Étude in vivo des concentrations locales d'acide tranexamique suite à une administration intra-articulaire dans l'arthroplastie totale du genou
9 mars 2025 mis à jour par: Valdoltra Orthopedic Hospital
L'objectif de cette étude observationnelle est de mesurer les concentrations locales d'acide tranexamique (TXA) après une administration intra-articulaire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou. En évaluant son profil pharmacocinétique dans l'hématome périarticulaire, l'étude évaluera également la sécurité du TXA administré topique compte tenu de sa cytotoxicité dans des tissus périarticulaires sains. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Comment la concentration de TXA dans l'hématome périarticulaire change-t-elle au fil du temps après l'administration intra-articulaire après PTA?
- Les concentrations locales de TXA après une dose intra-articulaire standard de 2 g dépassent-elles les niveaux cytotoxiques proposés, et pendant combien de temps?
Les participants le feront:
- Recevez une norme 2 g de TXA par voie intra-articulaire à la fin de la chirurgie conformément au protocole d'hôpital élaboré
- Subir un échantillonnage intra-articulaire de liquide d'hématome via un cathéter de drainage à 0,5, 1,5, 3, 6 et 9 heures après l'opération
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ajdovscina
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Ankaran, Ajdovscina, Slovénie, 6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants ont été recrutés à l'hôpital orthopédique de Valdoltra entre août 2022 et mars 2023.
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de l'arthrose avancée de l'articulation du genou
Critères d'exclusion:
- Allergie connue à TXA
- Antécédents familiaux ou événement thromboembolique spontané passé
- Analyse du sang préopératoire pathologique
- insuffisance cardiaque avancée (nyha> 2)
- maladie cardiaque ischémique
- épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets recrutés avec une arthrose articulaire du genou en phase terminale
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Dans le cadre de la procédure d'arthroplastie totale standard du genou, les participants reçoivent une dose de 2 g d'acide tranexamique dans l'espace articulaire après avoir su.
Avant de fermer la capsule articulaire, un drain de silicone est inséré dans l'espace articulaire, à travers lequel des échantillons d'hématome périarticulaire sont prélevés de manière aseptique à 0,5, 1,5, 3, 6 et 9 heures après l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations d'acide tranexamique dans un hématome périarticulaire à 0,5, 1,5, 3, 6 et 9 heures après une injection intra-articulaire standard de 2 g d'acide tranexamique
Délai: De la collection d'échantillons après la procédure totale d'arthroplastie du genou à l'analyse des échantillons d'hématome dans les 2 à 3 semaines.
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De la collection d'échantillons après la procédure totale d'arthroplastie du genou à l'analyse des échantillons d'hématome dans les 2 à 3 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- J3-3067 (Autre subvention/numéro de financement: Slovenian Research Agency (ARRS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés tout au long de l'essai
Délai de partage IPD
Commencer 3 mois et terminer 1 an après la publication des résultats.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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