gemessen. Der Mittelwert der Werte wurde berechnet und als die Transplantatdicke angesehen. Die Abmessungen des Transplantats wurden unter Verwendung einer sterilen Aluminiumfolie -Vorlage von 7 * 12 mm standardisiert.
Erstes, 1. und 3. Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Gewebekonsistenz
Zeitfenster: Am 3., 7., 14. und 21. Tagen nach der Operation
Nach dem Betrieb war die Konsistenz des Spenderbereichs in der palatalen Region als weich und fest markiert.
Am 3., 7., 14. und 21. Tagen nach der Operation
Gaumenempfindlichkeit
Zeitfenster: Am 7., 14. und 21. Tagen nach der Operation
Die Empfindlichkeit der Palate wurde unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (VAS) von 0 (keine Empfindlichkeit) bis 10 (meiste Empfindlichkeit) am 7., 14. und 21. Tagen nach der Operation verwendet
Am 7., 14. und 21. Tagen nach der Operation
Verlust der Empfindung
Zeitfenster: N der 3., 7., 14., 21., 28. Tag, 1. Monat und 3. Monat nach dem Betrieb
Der Empfindungsverlust wurde am 3., 7., 14., 21., 28. Tag, 1. Monat und 3. Monat nach der Operation als keine (0), gemäßigte (1) und schwere (2) aufgezeichnet.
N der 3., 7., 14., 21., 28. Tag, 1. Monat und 3. Monat nach dem Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SEVAL CEYLAN ŞEN

Mitarbeiter

İNCİ PHARMA

Ermittler

  • Hauptermittler: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof., Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Seval1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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