- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06867055
Avaliação da eficácia de diferentes procedimentos na cicatrização de feridas palatinais após cirurgia de enxerto gengival livre.
Avaliação da eficácia da esponja de gelatina impregnada de fibrina rica em plaquetas injetáveis (I-TZF) e gel de ácido hialurônico a 0,8% impregnado de gelatina na cicatrização clínica da cicatrização de feridas palatinais após o enxerto gengival livre.
Este estudo teve como objetivo ajudar a determinar o método apropriado para acelerar a cicatrização de feridas no local do doador de enxerto gengival livre e minimizar as queixas pós -operatórias do paciente. Para esse fim, a esponja de gelatina impregnada com fibrina injetável rica em plaquetas (I-PRF), esponja de gelatina impregnada com haluronato de sódio a 0,8% de polivinilpirrolidona (HA), e a aplicação padrão da esponja de gelatina foram comparadas ao local secundário do palato.
As principais perguntas destinadas a serem respondidas são:
- O uso de I-PRF ou HA acelera a cicatrização de feridas em pacientes?
- O uso de I-PRF ou HA reduz a dor e os sintomas de queima?
- Para esse fim, a esponja de gelatina impregnada com fibrina injetável rica em plaquetas (I-PRF), esponja de gelatina impregnada com haluronato de sódio a 0,8% de polivinilpirrolidona (HA), e a aplicação padrão da esponja de gelatina foram comparadas ao local secundário do palato.
Os participantes irão:
- Eles registrarão se há dor e queima por 7 dias após a operação.
- Eles serão registrados se houver sangramento na área do palato.
- Eles escreverão o número de analgésicos que usam diariamente.
- Eles visitarão a clínica nos dias 3, 5, 7, 14, 21, 28 dias e 1º e 3º meses após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), (533) 316-1232
- Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os critérios de inclusão para o estudo foram pacientes com mais de 18 anos e pacientes sistemicamente saudáveis, que não usaram medicamentos que afetam a cicatrização de feridas, não tinham transtorno de coagulação e náusea e não eram sofredores de alergia a medicamentos anti-inflamatórios.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão para o estudo foram pacientes que apresentaram distúrbios sistemáticos (como diabetes, hipertensão, radioterapia, quimioterapia), pacientes que eram ex-fumantes e usuários de fumantes e álcool, grávidos e amamentação, lactação, menstruação, pacientes com higiene oral ruim e pacientes que não compareceram às verificações regulares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controlar
Apenas a esponja de gelatina estéril foi suturada com sutura de seda 4/0 (4/0 esterisilk, equipamento médico SSM, peru) na região palatal onde o FGG foi tomado e o sangramento foi controlado com a placa bioplast SX.
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A esponja de gelatina estéril foi suturada com sutura de seda 4/0 (4/0 esterisilk, equipamento médico SSM, peru) na região palatal onde o FGG foi tomado e o sangramento foi controlado com a placa bioplast SX.
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Experimental: I-prf
].
No primeiro grupo de teste, com base na força G, o sangue periférico foi coletado em tubos de plástico liso estéril (Beliver Industrial Estate, Pylmouth, Reino Unido.) E centrifugados para obter I-PRF [16].
A fibrina injetável rica em plaquetas foi produzida usando um protocolo de 2500 rpm por 3 min (RCF-MAX = 509,53
g) I-PRF foi produzido com tubos plásticos de 11 ml (16*10 mm) usando um dispositivo de centrifugação NUVE NF 200 com uma angulação do rotor com um raio de 101 mm no coágulo (Nuve NF 200, Nuve Materiais Industrial Manufacturing Company, Ancara, Türkiye).
O I-PRF na parte superior do tubo foi coletado com uma seringa e transferido para a tigela de metal.
Foi realizado por 20 a 25 minutos para polimerização.
No grupo de teste I-PRF, a I-PRF foi impregnada em uma esponja de gelatina estéril e suturada com sutura de seda 4/0 (esterisilk 4/0, equipamentos médicos SSM, Türkiye) na área do palato e o sangramento foi controlado com placa de bioplast SX.
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O I-PRF foi produzido com tubos de plástico de 11 ml (16*10 mm) usando um dispositivo de centrifugação NUVE NF 200 com uma angulação do rotor com um raio de 101 mm no coágulo (Nuve NF 200, NUVE Industrial Materials Manufacturing and Trade Company, Ancara, Türkiye).
O I-PRF na parte superior do tubo foi coletado com uma seringa e transferido para a tigela de metal.
Foi realizado por 20 a 25 minutos para polimerização.
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Experimental: Gengigel (ha)
A 0,8% de polivinilpirrolidona hialuronato de sódio (HA) (gengigel prof, ricerfarma srl.) Foi impregnada em uma esponja estéril de gelatina e suturada com suture de seda 4/0 (4/0 esterisos, equipamentos médicos de SSM, tábuos, tábuos de seda 4/0) on -las.
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A 0,8% de polivinilpirrolidona hialuronato de sódio (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma srl.) Foi impregnado em uma esponja estéril de gelatina e suturada com suturas de seda 4/0 (4/0 STERISILK, Equipamentos médicos de SSM, tábuos, tábuos de seda 4/0) on -late.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Landry Wound Heling Index (WHI)
Prazo: 1º, 3, 7, 14, 21, 28 dias e 1º e 3º mês após o procedimento cirúrgico
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O resultado principal esperado do estudo é que a cicatrização da região palatinal deixada para a cura secundária é mais rápida no I-PRF e grupos de 0,8% de HA em comparação com o grupo controle. O desfecho primário do estudo foi medir o status de cicatrização de feridas palatais usando o Índice de Cura de Feridas de Landry (WHI) (Landry RG (1985) efetividade do benzydamina HC1 no tratamento de pacientes pós-cirúrgicos periodontais. Faculdade de Odontologia, Universidade de Toronto), que classifica a cicatrização de feridas em uma escala dos 3, 7, 14, 21 e 28 dias no pós -operatório. Esse índice, que possui um intervalo de pontuação de 1 (muito ruim) a 5 (excelente), avalia a cor do tecido, resposta à palpação, presença do tecido de granulação, epitelialização das margens de incisão e quantidade de supuração. |
1º, 3, 7, 14, 21, 28 dias e 1º e 3º mês após o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor e queimadura (escala analógica visual)
Prazo: Primeiro 7 dias após o procedimento cirúrgico
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O resultado secundário esperado do estudo é que a dor e a queima pós-operatórias são menores nos grupos I-PRF e 0,8% de HA em comparação com o grupo controle. The secondary outcomes of the study were to measure patients' perception of pain, discomfort while chewing, and burning sensation after FGG harvesting using a numerical rating scale (VAS) from 0 (no pain, no discomfort while chewing, no burning sense) to 10 (the worst pain imaginable, extreme discomfort while chewing, extreme burning sense) between days 1 and 7, and the amount of analgesic consumption between days 1 and 7 pós -operatório. |
Primeiro 7 dias após o procedimento cirúrgico
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Correspondência de cores do tecido (cm)
Prazo: 1º, 3, 7, 14, 21, 28 dias e 1º e 3º mês após o procedimento cirúrgico
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A correspondência de cores do tecido (CM) foi avaliada com tecido palatal adjacente e contralateral (correspondência de cores 0-não-NO com a correspondência de cores 10-excelentes)
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1º, 3, 7, 14, 21, 28 dias e 1º e 3º mês após o procedimento cirúrgico
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sangramento pós -operatório
Prazo: 1º, 3º, 5º e 7º dia após o procedimento cirúrgico.
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Os pacientes foram solicitados a manter um registro se houve algum sangramento na região palatal e, ao mesmo tempo, a presença de sangramento pós-operatório, também conhecida como sangramento tardio (dB), foi registrado como presente (+) ou ausente (-) nos dias em que os pacientes chegaram ao acompanhamento.
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1º, 3º, 5º e 7º dia após o procedimento cirúrgico.
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H2O2 Bubling
Prazo: 1º, 3º, 7º, 14º, 21º, 28º dia após o procedimento cirúrgico
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A epitelialização da região palatal foi registrada de acordo com a aplicação de peróxido de hidrogênio a 3% na região e se houve ou não espuma, e foi calculado como uma porcentagem (H2O2 Bubling).
A epitelização completa (CE) também foi avaliada clinicamente, monitorando as características da superfície e a clareza do contorno da ferida e registrada como "sim" ou "não".
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1º, 3º, 7º, 14º, 21º, 28º dia após o procedimento cirúrgico
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQOL)
Prazo: 7 e 14 dias após o procedimento cirúrgico.
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQOL) foi administrada nos 7 e 14 dias após os procedimentos cirúrgicos para analisar como a vida física-social e o estado de saúde mental diária da pessoa foram afetados.
Essa escala desenvolvida por McGrath e Bedi avalia os efeitos da saúde oral na qualidade de vida em domínios positivos e negativos.
A escala inclui 16 perguntas que consistem em 4 categorias diferentes.
As categorias consistem em sintomas atuais (2 perguntas) e condições físicas (5 perguntas), psicológicas (5 perguntas) e sociais (4 perguntas).
As perguntas no questionário OHRQOL-TR são pontuadas em uma escala Likert com valores entre 1 e 5 (como 'muito ruim' (pontuação 1), 'ruim' (pontuação 2), 'nenhum' (pontuação 3), 'bom' (pontuação 4) ou 'muito boa' (pontuação 5)).
Quando as pontuações de 16 perguntas são totalizadas, há um valor na faixa de 16-80.
A confiabilidade e validade da versão turca da escala foram comprovadas e relatadas no estudo realizado por Mumcu et al.
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7 e 14 dias após o procedimento cirúrgico.
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Número de analgésicos tomados
Prazo: Primeiro 7 dias após o procedimento cirúrgico.
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Os pacientes foram informados de que o número de analgésicos que tocou para o alívio da dor pós-operatório foi registrado por 7 dias
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Primeiro 7 dias após o procedimento cirúrgico.
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espessura palatal de tecidos moles (PSTT)
Prazo: Inicial, 1º e 3º mês após o procedimento cirúrgico
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O PSTT na área colhida foi medido após a administração da anestesia local. A medição foi feita aproximadamente 5 mm apical à marginagem gengival do primeiro pré -molar usando um respirador endodôntico nº 15.
A profundidade danetração foi medida usando uma pinça digital.
Asasidades foram obtidas antes da colheita do FGG e 1 e 3 meses após a operação. A espessura do enxerto foi medida da mesma maneira nos pontos médios das quatro bordas do enxerto.
A média dos valores teatrados foi calculada e considerada a espessura do enxerto.
As dimensões do enxerto foram padronizadas usando um modelo estéril de folha de alumínio de 7 * 12 mm.
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Inicial, 1º e 3º mês após o procedimento cirúrgico
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consistência do tecido
Prazo: No dia 3, 7, 14 e 21 dias após a cirurgia
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Após a operação, a consistência da área doadora na região palatal foi marcada para ser macia e firme.
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No dia 3, 7, 14 e 21 dias após a cirurgia
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Sensibilidade do palato
Prazo: Nos dias 7, 14 e 21 dias após a cirurgia
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A sensibilidade do palato foi medida usando uma escala de classificação numérica (VAS) de 0 (sem sensibilidade) a 10 (mais sensibilidade) nos 7, 14 e 21 dias após a cirurgia após a cirurgia
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Nos dias 7, 14 e 21 dias após a cirurgia
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Perda de sensação
Prazo: n 3, 7, 14, 21, 28º dia, 1º mês e 3º mês após a operação
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A perda de sensação foi registrada como nenhuma (0), moderada (1) e grave (2) no 3º, 7º, 14º, 21º, 28º dia, 1º mês e 3º mês após a operação.
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n 3, 7, 14, 21, 28º dia, 1º mês e 3º mês após a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof., Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Seval1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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