Estudio in vivo de concentraciones locales de ácido tranexámico después de la administración intraarticular en la artroplastia de rodilla total
9 de marzo de 2025 actualizado por: Valdoltra Orthopedic Hospital
El objetivo de este estudio observacional es medir las concentraciones locales de ácido tranexámico (TXA) después de la administración intraarticular en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. Al evaluar su perfil farmacocinético en el hematoma periarticular, el estudio también evaluará la seguridad de la TXA administrada tópicamente considerando su citotoxicidad en el tejido periarticular sano. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo cambia la concentración de TXA en el hematoma periarticular con el tiempo después de la administración intraarticular después de TKA?
- ¿Las concentraciones de TXA locales después de la dosis intraarticular estándar de 2 g exceden los niveles citotóxicos propuestos y por cuánto tiempo?
Los participantes:
- Reciba el estándar 2 g de TXA intraarticularmente al final de la cirugía según el protocolo del hospital establecido
- Superar muestreo de líquido de hematoma intraarticular a través de un catéter de drenaje a 0.5, 1.5, 3, 6 y 9 horas después de la operación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ajdovscina
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Ankaran, Ajdovscina, Eslovenia, 6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes fueron reclutados del Hospital Valdoltra Orthopedic entre agosto de 2022 y marzo de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteoartritis avanzada de la articulación de la rodilla
Criterios de exclusión:
- alergia conocida a TXA
- Historia familiar o evento tromboembólico espontáneo pasado
- Análisis de sangre preoperatoria patológica
- Insuficiencia cardíaca avanzada (NYHA> 2)
- cardiopatía isquémica
- epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos reclutados con osteoartritis de articulación de la rodilla en etapa terminal
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Como parte del procedimiento estándar de artroplastia de rodilla total, los participantes reciben una dosis de 2 g de ácido tranexámico en el espacio de la articulación después de sutar la cápsula de la articulación.
Antes de cerrar la cápsula de la articulación, se inserta un drenaje de silicona en el espacio de la articulación, a través del cual las muestras de hematoma periarticular se recogen asépticamente a 0.5, 1.5, 3, 6 y 9 horas después de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones de ácido tranexámico en hematoma periarticular a 0.5, 1.5, 3, 6 y 9 horas después de una inyección intraarticular estándar de 2 g de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: De la recolección de muestras después del procedimiento total de artroplastia de rodilla hasta el análisis de muestras de hematoma dentro de 2-3 semanas.
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De la recolección de muestras después del procedimiento total de artroplastia de rodilla hasta el análisis de muestras de hematoma dentro de 2-3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- J3-3067 (Otro número de subvención/financiamiento: Slovenian Research Agency (ARRS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recolectados durante todo el juicio
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 1 año después de la publicación de resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .