Evaluering av effektiviteten av forskjellige prosedyrer på palatinal sårheling etter fri gingival graftoperasjon.
2. mars 2026 oppdatert av: SEVAL CEYLAN ŞEN
Evaluering av effekten av injiserbar blodplate-rik fibrin (I-TZF) impregnert gelatinsvamp og 0,8% hyaluronsyre gel impregnert gelatinsvamp på klinisk helbredelse av palatinal sårheling etter fri gingival grafting.
Denne studien hadde som mål å bidra til å bestemme den aktuelle metoden for å akselerere sårheling på det frie gingival -donorstedet og for å minimere pasientens postoperative klager. For dette formålet ble gelatin-svamp impregnert med injiserbar blodplate-rik fibrin (I-PRF), gelatin-svamp impregnert med 0,8% polyvinylpyrrolidon natriumhyaluronat (HA) gel, og standard gelatinsponsprang ble sammenlignet med det sekundære såret på det plasseret på det plassen.
De viktigste spørsmålene som tar sikte på å bli besvart er:
- Har bruken av i-PRF eller HA akselererer sårheling hos pasienter?
- Reduserer bruken av I-PRF eller HA smerter og brennende symptomer?
- For dette formålet ble gelatin-svamp impregnert med injiserbar blodplate-rik fibrin (I-PRF), gelatin-svamp impregnert med 0,8% polyvinylpyrrolidon natriumhyaluronat (HA) gel, og standard gelatinsponsprang ble sammenlignet med det sekundære såret på det plasseret på det plassen.
Deltakerne vil:
- De vil registrere om det er smerter og forbrenning i 7 dager etter operasjonen.
- De vil registrere hvis det er blødende i ganen.
- De vil skrive antall smertestillende de bruker daglig.
- De vil besøke klinikken på 3., 5., 7., 14., 21., 28. dag og 1. og 3. måned etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), (533) 316-1232
- Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier for studien var pasienter som var eldre enn 18 år og systemisk friske pasienter, som ikke brukte medisiner som påvirker sårheling, hadde ikke koagulasjonsforstyrrelse og kvalme, og ikke var betennelsesdempende medikamentallergi.
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriterier for studien var pasienter som hadde systematiske lidelser (som diabetes, hypertensjon, strålebehandling, cellegift), pasienter som var tidligere eller aktive røykere og alkoholbrukere, gravide og amming, amming, menstruasjon, pasienter med dårlig oral hygiene og pasienter som ikke deltok på regelmessige kontroller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Bare steril gelatinsvamp ble suturert med 4/0 silkesutur (4/0 sterisilk, SSM medisinsk utstyr, Tyrkia) i palatalregionen der FGG ble tatt og blødning ble kontrollert med SX -bioplastplate.
|
Steril gelatinsvamp ble suturert med 4/0 silkesutur (4/0 sterisilk, SSM medisinsk utstyr, Tyrkia) i palatalregionen der FGG ble tatt og blødning ble kontrollert med SX -bioplastplate.
|
|
Eksperimentell: I-PRF
].
I den første testgruppen, basert på G-styrken, ble perifert blod samlet i sterile slette plastrør (Beliver Industrial Estate, Pylmouth, Storbritannia.) Og sentrifugert for å oppnå i-PRF [16].
Injiserbar blodplate-rik fibrin ble produsert ved bruk av en protokoll på 2500 o / min i 3 minutter (RCF-MAX = 509,53
g) I-PRF ble produsert med 11 ml plastrør (16*10 mm) ved bruk av en Nuve NF 200 sentrifugeringsenhet med en rotorvinkel med en radius på 101 mm ved blodpropp (Nuve NF 200, Nuve Industrial Materials Manufacturing and Trade Company, Ankara, Türkiye).
I-PRF på toppen av røret ble samlet med en sprøyte og overført til metallskålen.
Det ble holdt i 20-25 minutter for polymerisasjon.
I I-PRF-testgruppen ble I-PRF impregnert på en steril gelatin-svamp og suturert med 4/0 silkesutur (4/0 sterisilk, SSM medisinsk utstyr, Türkiye) på ganen og blødning ble kontrollert med SX-toplastplate.
|
I-PRF ble produsert med 11 ml plastrør (16*10 mm) ved bruk av en Nuve NF 200 sentrifugeringsenhet med en rotorvinkel med en radius på 101 mm ved blodproppen (Nuve NF 200, Nuve Industrial Materials Manufacturing and Trade Company, Ankara, Türkiye).
I-PRF på toppen av røret ble samlet med en sprøyte og overført til metallskålen.
Det ble holdt i 20-25 minutter for polymerisasjon.
|
|
Eksperimentell: Gengigel (HA)
0,8% polyvinylpyrrolidon natriumhyaluronat (HA) (Gengigel prof, ricerfarma srl.) Gel ble impregnert på en steril gelatin -svamp og sutured med 4/0 silke.
|
0,8% polyvinylpyrrolidon natriumhyaluronat (HA) (Gengigel prof, ricerfarma srl.) Gel ble impregnert på en steril gelatin -svamp og sutured med 4/0 silke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Landry Wound Healing Index (WHI)
Tidsramme: 1., 3., 7., 14., 21., 28. dag og 1. og 3. måned etter den kirurgiske prosedyren
|
Det primære resultatet som forventes fra studien er at helbredelsen av den palatinale regionen som er igjen for sekundær helbredelse er raskere i I-PRF og 0,8% HA-gruppene sammenlignet med kontrollgruppen. Det primære utfallet av studien var å måle palatal sårhelingstatus ved bruk av Landry Wound Healing Index (WHI) (Landry RG (1985) Efektivitet av Benzydamin HC1 i behandlingen av periodontal post-kirurgiske pasienter. Fakultet for tannbehandling, University of Toronto), som klassifiserer sårheling på en skala fra 3., 7., 14., 21. og 28. dag postoperativt. Denne indeksen, som har et poengsum på 1 (veldig dårlig) til 5 (utmerket), evaluerer vevsfarge, respons på palpasjon, granulasjonsvevstilstedeværelse, snittmargins 'epitelisering og mengde suppuration. |
1., 3., 7., 14., 21., 28. dag og 1. og 3. måned etter den kirurgiske prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte og forbrenning (visuell analog skala)
Tidsramme: Første 7 dager etter den kirurgiske prosedyren
|
Det sekundære resultatet som forventes av studien er at postoperativ smerte og forbrenning er mindre i I-PRF- og 0,8% HA-gruppene sammenlignet med kontrollgruppen. De sekundære resultatene av studien var å måle pasientenes oppfatning av smerter, ubehag mens de tygde og brennende sensasjon etter FGG -høsting ved bruk |
Første 7 dager etter den kirurgiske prosedyren
|
|
Tissue Color Match (CM)
Tidsramme: 1., 3., 7., 14., 21., 28. dag og 1. og 3. måned etter den kirurgiske prosedyren
|
Tissue Color Match (CM) ble vurdert med tilstøtende og kontralateralt palatalt vev (0-ingen fargematching til 10-utmerket fargematching)
|
1., 3., 7., 14., 21., 28. dag og 1. og 3. måned etter den kirurgiske prosedyren
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 1., 3., 5. og 7. dag etter den kirurgiske prosedyren.
|
Pasientene ble bedt om å føre oversikt over om det var blødning i palatalregionen, og samtidig ble tilstedeværelsen av postoperativ blødning, også kjent som forsinket blødning (DB), registrert som til stede (+) eller fraværende (-) på dagene da pasientene kom til oppfølgingsavtaler.
|
1., 3., 5. og 7. dag etter den kirurgiske prosedyren.
|
|
H2O2 bobling
Tidsramme: 1., 3., 7., 14., 21., 28. dag etter den kirurgiske prosedyren
|
Epitelialiseringen av det palatale regionen ble registrert i henhold til anvendelsen av 3% hydrogenperoksyd i regionen og om det var skumming eller ikke, og ble beregnet som en prosentandel (H2O2 -bobling).
Komplett epitelisering (CE) ble også evaluert klinisk ved å overvåke overflateegenskapene og klarheten til sårkonturen og registrert som "ja" eller "nei".
|
1., 3., 7., 14., 21., 28. dag etter den kirurgiske prosedyren
|
|
Muntlig helse -relatert livskvalitet (Ohrqol)
Tidsramme: 7. og 14. dag etter den kirurgiske prosedyren.
|
Oral helse-relatert livskvalitet (Ohrqol) ble administrert på 7. og 14. dag etter de kirurgiske inngrepene for å analysere hvordan personens daglige fysiske sosiale liv og mental helsetilstand ble påvirket.
Denne skalaen utviklet av McGrath og Bedi evaluerer effekten av oral helse på livskvalitet i både positive og negative domener.
Skalaen inneholder 16 spørsmål bestående av 4 forskjellige kategorier.
Kategoriene består av aktuelle symptomer (2 spørsmål) og fysiske (5 spørsmål), psykologiske (5 spørsmål) og sosiale (4 spørsmål) forhold.
Spørsmålene i Ohrqol-TR-spørreskjemaet blir scoret på en Likert-skala med verdier mellom 1 og 5 (for eksempel 'veldig dårlig' (poengsum 1), 'dårlig' (poengsum 2), 'ingen' (poengsum 3), 'bra' (poengsum 4) eller 'veldig bra' (poengsum 5)).
Når score på 16 spørsmål er totalt, er det en verdi i området 16-80.
Påliteligheten og gyldigheten av den tyrkiske versjonen av skalaen ble bevist og rapportert i studien utført av Mumcu et al.
|
7. og 14. dag etter den kirurgiske prosedyren.
|
|
Antall smertestillende midler tatt
Tidsramme: Første 7 dager etter den kirurgiske prosedyren.
|
Pasientene ble informert om at antall smertestillende midler som de var for smertelindring etter operasjonen ble registrert i 7 dager
|
Første 7 dager etter den kirurgiske prosedyren.
|
|
Palatal mykt vevstykkelse (PSTT)
Tidsramme: Opprinnelig, 1. og 3. måned etter den kirurgiske prosedyren
|
PSTT i det høstede området ble målt etter utmerkelse av lokal anestesi. Målingen ble gjort omtrent 5 mm apikal til gingival marginof den første premolaren ved bruk av en nr. 15 endodontisk reamer.
Penetrasjonsdybden ble målt ved bruk av en digital bremseskytter.
Boremidler ble oppnådd før høsting av FGG og 1 og 3 måneder etter operasjonen. Grafttykkelsen ble målt på samme måte på midtre punkter på alle fire kanter av transplantatet.
Gjennomsnittet av teobinerte verdier ble beregnet og ansett for å være grafttykkelsen.
Dimensjonene til transplantatet ble standardisert ved bruk av en steril aluminiumsfolie mal på 7 * 12 mm.
|
Opprinnelig, 1. og 3. måned etter den kirurgiske prosedyren
|
|
Vevskonsistens
Tidsramme: På 3., 7., 14. og 21. dag etter operasjonen
|
Etter operasjonen var konsistensen av giverområdet i palatalregionen markert for å være myk og fast.
|
På 3., 7., 14. og 21. dag etter operasjonen
|
|
Gane følsomhet
Tidsramme: På 7., 14. og 21. dag etter operasjonen
|
Gansfølsomhet ble målt ved å bruke en numerisk vurderingsskala (VAS) fra 0 (ingen følsomhet) til 10 (mest følsomhet) den 7., 14. og 21. dag etter operasjonen
|
På 7., 14. og 21. dag etter operasjonen
|
|
Tap av sensasjon
Tidsramme: n 3., 7., 14., 21., 28. dag, 1. måned og 3. måned etter operasjonen
|
Tap av sensasjon ble registrert som ingen (0), moderat (1) og alvorlig (2) på 3., 7., 14., 21., 28. dag, 1. måned og 3. måned etter operasjonen.
|
n 3., 7., 14., 21., 28. dag, 1. måned og 3. måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof., Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Seval1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .