Eri toimenpiteiden tehokkuuden arviointi palatsinal haavan paranemiseen vapaan ikenen siirtoleikkauksen jälkeen.
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: SEVAL CEYLAN ŞEN
Injektoitavan verihiutaleiden rikkaiden fibriinin (I-TZF) kyllästetyn gelatiinin sienen ja 0,8-prosenttisen hyaluronihappogeelin kyllästetyn gelatiinisienen tehokkuuden arviointi palatsinan haavojen paranemisen kliiniseen paranemiseen vapaan ikenen siirron jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli auttaa määrittämään asianmukainen menetelmä haavan paranemisen nopeuttamiseksi vapaassa ikenen siirteen luovuttajapaikassa ja minimoimaan potilaan leikkauksen jälkeiset valitukset. Tätä tarkoitusta varten gelatiini sienellä, joka on kyllästynyt injektoitavalla verihiutaleilla rikkaalla fibriinillä (I-PRF), gelatiinisisien, joka on kyllästynyt 0,8-prosenttisella polyvinyylipyrrolidon-natriumhyaluronaatti (HA) -geelillä, ja standardi gelatiinin sieni-sovellusta verrattiin kitaaation toissijaiseen haavapaikkaan.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tarkoitetaan vastausta, ovat:
- Koskeeko I-PRF: n tai HA: n käyttöä haavan paranemista potilailla?
- Vähentääkö I-PRF: n tai HA: n käyttöä kipua ja polttavia oireita?
- Tätä tarkoitusta varten gelatiini sienellä, joka on kyllästynyt injektoitavalla verihiutaleilla rikkaalla fibriinillä (I-PRF), gelatiinisisien, joka on kyllästynyt 0,8-prosenttisella polyvinyylipyrrolidon-natriumhyaluronaatti (HA) -geelillä, ja standardi gelatiinin sieni-sovellusta verrattiin kitaaation toissijaiseen haavapaikkaan.
Osallistujat:
- He tallentavat, onko kipua ja polttamista 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
- He tallentavat, jos kitalaen alueella on verenvuoto.
- He kirjoittavat päivittäin käyttämien kipulääkkeiden määrän.
- He vierailevat klinikalla 3., 5., 7., 14., 21., 28. päivän ja 1. ja 3. kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), (533) 316-1232
- Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen sisällyttämiskriteerit olivat yli 18-vuotiaita potilaita, ja systeemisesti terveet potilaat, jotka eivät käyttäneet haavan paranemista vaikuttavia lääkkeitä, ei ollut hyytymishäiriöitä ja pahoinvointia, eivätkä ne olleet anti-inflammatorisia lääkeallergiapotilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat potilaita, joilla oli systemaattisia häiriöitä (kuten diabetes, verenpaine, sädehoito, kemoterapia), potilaat, jotka olivat entisiä tai aktiivisia tupakoitsijoita ja alkoholin käyttäjiä, raskaana olevia ja imettäviä, imettämistä, kuukautisia, potilaita, joilla oli huono suun hygienia, ja potilaita, jotka eivät osallistu säännöllisiin tarkistuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hallinta
Vain steriiliä gelatiinisieniä ommeltiin 4/0 silkki -ompeleella (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Turkey) palataalisella alueella, jolla FGG otettiin ja verenvuotoa hallittiin SX -bioplastilevyllä.
|
Steriiliä gelatiinisieniä ommeltiin 4/0 silkki -ompeleella (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Turkki) palataalisella alueella, jolla FGG otettiin ja verenvuotoa hallittiin SX -bioplastilevyllä.
|
|
Kokeellinen: I-PRF
].].
Ensimmäisessä testiryhmässä G-voiman perusteella perifeerinen veri kerättiin steriileihin tavallisiin muoviputkiin (Beliver Industrial Estate, Pylmouth, UK) ja sentrifugoitiin I-PRF: n saamiseksi [16].
Injektoitava verihiutale-rikas fibriini tuotettiin käyttämällä protokollaa 2500 rpm 3 minuutin ajan (RCF-MAX = 509,53
g) I-PRF tuotettiin 11 ml: n muoviputkilla (16*10 mm) käyttämällä NUVE NF 200 -sentrifugointilaitetta, jonka roottorin kulma oli 101 mm: n säde Clotissa (Nuve NF 200, NUVE-teollisuusmateriaalien valmistus- ja kauppayhtiö, Ankara, Türkiye).
Putken yläosassa oleva I-PRF kerättiin ruiskulla ja siirrettiin metallikulhoon.
Sitä pidettiin 20-25 minuutin ajan polymerointia varten.
I-PRF-testiryhmässä I-PRF oli kyllästetty steriilillä gelatiinisienellä ja ommeltiin 4/0 Silk-ompeleella (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) makualueella ja verenvuotoa hallittiin SX-bioplast-levyllä.
|
I-PRF tuotettiin 11 ml: n muoviputkilla (16*10 mm) käyttämällä NUVE NF 200 -sentrifugointilaitetta, jonka roottorin kulma oli 101 mm: n säde hyytymässä (Nuve NF 200, NUVE Industrial Materials Manufacturing and Trade Company, Ankara, Türkiye).
Putken yläosassa oleva I-PRF kerättiin ruiskulla ja siirrettiin metallikulhoon.
Sitä pidettiin 20-25 minuutin ajan polymerointia varten.
|
|
Kokeellinen: Gengigel (HA)
0,8% polyvinyylipyrrolidonin natriumhyaluronaattia (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma Srl.) Geeli kyllästettiin steriilillä gelatiinisuunilla ja ompeloitettu 4/0 silkki -ompeleella (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) Palaten alueella ja Bleading Control -laitteella.
|
0,8% polyvinyylipyrrolidonin natriumhyaluronaattia (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma Srl.) Geeli kyllästettiin steriilillä gelatiinisuunilla ja ompeloitettu 4/0 silkki -ompeleella (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) Palati -alueella ja Bleading -kontrollilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Landry Haavan paranemisindeksi (WHI)
Aikaikkuna: 1., 3., 7., 14., 21., 28. päivä ja 1. ja 3. kuukausi kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksesta odotettavissa oleva ensisijainen tulos on, että toissijaiseen paranemiseen jätetyn palatsinal-alueen paraneminen on nopeampaa I-PRF: ssä ja 0,8% HA-ryhmissä verrattuna kontrolliryhmään. Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena oli mitata palataalisen haavan paranemistila käyttämällä Landry Haavan paranemisindeksiä (WHI) (Landry RG (1985) Benzydamine HC1: n tehokkuus periodontaalisten jälkeisten potilaiden hoidossa. Hammaslääketieteen tiedekunta, Toronton yliopisto), joka luokittelee haavan paranemisen asteikolla 3., 7., 14., 21. ja 28. päivän leikkauksen jälkeen. Tämä indeksi, jonka pistemäärä on 1 (erittäin huono) - 5 (erinomainen), arvioi kudoksen värin, vasteen palpaatiolle, rakeista kudoksen läsnäolo, viiltomarginaalien epiteelialisaatio ja Suppuration. |
1., 3., 7., 14., 21., 28. päivä ja 1. ja 3. kuukausi kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja palovamma (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Ensimmäinen 7 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksesta odotetaan toissijaista tulosta, että leikkauksen jälkeinen kipu ja polttaminen ovat vähemmän I-PRF: ssä ja 0,8% HA-ryhmiä verrattuna kontrolliryhmään. Tutkimuksen sekundaariset tulokset olivat mitata potilaiden käsitys kipusta, epämukavuudesta pureskelun aikana ja polttavan sensaation jälkeen FGG: n sadonkorjuun jälkeen käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (VAS) 0: sta (ei kipua, epämukavuutta pureskella, ei palavaa järkeä) (pahin kipu kuvitteellista, äärimmäistä epämukavuutta pureskelun, äärimmäisen ja 7: n ja 7: n ja 7: n välisen määrän välillä. postoperatiivisesti. |
Ensimmäinen 7 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kudoksen väri vastaa (cm)
Aikaikkuna: 1., 3., 7., 14., 21., 28. päivä ja 1. ja 3. kuukausi kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Kudoksen väri-vastaavuus (CM) arvioitiin viereisellä ja kontralateraalisella palataalisella kudoksella (0-ei -värien sovittaminen 10-exentiseen värinsovitukseen)
|
1., 3., 7., 14., 21., 28. päivä ja 1. ja 3. kuukausi kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
|
postoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1., 3., 5. ja 7. päivä kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaita pyydettiin pitämään kirjaa siitä, oliko palataalisella alueella verenvuoto, ja samalla leikkauksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen, joka tunnetaan myös viivästyneenä verenvuotona (DB), rekisteröitiin läsnä (+) tai poissa (-) päivinä, jolloin potilaat tulivat seuranta-tapaamisiin.
|
1., 3., 5. ja 7. päivä kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
H2O2 kupli
Aikaikkuna: 1., 3., 7., 14., 21., 28. päivä kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Palataalisen alueen epiteelialisointi rekisteröitiin alueelle 3 -prosenttisen vetyperoksidin levittämisen mukaan, oliko vaahtoava vai ei, ja laskettiin prosentteina (H2O2 kuplien).
Täydellinen epiteelisaatio (CE) arvioitiin myös kliinisesti seuraamalla haavan muodon pintaominaisuuksia ja selkeyttä ja tallennettiin nimellä "kyllä" tai "ei".
|
1., 3., 7., 14., 21., 28. päivä kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQOL)
Aikaikkuna: 7. ja 14. päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQOL) annettiin seitsemäntenä ja 14. päivän kuluttua kirurgisista toimenpiteistä analysoidakseen, miten henkilön päivittäinen fysikaaliseen elämään ja mielenterveyden tilaan vaikuttivat.
Tämä McGrathin ja Bedin kehittämä mittakaava arvioi suun terveyden vaikutukset elämänlaatuun sekä positiivisilla että negatiivisilla alueilla.
Asteikko sisältää 16 kysymystä, jotka koostuvat 4 eri luokasta.
Luokat koostuvat nykyisistä oireista (2 kysymystä) ja fyysisistä (5 kysymystä), psykologisista (5 kysymystä) ja sosiaalisista (4 kysymystä) olosuhteista.
Ohrqol-TR-kyselylomakkeen kysymykset pisteytetään Likert-asteikolla, jonka arvot ovat välillä 1-5 (kuten 'erittäin huono' (pistemäärä 1), 'huono' (piste 2), 'ei' (piste 3), 'hyvä' (piste 4) tai 'erittäin hyvä' (piste 5)).
Kun 16 kysymyksen pisteet ovat yhteensä, alueella on arvo 16-80.
Asteikon turkkilaisen version luotettavuus ja pätevyys todistettiin ja raportoitiin Mumcu et al.
|
7. ja 14. päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Otettujen kipulääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen 7 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaille ilmoitettiin, että leikkauksen jälkeisen kivun jälkeisen kivunlievityksen lukumäärä rekisteröitiin 7 päivän ajan
|
Ensimmäinen 7 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Palatal pehmeäkudoksen paksuus (PSTT)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 1. ja 3. kuukausi kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Korjatun alueen PSTT mitattiin paikallisen anaestesian aloittamisen jälkeen. Mittaus tehtiin noin 5 mm apikaalisesti ensimmäisen premolaarin ikenen marginofiin käyttämällä #15 endodontista Reameria.
Pentraatiosyvyys mitattiin digitaalisella paksuudella.
Tutkimukset saatiin ennen FGG: n korjaamista ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Siirteen paksuus mitattiin samalla tavalla siirteen kaikkien neljän reunan keskipisteissä.
Kohdettujen arvojen keskiarvo laskettiin ja pidettiin siirteen paksuutena.
Siirteen mitat standardisoitiin steriilillä alumiinifoliomallilla 7 * 12 mm.
|
Alkuperäinen, 1. ja 3. kuukausi kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
|
kudoksen konsistenssi
Aikaikkuna: 3., 7., 14. ja 21. päivän kuluttua leikkauksesta
|
Operaation jälkeen luovuttaja -alueen konsistenssi palataal -alueella oli merkitty pehmeäksi ja kiinteäksi.
|
3., 7., 14. ja 21. päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Kitalaen herkkyys
Aikaikkuna: 7., 14. ja 21. päivän kuluttua leikkauksesta
|
Makun herkkyys mitattiin käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (VAS) 0: sta (ei herkkyyttä) 10: een (suurin osa herkkyydestä) 7., 14. ja 21. päivän kuluttua leikkauksesta leikkauksen jälkeen
|
7., 14. ja 21. päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Sensaation menetys
Aikaikkuna: n 3., 7., 14., 21., 28. päivä, 1. kuukausi ja 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Sensaation menetys rekisteröitiin yhtään (0), kohtalainen (1) ja vaikea (2) 3., 7., 14., 21., 28. päivä, 1. kuukausi ja 3. kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
n 3., 7., 14., 21., 28. päivä, 1. kuukausi ja 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof., Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Seval1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .