In vivo vizsgálat a helyi tranexaminsav-koncentrációkról az intraartikuláris beadás után a teljes térd artroplasztikában
2025. március 9. frissítette: Valdoltra Orthopedic Hospital
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy mérje a lokális tranexaminsav (TXA) koncentrációkat az intraartikuláris beadást követően a teljes térd artroplasztikáján átesett betegeknél. Farmakokinetikai profiljának a periartikuláris hematómában történő értékelésével a tanulmány a topikusan beadott TXA biztonságát is felméri, figyelembe véve annak citotoxicitását az egészséges periartikuláris szövetben. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Hogyan változik a TXA-koncentráció a periartikuláris hematomában az idő múlásával az intraartikuláris beadás után a TKA után?
- A helyi TXA-koncentrációk 2 g standard intraartikuláris dózis után meghaladják-e a javasolt citotoxikus szintet, és mennyi ideig?
A résztvevők megteszik:
- A műtét végén, az elkülönített kórházi protokoll szerint, a műtét végén kapjon standard 2 g TXA-t, a műtét végén
- Intra artikuláris hematoma folyadékmintavételt kell végezni egy vízelvezető katéteren keresztül 0,5, 1,5, 3, 6 és 9 órán keresztül a műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ajdovscina
-
Ankaran, Ajdovscina, Szlovénia, 6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket 2022 augusztusában és 2023 márciusában toborozták a Valdoltra Ortopédiai Kórházból.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A térdízület előrehaladott osteoarthritis diagnosztizálása
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia a TXA -ra
- Családtörténelem vagy múltbeli spontán thromboembolikus esemény
- patológiás preoperatív vér -elemzés
- Haladó szívelégtelenség (NYHA> 2)
- ischaemiás szívbetegség
- epilepszia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Toborzott alanyok végstádiumú térdízületű osteoarthritisben
|
A szokásos teljes térd artroplasztika eljárás részeként a résztvevők 2 g adag tranexaminsavat kapnak az ízületi térbe, miután az ízületi kapszulát varrják.
Az ízületi kapszula bezárása előtt egy szilikon-csatornát helyeznek be az ízületbe, amelyen keresztül a periartikuláris hematoma mintákat aszeptikusan összegyűjtik 0,5, 1,5, 3, 6 és 9 órával az alkalmazás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tranexaminsav-koncentrációk periartikuláris hematómában 0,5, 1,5, 3, 6 és 9 órán keresztül egy standard intraartikuláris injekció után 2 g tranexaminsav.
Időkeret: A minták összegyűjtésétől a teljes térd artroplasztikai eljárás után a hematoma minták elemzéséig 2-3 héten belül.
|
A minták összegyűjtésétől a teljes térd artroplasztikai eljárás után a hematoma minták elemzéséig 2-3 héten belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J3-3067 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Slovenian Research Agency (ARRS))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes IPD összegyűjtött a próba során
IPD megosztási időkeret
3 hónap kezdete és az eredmények közzététele után 1 évvel véget ér.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .