- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06867055
Evaluatie van de effectiviteit van verschillende procedures bij palatinale wondgenezing na vrije gingivale transplantaatchirurgie.
Evaluatie van de werkzaamheid van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (I-TZF) geïmpregneerde gelatine-spons en 0,8% hyaluronzuurgel geïmpregneerde gelatine-spons op klinische genezing van palatinale wondgenezing na vrij gingival encraft.
Deze studie was bedoeld om de juiste methode te bepalen om wondgenezing te versnellen op de gratis Gingival Graft Donor -site en om de postoperatieve klachten van de patiënt te minimaliseren. Voor dit doel, gelatine-spons geïmpregneerd met injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (I-PRF), gelatine-spons geïmpregneerd met 0,8% polyvinylpyrrolidon natriumhyaluronaat (HA) gel en standaard gelatine-spons-toepassing werd vergeleken met de secundaire wondplaats op de palata.
De belangrijkste vragen gericht op beantwoord zijn:
- Versnelt het gebruik van I-PRF of HA wondgenezing bij patiënten?
- Vermindert het gebruik van I-PRF of HA pijn en brandende symptomen?
- Voor dit doel, gelatine-spons geïmpregneerd met injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (I-PRF), gelatine-spons geïmpregneerd met 0,8% polyvinylpyrrolidon natriumhyaluronaat (HA) gel en standaard gelatine-spons-toepassing werd vergeleken met de secundaire wondplaats op de palata.
Deelnemers zullen:
- Ze zullen vastleggen of er na de operatie 7 dagen pijn en verbranding is en verbrandt.
- Ze zullen opnemen of er bloedingen in het gehemelte -gebied zijn.
- Ze zullen het aantal pijnstillers schrijven dat ze dagelijks gebruiken.
- Ze zullen de kliniek bezoeken op de 3e, 5e, 7e, 14e, 21e, 28e dagen en 1e en 3e maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), (533) 316-1232
- Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor het onderzoek waren patiënten ouder dan 18 en systemisch gezonde patiënten, die geen medicijnen gebruikten die de wondgenezing beïnvloeden, geen coagulatiestoornis en misselijkheid hadden en geen ontstekingsremmende patiënten met geneesmiddelen allergie waren.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor de studie waren patiënten die systematische aandoeningen hadden (zoals diabetes, hypertensie, radiotherapie, chemotherapie), patiënten die voormalige of actieve rokers en alcoholgebruikers waren, zwanger en borstvoeding, lactatie, menstruatie, patiënten met slechte orale hygiëne en patiënten die geen reguliere controles bijwoonden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Alleen steriele gelatine -spons werd gehecht met 4/0 zijde -hechting (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Turkije) in de palatale regio waar FGG werd genomen en bloedingen werden gecontroleerd met SX -bioplastplaat.
|
Steriele gelatine -spons werd gehecht met 4/0 zijde -hechting (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Turkije) in de palatinale regio waar FGG werd genomen en bloedingen werden gecontroleerd met SX Bioplast -plaat.
|
|
Experimenteel: I-PRF
].
In de eerste testgroep, op basis van de G-kracht, werd perifeer bloed verzameld in steriele gewone plastic buizen (Beliver Industrial Estate, Pylmouth, UK.) En gecentrifugeerd om I-PRF te verkrijgen [16].
Injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine werd geproduceerd met behulp van een protocol van 2500 tpm gedurende 3 minuten (RCF-Max = 509.53
g) I-PRF werd geproduceerd met 11 ml plastic buizen (16*10 mm) met behulp van een nuve NF 200 centrifugatieapparaat met een rotorangulatie met een straal van 101 mm bij het stolsel (Nuve NF 200, nuve industriële materialen productie- en handelsbedrijf, Ankara, Türkiye).
De I-PRF aan de bovenkant van de buis werd verzameld met een spuit en overgebracht naar de metalen kom.
Het werd 20-25 minuten gehouden voor polymerisatie.
In de I-PRF-testgroep werd I-PRF geïmpregneerd op een steriele gelatine-spons en hecht met 4/0 zijden hechtdraad (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) op het gehemelte-gebied en bloeding werd gecontroleerd met SX Bioplast-plaat.
|
I-PRF werd geproduceerd met 11 ml plastic buizen (16*10 mm) met behulp van een nuve NF 200 centrifugatieapparaat met een rotorangulatie met een straal van 101 mm bij het stolsel (Nuve NF 200, nuve industriële materialen productie- en handelsbedrijf, Ankara, Türkiye).
De I-PRF aan de bovenkant van de buis werd verzameld met een spuit en overgebracht naar de metalen kom.
Het werd 20-25 minuten gehouden voor polymerisatie.
|
|
Experimenteel: Gengigel (HA)
0,8% Polyvinylpyrrolidon natriumhyaluronaat (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma Srl.) Gel werd geïmpregneerd op een steriele gelatine -spons en vol met 4/0 Silk Suture (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) op het Palate -gebied en Bleeding Controle was VEILDE WAS GEVAAKTE WAS GEVOVEN WET VOLGENDE PALEDING CONTROL DATE CONTROLE WAS VOORZICHT WAS GEVAAKTE WAS GEVAAKTE WAS GEVOVEN WET SXOPLAST WAS GEVOVEN WET VOORZICHT ER GEVAKT. bord.
|
0,8% Polyvinylpyrrolidon natriumhyaluronaat (HA) (Gengigel Prof, Ricerfarma Srl.) Gel werd geïmpregneerd op een steriele gelatine -spons en vol met 4/0 Silk Suture (4/0 Sterisilk, SSM Medical Equipment, Türkiye) op het palatebestrijdingsgebied en Bleeding Controle was VEILDE WAS GEVAAKTE WAS GEVOVEN WAS GEVAARDE WAS GEVOVEN WET VOLGENDE PALEDING CONTROLE WAS GEVAAKTE WAAR bord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Landry Wound Healing Index (WHI)
Tijdsspanne: 1e, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dagen en 1e en 3e maand na de chirurgische procedure
|
Het primaire resultaat van de studie is dat de genezing van het palatinale gebied dat achterblijft voor secundaire genezing sneller is in de I-PRF en 0,8% HA-groepen in vergelijking met de controlegroep. De primaire uitkomst van de studie was om de palatale wondgenezingstatus te meten met behulp van de Landry Wound Healing Index (WHI) (Landry RG (1985) Efectiviteit van Benzydamine HC1 bij de behandeling van parodontale post-chirurgische patiënten. Faculteit der tandheelkunde, Universiteit van Toronto), die de wondgenezing beoordeelt op een schaal van de 3e, 7e, 14e, 21e en 28e dagen na de operatie. Deze index, die een scorebereik heeft van 1 (zeer slecht) tot 5 (uitstekend), evalueert weefselkleur, respons op palpatie, granulatieweefselaanwezigheid, de epitheelialisatie van incisiemarges en hoeveelheid suppuratie. |
1e, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dagen en 1e en 3e maand na de chirurgische procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en verbranding (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na de chirurgische procedure
|
Het secundaire resultaat dat van de studie wordt verwacht, is dat postoperatieve pijn en branden minder zijn in de I-PRF- en 0,8% HA-groepen in vergelijking met de controlegroep. The secondary outcomes of the study were to measure patients' perception of pain, discomfort while chewing, and burning sensation after FGG harvesting using a numerical rating scale (VAS) from 0 (no pain, no discomfort while chewing, no burning sense) to 10 (the worst pain imaginable, extreme discomfort while chewing, extreme burning sense) between days 1 and 7, and the amount of analgesic consumption between days 1 and 7 postoperatief. |
Eerste 7 dagen na de chirurgische procedure
|
|
Tissue Color Match (CM)
Tijdsspanne: 1e, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dagen en 1e en 3e maand na de chirurgische procedure
|
Weefselkleurmatch (CM) werd beoordeeld met aangrenzend en contralateraal palataal weefsel (0-nee kleurmatching met 10-uitstekende kleuraanpassing)
|
1e, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dagen en 1e en 3e maand na de chirurgische procedure
|
|
Postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: 1e, 3e, 5e en 7e dag na de chirurgische procedure.
|
De patiënten werd gevraagd om een registratie bij te houden of er een bloeding was in de palatale regio, en tegelijkertijd werd de aanwezigheid van postoperatieve bloedingen, ook bekend als vertraagde bloedingen (DB), geregistreerd als aanwezig (+) of afwezig (-) op de dagen dat de patiënten kwamen tot de follow-up-afspraken.
|
1e, 3e, 5e en 7e dag na de chirurgische procedure.
|
|
H2O2 borrelen
Tijdsspanne: 1e, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dagen na de chirurgische procedure
|
De epithelialisatie van het palatale gebied werd geregistreerd volgens de toepassing van 3% waterstofperoxide op het gebied en of er schuimen was of niet, en werd berekend als een percentage (H2O2 borrelen).
Volledige epithelisatie (CE) werd ook klinisch geëvalueerd door de oppervlakte -eigenschappen en de duidelijkheid van de wondcontour te volgen en geregistreerd als "ja" of "nee".
|
1e, 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dagen na de chirurgische procedure
|
|
Orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL)
Tijdsspanne: 7e en 14e dagen na de chirurgische procedure.
|
Orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL) werd toegediend op de 7e en 14e dagen na de chirurgische procedures om te analyseren hoe de dagelijkse fysiek-sociaal leven van de persoon en de geestelijke gezondheidstoestand werden beïnvloed.
Deze schaal ontwikkeld door McGrath en Bedi evalueert de effecten van mondgezondheid op de kwaliteit van leven in zowel positieve als negatieve domeinen.
De schaal bevat 16 vragen bestaande uit 4 verschillende categorieën.
De categorieën bestaan uit huidige symptomen (2 vragen) en fysieke (5 vragen), psychologische (5 vragen) en sociale (4 vragen) aandoeningen.
De vragen in de OHRQOL-TR-vragenlijst worden op een Likert-schaal gescoord met waarden tussen 1 en 5 (zoals 'zeer slecht' (score 1), 'slecht' (score 2), 'geen' (score 3), 'goed' (score 4) of 'zeer goed' (score 5)).
Wanneer de scores van 16 vragen worden opgeteld, is er een waarde in het bereik van 16-80.
De betrouwbaarheid en geldigheid van de Turkse versie van de schaal werd bewezen en gerapporteerd in de studie uitgevoerd door Mumcu et al.
|
7e en 14e dagen na de chirurgische procedure.
|
|
Aantal genomen analgetica
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na de chirurgische procedure.
|
Patiënten kregen te horen dat het aantal analgetica dat het telt voor post-operatieve pijnverlichting gedurende 7 dagen werd geregistreerd
|
Eerste 7 dagen na de chirurgische procedure.
|
|
Palatale zachte weefseldikte (PSTT)
Tijdsspanne: Eerste, 1e en 3e maand na de chirurgische procedure
|
De PSTT in het geoogste gebied werd gemeten na de dadministratie van lokale anesthesie. De meting werd ongeveer 5 mm apicaal gemaakt voor de gingivale marge van de eerste premolaar met behulp van een #15 endodontische room.
De penetratiediepte werd gemeten met behulp van een digitale remklauw.
Er werden onderlopers verkregen voordat de FGG werd geoogst en na de operatie 1 en 3 maanden na de operatie. De transplantaatdikte werd op dezelfde manier gemeten aan de middelste punten van alle vier de randen van het transplantaat.
Het gemiddelde van de obile waarden werd berekend en beschouwd als de transplantaatdikte.
De afmetingen van het transplantaat werden gestandaardiseerd met behulp van een steriel aluminiumfoliesjabloon van 7 * 12 mm.
|
Eerste, 1e en 3e maand na de chirurgische procedure
|
|
weefselconsistentie
Tijdsspanne: Op de 3e, 7e, 14e en 21e dagen na de operatie
|
Na de operatie was de consistentie van het donorgebied in de palatale regio gemarkeerd als zacht en stevig.
|
Op de 3e, 7e, 14e en 21e dagen na de operatie
|
|
Geemakte gevoeligheid
Tijdsspanne: Op de 7e, 14e en 21e dagen na de operatie
|
Geempeltgevoeligheid werd gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (VAS) van 0 (geen gevoeligheid) tot 10 (de meeste gevoeligheid) op de 7e, 14e en 21e dagen na de operatie
|
Op de 7e, 14e en 21e dagen na de operatie
|
|
Verlies van sensatie
Tijdsspanne: n De 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dag, 1e maand en 3e maand na de operatie
|
Verlies van sensatie werd geregistreerd als geen (0), matig (1) en ernstig (2) op de 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dag, 1e maand en 3e maand na de operatie.
|
n De 3e, 7e, 14e, 21e, 28e dag, 1e maand en 3e maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof., Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Seval1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .