全膝关节置换术后关节内给药后局部曲霉素浓度的体内研究
2025年3月9日 更新者：Valdoltra Orthopedic Hospital
这项观察性研究的目的是测量接受全膝关节置换术的患者关节内给药后局部曲霉素（TXA）浓度。 通过评估其在周围血肿中的药代动力学特征，该研究还将评估局部施用的TXA的安全性，因为其细胞毒性在健康的周围组织中。 它旨在回答的主要问题是：
- TKA后关节内给药后，周围血肿的TXA浓度如何随着时间的流逝而变化？
- 标准关节内剂量2 g之后的局部TXA浓度是否超过了所提出的细胞毒性水平，并超过了多长时间？
参与者将：
- 按照估计的医院协议，在手术结束时会在手术结束时进行标准2 g
- 通过排水导管在术后0.5、1.5、3、6和9小时通过排水导管进行关节内血肿流体取样
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ajdovscina
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Ankaran、Ajdovscina、斯洛文尼亚、6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
参与者于2022年8月至2023年3月之间从瓦尔多特骨科医院招募。
描述
纳入标准：
- 诊断膝关节晚期骨关节炎
排除标准：
- 已知对TXA过敏
- 家族史或过去自发的血栓栓塞事件
- 病理术前血液分析
- 先进的心力衰竭（NYHA> 2）
- 缺血性心脏病
- 癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有末期膝关节骨关节炎的受试者
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作为标准总膝关节置换术的一部分，参与者在缝合关节囊后将2克to剂量的曲氨酸酸剂量进入关节空间。
在关闭关节胶囊之前，将硅酮排水插入关节空间中，在申请后，在0.5、1.5、1.5、3、6和9小时以0.5、1.5、3、6和9小时收集了周围的血肿样品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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标准关节内注射2 g tranexamic Acid后，在0.5、1.5、3、6和9小时以0.5、1.5、3、6和9小时在周围血肿中的曲霉素浓度
大体时间：从总膝关节置换手术后的样品收集到在2-3周内分析血肿样品。
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从总膝关节置换手术后的样品收集到在2-3周内分析血肿样品。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月23日
初级完成 (实际的)
2023年3月6日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月9日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月9日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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