膝関節全置換術における関節内投与後の局所トラネキサム酸濃度の生体内研究
2025年3月9日 更新者：Valdoltra Orthopedic Hospital
この観察研究の目標は、膝関節全置換術を受けている患者の関節内投与後の局所トラネキサム酸（TXA）濃度を測定することです。 周囲血腫におけるその薬物動態プロファイルを評価することにより、この研究は、健康な周関節組織における細胞毒性を考慮して、局所投与されたTXAの安全性も評価します。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- TKA後の関節内投与後、脳周囲血腫におけるTXA濃度は時間とともにどのように変化しますか？
- 2 gの標準的な関節内投与後の局所TXA濃度は、提案された細胞毒性レベルを超え、どのくらいの期間ですか？
参加者は次のとおりです。
- 確立された病院プロトコルに従って、手術の終了時に関節内にTXAの標準2 gを受け取ります
- 術後0.5、1.5、3、6、および9時間の排水カテーテルを介して関節内血腫液サンプリングを受ける
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ajdovscina
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Ankaran、Ajdovscina、スロベニア、6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、2022年8月から2023年3月にかけて、Valdoltra整形外科病院から募集されました。
説明
包含基準：
- 膝関節の進行した変形性関節症の診断
除外基準：
- TXAに対する既知のアレルギー
- 家族の歴史または過去の自発的な血栓塞栓性イベント
- 病理学的術前血液分析
- 進行性心不全（NYHA> 2）
- 虚血性心疾患
- てんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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末期の膝関節変形性関節症の募集被験者
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標準の総膝関節形成術の一部として、参加者は関節嚢を縫合した後、関節空間に2 gのトラネキサム酸を受け取ります。
関節カプセルを閉じる前に、シリコンドレンがジョイントスペースに挿入され、その後、周囲血腫サンプルが適用後0.5、1.5、3、6、および9時間で無菌的に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 gのトラネキサミン酸の標準的な関節内注射に続いて、0.5、1.5、3、6、および9時間の周関節血腫におけるトラネキサミン酸濃度
時間枠：膝関節全置換術後のサンプルの収集から、2〜3週間以内に血腫サンプルの分析まで。
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膝関節全置換術後のサンプルの収集から、2〜3週間以内に血腫サンプルの分析まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (実際)
2023年3月6日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- J3-3067 (その他の助成金/資金番号：Slovenian Research Agency (ARRS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのIPDは、トライアル全体で収集されました
IPD 共有時間枠
3か月開始し、結果の公開から1年後に終了します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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