In vivo-undersøgelse af lokale tranexaminsyrekoncentrationer efter intraartikulær administration i total knæarthroplastik
9. marts 2025 opdateret af: Valdoltra Orthopedic Hospital
Målet med denne observationsundersøgelse er at måle lokal tranexaminsyre (TXA) -koncentrationer efter intraartikulær administration hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Ved at evaluere sin farmakokinetiske profil i det periartikulære hæmatom vil undersøgelsen også vurdere sikkerheden for topisk administreret TXA i betragtning af dens cytotoksicitet i sundt periartikulært væv. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvordan ændres TXA-koncentration i periartikulær hæmatom over tid efter intraartikulær administration efter TKA?
- Overstiger lokale TXA-koncentrationer efter standard intraartikulær dosis på 2 g de foreslåede cytotoksiske niveauer, og hvor længe?
Deltagerne vil:
- Modtag standard 2 g TXA intraartikulært i slutningen af operationen i henhold til den estabiserede hospitalprotokol
- Gennemgå intraartikulær hæmatoma-væskesprøvetagning via et dræningskateter ved 0,5, 1,5, 3, 6 og 9 timer postoperativt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ajdovscina
-
Ankaran, Ajdovscina, Slovenien, 6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne blev rekrutteret fra Valdoltra Orthopedic Hospital mellem august 2022 og marts 2023.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af avanceret slidgigt i knæleddet
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi mod TXA
- Familiehistorie eller tidligere spontan tromboembolisk begivenhed
- Patologisk præoperativ blodanalyse
- Avanceret hjertesvigt (NYHA> 2)
- iskæmisk hjertesygdom
- Epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rekrutterede emner med slutstadie knæleddoarthritis
|
Som en del af den almindelige totale knæarthroplastikprocedure modtager deltagerne en 2 g dosis tranexaminsyre ind i det fælles rum efter at have sutureret ledkapslen.
Før lukning af ledkapslen indsættes en silikoneafløb i det fælles rum, hvorigennem periartikulære hæmatomprøver opsamles aseptisk ved 0,5, 1,5, 3, 6 og 9 timer efter ansøgningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tranexaminsyrekoncentrationer i periartikulært hæmatom ved 0,5, 1,5, 3, 6 og 9 timer efter en standard intraartikulær injektion af 2 g tranexaminsyre
Tidsramme: Fra opsamlingen af prøver efter den samlede knæarthroplastikprocedure til analyse af hæmatomprøver inden for 2-3 uger.
|
Fra opsamlingen af prøver efter den samlede knæarthroplastikprocedure til analyse af hæmatomprøver inden for 2-3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- J3-3067 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Slovenian Research Agency (ARRS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD indsamlet under hele retssagen
IPD-delingstidsramme
Begynder 3 måneder og slutter 1 år efter offentliggørelsen af resultaterne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .