Paikallisten traneksaamihapon pitoisuuksien in vivo -tutkimus nivelten sisäisen antamisen jälkeen polven kokonaisunusartroplastiassa
sunnuntai 9. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Valdoltra Orthopedic Hospital
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on mitata paikallisia traneksaamihapon (TXA) pitoisuuksia nivelten sisäisen antamisen jälkeen potilailla, joille tehtiin polvi-artroplastia. Arvioimalla sen farmakokineettisen profiilin periartikulaarisessa hematoomassa, tutkimuksessa arvioidaan myös paikallisesti annetun TXA: n turvallisuutta ottaen huomioon sen sytotoksisuus terveessä periartikulaarisessa kudoksessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Kuinka TXA-pitoisuus periartikulaarisessa hematoomassa muuttuu ajan myötä nivelten sisäisen antamisen jälkeen TKA: n jälkeen?
- Ylivätkö paikalliset TXA-pitoisuudet tavanomaisten nivelten sisäisen 2 g: n annoksen jälkeen ehdotetut sytotoksiset tasot ja kuinka kauan?
Osallistujat:
- Vastaanota standardi 2 g TXA: n nivelten sisäistä leikkauksen lopussa.
- Suorita nivelten sisäinen hematoomanesteenäytte
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ajdovscina
-
Ankaran, Ajdovscina, Slovenia, 6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoitiin Valdoltran ortopedisesta sairaalasta elokuun 2022 ja maaliskuun 2023 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelen edistyneen nivelrikon diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia TXA: lle
- Perhehistoria tai aiempi spontaani tromboembolinen tapahtuma
- patologinen preoperatiivinen verianalyysi
- Edistynyt sydämen vajaatoiminta (NYHA> 2)
- iskeeminen sydänsairaus
- epilepsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rekrytoidut henkilöt, joilla on loppuvaiheen polvi-nivel nivelrikko
|
Osana polven tavanomaista niveltulehdusmenetelmää osallistujat saavat 2 g annoksen traneksaamihapoa niveltilaan nivelkapselin ompeleen jälkeen.
Ennen nivelkapselin sulkemista silikoni-viemäri asetetaan niveltilaan, jonka läpi periartikulaariset hematoomanäytteet kerätään aseptisesti 0,5, 1,5, 3, 6 ja 9 tuntia soveltumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Traneksaamihapon pitoisuudet periartikulaarisessa hematoomassa 0,5, 1,5, 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua 2 g: n traneksaamihapon standardin nivelten sisäisestä injektiosta
Aikaikkuna: Näytteiden keräämisestä polven kokonaissumman kokonaisplastin jälkeen hematoomanäytteiden analyysiin 2-3 viikon kuluessa.
|
Näytteiden keräämisestä polven kokonaissumman kokonaisplastin jälkeen hematoomanäytteiden analyysiin 2-3 viikon kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- J3-3067 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Slovenian Research Agency (ARRS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD on kerätty koko kokeen ajan
IPD-jaon aikakehys
3 kuukauden alkaminen ja 1 vuoden päättyminen tulosten julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .