Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van verschillende procedures bij palatinale wondgenezing na vrije gingivale transplantaatchirurgie.

2 maart 2026 bijgewerkt door: SEVAL CEYLAN ŞEN

Evaluatie van de werkzaamheid van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (I-TZF) geïmpregneerde gelatine-spons en 0,8% hyaluronzuurgel geïmpregneerde gelatine-spons op klinische genezing van palatinale wondgenezing na vrij gingival encraft.

Deze studie was bedoeld om de juiste methode te bepalen om wondgenezing te versnellen op de gratis Gingival Graft Donor -site en om de postoperatieve klachten van de patiënt te minimaliseren. Voor dit doel, gelatine-spons geïmpregneerd met injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (I-PRF), gelatine-spons geïmpregneerd met 0,8% polyvinylpyrrolidon natriumhyaluronaat (HA) gel en standaard gelatine-spons-toepassing werd vergeleken met de secundaire wondplaats op de palata.

De belangrijkste vragen gericht op beantwoord zijn:

  • Versnelt het gebruik van I-PRF of HA wondgenezing bij patiënten?
  • Vermindert het gebruik van I-PRF of HA pijn en brandende symptomen?
  • Voor dit doel, gelatine-spons geïmpregneerd met injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (I-PRF), gelatine-spons geïmpregneerd met 0,8% polyvinylpyrrolidon natriumhyaluronaat (HA) gel en standaard gelatine-spons-toepassing werd vergeleken met de secundaire wondplaats op de palata.

Deelnemers zullen:

  • Ze zullen vastleggen of er na de operatie 7 dagen pijn en verbranding is en verbrandt.
  • Ze zullen opnemen of er bloedingen in het gehemelte -gebied zijn.
  • Ze zullen het aantal pijnstillers schrijven dat ze dagelijks gebruiken.
  • Ze zullen de kliniek bezoeken op de 3e, 5e, 7e, 14e, 21e, 28e dagen en 1e en 3e maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), (533) 316-1232
        • Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor het onderzoek waren patiënten ouder dan 18 en systemisch gezonde patiënten, die geen medicijnen gebruikten die de wondgenezing beïnvloeden, geen coagulatiestoornis en misselijkheid hadden en geen ontstekingsremmende patiënten met geneesmiddelen allergie waren.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor de studie waren patiënten die systematische aandoeningen hadden (zoals diabetes, hypertensie, radiotherapie, chemotherapie), patiënten die voormalige of actieve rokers en alcoholgebruikers waren, zwanger en borstvoeding, lactatie, menstruatie, patiënten met slechte orale hygiëne en patiënten die geen reguliere controles bijwoonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
Alleen steriele gelatine -spons werd gehecht met 4/0 zijde -hechting (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Turkije) in de palatale regio waar FGG werd genomen en bloedingen werden gecontroleerd met SX -bioplastplaat.
Steriele gelatine -spons werd gehecht met 4/0 zijde -hechting (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Turkije) in de palatinale regio waar FGG werd genomen en bloedingen werden gecontroleerd met SX Bioplast -plaat.
Experimenteel: I-PRF
]. In de eerste testgroep, op basis van de G-kracht, werd perifeer bloed verzameld in steriele gewone plastic buizen (Beliver Industrial Estate, Pylmouth, UK.) En gecentrifugeerd om I-PRF te verkrijgen [16]. Injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine werd geproduceerd met behulp van een protocol van 2500 tpm gedurende 3 minuten (RCF-Max = 509.53 g) I-PRF werd geproduceerd met 11 ml plastic buizen (16*10 mm) met behulp van een nuve NF 200 centrifugatieapparaat met een rotorangulatie met een straal van 101 mm bij het stolsel (Nuve NF 200, nuve industriële materialen productie- en handelsbedrijf, Ankara, Türkiye). De I-PRF aan de bovenkant van de buis werd verzameld met een spuit en overgebracht naar de metalen kom. Het werd 20-25 minuten gehouden voor polymerisatie. In de I-PRF-testgroep werd I-PRF geïmpregneerd op een steriele gelatine-spons en hecht met 4/0 zijden hechtdraad (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) op het gehemelte-gebied en bloeding werd gecontroleerd met SX Bioplast-plaat.
I-PRF werd geproduceerd met 11 ml plastic buizen (16*10 mm) met behulp van een nuve NF 200 centrifugatieapparaat met een rotorangulatie met een straal van 101 mm bij het stolsel (Nuve NF 200, nuve industriële materialen productie- en handelsbedrijf, Ankara, Türkiye). De I-PRF aan de bovenkant van de buis werd verzameld met een spuit en overgebracht naar de metalen kom. Het werd 20-25 minuten gehouden voor polymerisatie.
Experimenteel: Gengigel (HA)
0,8% Polyvinylpyrrolidon natriumhyaluronaat (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma Srl.) Gel werd geïmpregneerd op een steriele gelatine -spons en vol met 4/0 Silk Suture (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) op het Palate -gebied en Bleeding Controle was VEILDE WAS GEVAAKTE WAS GEVOVEN WET VOLGENDE PALEDING CONTROL DATE CONTROLE WAS VOORZICHT WAS GEVAAKTE WAS GEVAAKTE WAS GEVOVEN WET SXOPLAST WAS GEVOVEN WET VOORZICHT ER GEVAKT. bord.
0,8% Polyvinylpyrrolidon natriumhyaluronaat (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma Srl.) Gel werd geïmpregneerd op een steriele gelatine -spons en vol met 4/0 Silk Suture (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) op het palatebestrijdingsgebied en Bleeding Controle was VEILDE WAS GEVAAKTE WAS GEVOVEN WAS GEVAARDE WAS GEVOVEN WET VOLGENDE PALEDING CONTROLE WAS GEVAAKTE WAAR bord.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Landry Wound Healing Index (WHI)
Tijdsspanne: 1e, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dagen en 1e en 3e maand na de chirurgische procedure

Het primaire resultaat van de studie is dat de genezing van het palatinale gebied dat achterblijft voor secundaire genezing sneller is in de I-PRF en 0,8% HA-groepen in vergelijking met de controlegroep.

De primaire uitkomst van de studie was om de palatale wondgenezingstatus te meten met behulp van de Landry Wound Healing Index (WHI) (Landry RG (1985) Efectiviteit van Benzydamine HC1 bij de behandeling van parodontale post-chirurgische patiënten. Faculteit der tandheelkunde, Universiteit van Toronto), die de wondgenezing beoordeelt op een schaal van de 3e, 7e, 14e, 21e en 28e dagen na de operatie. Deze index, die een scorebereik heeft van 1 (zeer slecht) tot 5 (uitstekend), evalueert weefselkleur, respons op palpatie, granulatieweefselaanwezigheid, de epitheelialisatie van incisiemarges en hoeveelheid suppuratie.

1e, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dagen en 1e en 3e maand na de chirurgische procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en verbranding (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na de chirurgische procedure

Het secundaire resultaat dat van de studie wordt verwacht, is dat postoperatieve pijn en branden minder zijn in de I-PRF- en 0,8% HA-groepen in vergelijking met de controlegroep.

The secondary outcomes of the study were to measure patients' perception of pain, discomfort while chewing, and burning sensation after FGG harvesting using a numerical rating scale (VAS) from 0 (no pain, no discomfort while chewing, no burning sense) to 10 (the worst pain imaginable, extreme discomfort while chewing, extreme burning sense) between days 1 and 7, and the amount of analgesic consumption between days 1 and 7 postoperatief.

Eerste 7 dagen na de chirurgische procedure
Tissue Color Match (CM)
Tijdsspanne: 1e, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dagen en 1e en 3e maand na de chirurgische procedure
Weefselkleurmatch (CM) werd beoordeeld met aangrenzend en contralateraal palataal weefsel (0-nee kleurmatching met 10-uitstekende kleuraanpassing)
1e, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dagen en 1e en 3e maand na de chirurgische procedure
Postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: 1e, 3e, 5e en 7e dag na de chirurgische procedure.
De patiënten werd gevraagd om een ​​registratie bij te houden of er een bloeding was in de palatale regio, en tegelijkertijd werd de aanwezigheid van postoperatieve bloedingen, ook bekend als vertraagde bloedingen (DB), geregistreerd als aanwezig (+) of afwezig (-) op de dagen dat de patiënten kwamen tot de follow-up-afspraken.
1e, 3e, 5e en 7e dag na de chirurgische procedure.
H2O2 borrelen
Tijdsspanne: 1e, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dagen na de chirurgische procedure
De epithelialisatie van het palatale gebied werd geregistreerd volgens de toepassing van 3% waterstofperoxide op het gebied en of er schuimen was of niet, en werd berekend als een percentage (H2O2 borrelen). Volledige epithelisatie (CE) werd ook klinisch geëvalueerd door de oppervlakte -eigenschappen en de duidelijkheid van de wondcontour te volgen en geregistreerd als "ja" of "nee".
1e, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dagen na de chirurgische procedure
Orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL)
Tijdsspanne: 7e en 14e dagen na de chirurgische procedure.
Orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL) werd toegediend op de 7e en 14e dagen na de chirurgische procedures om te analyseren hoe de dagelijkse fysiek-sociaal leven van de persoon en de geestelijke gezondheidstoestand werden beïnvloed. Deze schaal ontwikkeld door McGrath en Bedi evalueert de effecten van mondgezondheid op de kwaliteit van leven in zowel positieve als negatieve domeinen. De schaal bevat 16 vragen bestaande uit 4 verschillende categorieën. De categorieën bestaan ​​uit huidige symptomen (2 vragen) en fysieke (5 vragen), psychologische (5 vragen) en sociale (4 vragen) aandoeningen. De vragen in de OHRQOL-TR-vragenlijst worden op een Likert-schaal gescoord met waarden tussen 1 en 5 (zoals 'zeer slecht' (score 1), 'slecht' (score 2), 'geen' (score 3), 'goed' (score 4) of 'zeer goed' (score 5)). Wanneer de scores van 16 vragen worden opgeteld, is er een waarde in het bereik van 16-80. De betrouwbaarheid en geldigheid van de Turkse versie van de schaal werd bewezen en gerapporteerd in de studie uitgevoerd door Mumcu et al.
7e en 14e dagen na de chirurgische procedure.
Aantal genomen analgetica
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na de chirurgische procedure.
Patiënten kregen te horen dat het aantal analgetica dat het telt voor post-operatieve pijnverlichting gedurende 7 dagen werd geregistreerd
Eerste 7 dagen na de chirurgische procedure.
Palatale zachte weefseldikte (PSTT)
Tijdsspanne: Eerste, 1e en 3e maand na de chirurgische procedure
De PSTT in het geoogste gebied werd gemeten na de dadministratie van lokale anesthesie. De meting werd ongeveer 5 mm apicaal gemaakt voor de gingivale marge van de eerste premolaar met behulp van een #15 endodontische room. De penetratiediepte werd gemeten met behulp van een digitale remklauw. Er werden onderlopers verkregen voordat de FGG werd geoogst en na de operatie 1 en 3 maanden na de operatie. De transplantaatdikte werd op dezelfde manier gemeten aan de middelste punten van alle vier de randen van het transplantaat. Het gemiddelde van de obile waarden werd berekend en beschouwd als de transplantaatdikte. De afmetingen van het transplantaat werden gestandaardiseerd met behulp van een steriel aluminiumfoliesjabloon van 7 * 12 mm.
Eerste, 1e en 3e maand na de chirurgische procedure
weefselconsistentie
Tijdsspanne: Op de 3e, 7e, 14e en 21e dagen na de operatie
Na de operatie was de consistentie van het donorgebied in de palatale regio gemarkeerd als zacht en stevig.
Op de 3e, 7e, 14e en 21e dagen na de operatie
Geemakte gevoeligheid
Tijdsspanne: Op de 7e, 14e en 21e dagen na de operatie
Geempeltgevoeligheid werd gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (VAS) van 0 (geen gevoeligheid) tot 10 (de meeste gevoeligheid) op de 7e, 14e en 21e dagen na de operatie
Op de 7e, 14e en 21e dagen na de operatie
Verlies van sensatie
Tijdsspanne: n De 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dag, 1e maand en 3e maand na de operatie
Verlies van sensatie werd geregistreerd als geen (0), matig (1) en ernstig (2) op de 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dag, 1e maand en 3e maand na de operatie.
n De 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dag, 1e maand en 3e maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof., Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren