In vivo-studie av lokale tranexaminsyrekonsentrasjoner etter intra-artikulær administrering i total knearthroplastikk
9. mars 2025 oppdatert av: Valdoltra Orthopedic Hospital
Målet med denne observasjonsstudien er å måle lokale tranexamic acid (TXA) konsentrasjoner etter intra-artikulær administrering hos pasienter som gjennomgår total knearthroplastikk. Ved å evaluere dens farmakokinetiske profil i periartikulært hematom, vil studien også vurdere sikkerheten til lokalt administrert TXA med tanke på dens cytotoksisitet i sunt periartikulært vev. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Hvordan endres TXA-konsentrasjonen i periartikulær hematom over tid etter intra-artikulær administrering etter TKA?
- Overskrider lokale TXA-konsentrasjoner etter standard intraartikulær dose på 2 g de foreslåtte cytotoksiske nivåer, og hvor lenge?
Deltakerne vil:
- Motta standard 2 g TXA intra-artikulært på slutten av operasjonen i henhold til den establerte sykehusprotokollen
- Gjennomgå intraartikulært hematomvæskeprøvetaking via et dreneringskateter ved 0,5, 1,5, 3, 6 og 9 timer postoperativt
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ajdovscina
-
Ankaran, Ajdovscina, Slovenia, 6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne ble rekruttert fra Valdoltra ortopediske sykehus mellom august 2022 og mars 2023.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av avansert artrose i kneleddet
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot TXA
- Familiehistorie eller tidligere spontan tromboembolsk hendelse
- Patologisk preoperativ blodanalyse
- Avansert hjertesvikt (NYHA> 2)
- iskemisk hjertesykdom
- Epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rekrutterte personer med slitasjegikt i sluttstadiet
|
Som en del av standard total knearthroplastikkprosedyre får deltakerne en 2 g dose traneksaminsyre inn i leddrommet etter suturering av leddkapsel.
Før lukking av skjøtekapselen settes et silikonavløp inn i skjøtområdet, der periartikulære hematomprøver blir samlet aseptisk ved 0,5, 1,5, 3, 6 og 9 timer etter anvendelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tranexaminsyrekonsentrasjoner i periartikulært hematom ved 0,5, 1,5, 3, 6 og 9 timer etter en standard intraartikulær injeksjon av 2 g traneksaminsyre
Tidsramme: Fra innsamling av prøver etter den totale knearthroplastikkprosedyren til analyse av hematomprøver i løpet av 2-3 uker.
|
Fra innsamling av prøver etter den totale knearthroplastikkprosedyren til analyse av hematomprøver i løpet av 2-3 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- J3-3067 (Annet stipend/finansieringsnummer: Slovenian Research Agency (ARRS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD samlet gjennom hele rettssaken
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 1 år etter publisering av resultater.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .