Studie in vivo o místních koncentracích kyseliny tranexamové po intraartikulárním podávání v celkové artroplastice kolena
9. března 2025 aktualizováno: Valdoltra Orthopedic Hospital
Cílem této observační studie je měřit lokální koncentrace kyseliny tranexamové (TXA) po intraartikulárním podání u pacientů podstupujících celkovou artroplastiku kolena. Vyhodnocením jeho farmakokinetického profilu v periartikulárním hematomu bude studie také posoudit bezpečnost topicky podávané TXA s ohledem na jeho cytotoxicitu ve zdravé periartikulární tkáni. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jak se koncentrace TXA v periartikulárním hematomu mění v průběhu času po intraartikulárním podání po TKA?
- Přesahují lokální koncentrace TXA po standardní intraartikulární dávce 2 g navrhované cytotoxické hladiny a jak dlouho?
Účastníci budou:
- Na konci chirurgického zákroku dostávejte standardní 2 g TXA podle protokolu pro estabované nemocnice
- Podléhá se vzorkování kapaliny intraartikulární hematomové kapaliny pomocí drenážního katétru při 0,5, 1,5, 3, 6 a 9 hodinách po operaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ajdovscina
-
Ankaran, Ajdovscina, Slovinsko, 6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci byli přijati z ortopedické nemocnice Valdoltra mezi srpnem 2022 a březnem 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pokročilé osteoartrózy kolenního kloubu
Kritéria pro vyloučení:
- známá alergie na TXA
- Rodinná historie nebo minulá spontánní tromboembolická událost
- Patologická analýza krve předoperační
- Pokročilé srdeční selhání (NYHA> 2)
- Ischemická onemocnění srdeční
- epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přijaté předměty s osteoartrózou kloubů kolenního kloubu
|
V rámci standardního postupu celkového kolenního artroplastiky dostávají účastníci do kloubního prostoru 2 g dávky kyseliny tranexamové po šití kloubní tobolky.
Před uzavřením kloubní tobolky se do kloubního prostoru vloží silikonový odtok, skrz který se odebírají vzorky periartikulárního hematomu asepticky při 0,5, 1,5, 3, 6 a 9 hodinách po aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace kyseliny tranexamové v periartikulárním hematomu při 0,5, 1,5, 3, 6 a 9 hodinách po standardní intraartikulární injekci 2 g kyseliny tranexamové kyseliny
Časové okno: Od sběru vzorků po celkovém postupu artroplastiky kolen po analýzu vzorků hematomu během 2-3 týdnů.
|
Od sběru vzorků po celkovém postupu artroplastiky kolen po analýzu vzorků hematomu během 2-3 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- J3-3067 (Jiné číslo grantu/financování: Slovenian Research Agency (ARRS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD shromážděné během zkoušky
Časový rámec sdílení IPD
Začátek 3 měsíců a končící 1 rok po zveřejnění výsledků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .