Ocena skuteczności różnych procedur gojenia się rany palatinowej po wolnej operacji przeszczepu dziąseł.
2 marca 2026 zaktualizowane przez: SEVAL CEYLAN ŞEN
Ocena skuteczności wstrzykiwalnej fibryny bogatej w płytkę krwi (I-TZF) gąbki żelatynowej i 0,8% hialuronowego żelowego żelowego gąbki żelatynowej na kliniczne gojenie się gojenie się ran palatynowych po wolnym przeszczepieniu dziąseł.
Badanie to miało na celu ustalenie odpowiedniej metody przyspieszenia gojenia się ran w wolnym miejscu dawcy przeszczepu dziąseł i zminimalizowanie dolegliwości pooperacyjnych pacjenta. W tym celu gąbka żelatyna zarzucona fibryną bogatą w płytki krwi (I-PRF), gąbkę żelatynową zaimpregnowaną 0,8% hialuronanu sodu winylopirolidonu (HA) i standardowe zastosowanie gąbki żelatyny zostały porównane z wtórnym ranem.
Główne pytania mające na udzielanie odpowiedzi to:
- Czy użycie I-PRF lub HA przyspiesza gojenie się ran u pacjentów?
- Czy stosowanie I-PRF lub HA zmniejsza ból i spalanie objawów?
- W tym celu gąbka żelatyna zarzucona fibryną bogatą w płytki krwi (I-PRF), gąbkę żelatynową zaimpregnowaną 0,8% hialuronanu sodu winylopirolidonu (HA) i standardowe zastosowanie gąbki żelatyny zostały porównane z wtórnym ranem.
Uczestnicy:
- Będą nagrywać, czy odczuwa się ból i spalanie przez 7 dni po operacji.
- Będą nagrywać, jeśli w obszarze podniebienia będzie krwawienie.
- Będą pisać liczbę środków przeciwbólowych, których używają codziennie.
- Odwiedzą klinikę 3, 5, 7, 14, 21, 28 dni oraz 1 i 3 miesiące po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), (533) 316-1232
- Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteriami włączenia do badania byli pacjenci w wieku powyżej 18 lat i zdrowi systemowo pacjenci, którzy nie stosowali leków wpływających na gojenie się ran, nie mieli zaburzenia krzepnięcia i nudności i nie byli przeciwzapalnymi cierpiącymi na alergię na leki.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteriami wykluczenia w badaniu byli pacjenci, którzy mieli systematyczne zaburzenia (takie jak cukrzyca, nadciśnienie, radioterapia, chemioterapia), pacjenci z byłych lub aktywnych palaczy oraz użytkowników alkoholu, w ciąży i karmienia piersią, laktacja, miesiączka, pacjenci z złym higieną jamy ustnej oraz pacjenci, którzy nie uczęszczali na regularne kontrole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Tylko sterylna gąbka żelatyna została zszywana z szwem jedwabiu 4/0 (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Turcja) w regionie podniebiennym, w którym pobrano FGG, a krwawienie kontrolowano płytką SX Biopast.
|
Sterylną gąbkę żelatynową zszywano z szwem jedwabiu 4/0 (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Turcja) w regionie podniebiennym, w którym pobrano FGG, a krwawienie kontrolowane było płytką SX BIOPAST.
|
|
Eksperymentalny: I-PRF
].
W pierwszej grupie testowej, w oparciu o siłę G, krew peryferyjną zebrano w sterylnych plastikowych rurkach (Beliver Industrial Estate, Pylmouth, Wielka Brytania) i wirowano w celu uzyskania I-PRF [16].
Fibrynę bogatą w płytki do wstrzyknięcia wytworzono przy użyciu protokołu 2500 rpm przez 3 min (RCF-MAX = 509,53
g) I-PRF wyprodukowano z 11 ml plastikowych rur (16*10 mm) przy użyciu urządzenia odśrodkowego Nuve NF 200 z kątem wirnika o promieniu 101 mm w skrzepu (Nuve NF 200, firma produkcyjna i handlu Nuve Industrial Materials, firma Ankara, Türkiye).
I-PRF u góry rurki zebrano za pomocą strzykawki i przeniesiono do metalowej miski.
Odbyło się to przez 20-25 minut dla polimeryzacji.
W grupie testowej I-PRF I-PRF zaimpregnowano na sterylnej gąbce żelatynowej i zszywano z jedwabnym szwem 4/0 (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) na obszarze podniebienia, a krwawienie kontrolowano płytką SX BIOPLAST.
|
I-PRF wyprodukowano za pomocą 11 ml plastikowych rur (16*10 mm) przy użyciu urządzenia odśrodkowego Nuve NF 200 z kątem wirnika o promieniu 101 mm w skrzepie (Nuve NF 200, firma produkcyjna i handlu Nuve Industrial Materials, ANKARA, Türkiye).
I-PRF u góry rurki zebrano za pomocą strzykawki i przeniesiono do metalowej miski.
Odbyło się to przez 20-25 minut dla polimeryzacji.
|
|
Eksperymentalny: Gengigel (HA)
0,8% hialuronan sodu winylopirolidonu (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma Srl.) Żel został zaimpregnowany na sterylnej gąbce żelatynowej i zszywano z kontrolą 4/0 jedwabiu (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment wyposażenia SSM, sprzęt medyczny SSM, sprzęt medyczny SSM, wyposażenie medyczne SSM.
|
0,8% hialuronan sodu winylopirolidonu (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma Srl.) Żel został zaimpregnowany na sterylnej gąbce żelatynowej i zszywano z kontrolą 4/0 jedwabiu (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment wyposażenia SSM, sprzęt medyczny SSM, sprzęt medyczny SSM, wyposażenie medyczne SSM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik gojenia ran landry (WHI)
Ramy czasowe: 1., 3, 7, 14, 21, 28 dni oraz 1 i 3. miesiąc po zabiegu chirurgicznym
|
Głównym wynikiem oczekiwanym w badaniu jest to, że gojenie się obszaru podniebiennego pozostawionego w celu leczenia wtórnego jest szybsze w grupach I-PRF i 0,8% HA w porównaniu z grupą kontrolną. Głównym wynikiem badania było zmierzenie statusu gojenia się ran podniebiennych za pomocą wskaźnika gojenia ran landry (WHI) (Landry RG (1985) Efektywność benzydaminy HC1 w leczeniu pacjentów pooperacyjnych przyzębia. Wydział stomatologii, University of Toronto), który ocenia gojenie ran w skali 3., 7, 14, 21 i 28 dni po operacji. Wskaźnik ten, który ma zakres wyników od 1 (bardzo słabego) do 5 (doskonały), ocenia kolor tkanki, odpowiedź na badanie palpację, obecność tkanki ziarnistej, nabłonki marginesów nacięcia i ilość ropy. |
1., 3, 7, 14, 21, 28 dni oraz 1 i 3. miesiąc po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból i oparzenie (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Wtórnym wynikiem oczekiwanym w badaniu jest to, że ból pooperacyjny i spalanie są mniejsze w grupach I-PRF i 0,8% HA w porównaniu z grupą kontrolną. Drugorzędne wyniki badania polegały na pomiaru postrzegania bólu przez pacjentów, dyskomfortu podczas żucia i uczucia spalania po zbiorze FGG przy użyciu liczbowej skali oceny (VAS) od 0 (brak bólu, brak dyskomfortu podczas żucia, bez spalania) do 10 (najgorszy ból, jaki można się wyobrazić, ekstremalny dyskomfort, ekstremalne dyskomfort. |
Pierwsze 7 dni po zabiegu chirurgicznym
|
|
Dopasowanie kolorów tkanek (cm)
Ramy czasowe: 1., 3, 7, 14, 21, 28 dni oraz 1 i 3. miesiąc po zabiegu chirurgicznym
|
Dopasowanie kolorów tkanek (CM) oceniono za pomocą sąsiedniej i przeciwnej tkanki podniebiennej (dopasowanie kolorów 0-nie do 10-egzelentnego dopasowania kolorów)
|
1., 3, 7, 14, 21, 28 dni oraz 1 i 3. miesiąc po zabiegu chirurgicznym
|
|
krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1, 3., 5 i 7 dzień po zabiegu chirurgicznym.
|
Pacjenci zostali poproszeni o prowadzenie rejestracji, czy w regionie podniebiennym było krwawienie, a jednocześnie obecność krwawienia pooperacyjnego, znana również jako opóźnione krwawienie (DB), odnotowano jako obecne (+) lub nieobecne (-) w dniach, w których pacjenci przybyli na mianowanie kontrolne.
|
1, 3., 5 i 7 dzień po zabiegu chirurgicznym.
|
|
Bulgotanie H2O2
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Nabłonek regionu podniebiennego zarejestrowano zgodnie z zastosowaniem 3% nadtlenku wodoru do regionu i tego, czy doszło do pienionego, czy nie, i obliczono jako procent (bulgotanie H2O2).
Całkowita nabłonek (CE) oceniono również klinicznie poprzez monitorowanie charakterystyki powierzchni i jasności konturu rany i zarejestrowane jako „tak” lub „nie”.
|
1, 3, 7, 14, 21, 28 dni po zabiegu chirurgicznym
|
|
Jakość życia związana z zdrowiem jamy ustnej (OHRQOL)
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po zabiegu chirurgicznym.
|
Jakość życia związana z zdrowiem jamy ustnej (OHRQOL) podano 7 i 14 dni po zabiegu chirurgicznym w celu analizy, w jaki sposób wpłynęło to na codzienne życie fizyczne i stan zdrowia psychicznego.
Ta skala opracowana przez McGratha i Bedi ocenia wpływ zdrowia jamy ustnej na jakość życia zarówno w domenach pozytywnych, jak i negatywnych.
Skala obejmuje 16 pytań składających się z 4 różnych kategorii.
Kategorie składają się z obecnych objawów (2 pytania) i fizycznych (5 pytań), psychologicznych (5 pytań) i warunków społecznych (4 pytań).
Pytania w kwestionariuszu OHRQOL-TR są oceniane w skali Likerta z wartościami od 1 do 5 (takie jak „bardzo zły” (wynik 1), „zły” (wynik 2), „Brak” (wynik 3), „dobry” (wynik 4) lub „bardzo dobry” (wynik 5)).
Gdy wyniki 16 pytań są sumowane, istnieje wartość w zakresie 16-80.
Wiarygodność i ważność tureckiej wersji skali została udowodniona i zgłoszona w badaniu przeprowadzonym przez Mumcu i in.
|
7 i 14 dni po zabiegu chirurgicznym.
|
|
Liczba pobranych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
|
Pacjenci zostali poinformowani, że liczba środków przeciwbólowych, które przyjęli do złagodzenia bólu pooperacyjnego, rejestrowano przez 7 dni
|
Pierwsze 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
|
|
Grubość tkanki miękkiej palatalnej (PSTT)
Ramy czasowe: Początkowy, 1. i 3 miesiąc po zabiegu chirurgicznym
|
PSTT w zebranym obszarze mierzono po podaniu lokalnego anaestezji. Pomiar dokonano około 5 mM wierzchołkowy do marginesu dziąseł pierwszego przedtrzonowca przy użyciu endodontycznego rozwiertaka nr 15.
Głębokość grupy mierzono za pomocą zacisku cyfrowego.
Firma tematyczna uzyskano przed zebraniem FGG i po 1 i 3 miesiącach po operacji. Grubość przeszczepu mierzono w ten sam sposób w środkowych punktach wszystkich czterech krawędzi przeszczepu.
Średnia wartości teobtalizowanych obliczono i uznano za grubość przeszczepu.
Wymiary przeszczepu standaryzowano przy użyciu sterylnego szablonu folii aluminiowej 7 * 12 mm.
|
Początkowy, 1. i 3 miesiąc po zabiegu chirurgicznym
|
|
Spójność tkanek
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 21 dni po operacji
|
Po operacji spójność obszaru dawcy w regionie podniebienia była oznaczona jako miękka i twarda.
|
3, 7, 14 i 21 dni po operacji
|
|
Wrażliwość na podniebienie
Ramy czasowe: 7, 14 i 21 dni po operacji
|
Czułość podniebienia zmierzono za pomocą liczbowej skali oceny (VAS) od 0 (bez wrażliwości) do 10 (najwięcej wrażliwości) w 7, 14 i 21 dni po operacji
|
7, 14 i 21 dni po operacji
|
|
Utrata wrażenia
Ramy czasowe: n 3., 7, 14, 21, 28 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiąc po operacji
|
Utrata wrażeń odnotowano jako brak (0), umiarkowane (1) i ciężkie (2) na 3., 7, 14, 21, 28, 28 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiąc po operacji.
|
n 3., 7, 14, 21, 28 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof., Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Seval1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .