In vivo исследования концентраций локальной трансексамовой кислоты после внутрисулярного введения в общей артропластике коленного сустава
9 марта 2025 г. обновлено: Valdoltra Orthopedic Hospital
Цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы измерить местную транексамовую кислоту (TXA) после внутрисулярного введения у пациентов, перенесших полную артропластику коленного сустава. Оценивая его фармакокинетический профиль при периартикулярной гематоме, исследование также оценит безопасность местного ввода TXA, учитывая ее цитотоксичность в здоровой периартикулярной ткани. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Как концентрация TXA в периартикулярной гематоме изменяется во времени после внутрисулярного введения после TKA?
- Превышают ли локальные концентрации TXA после стандартной внутрисуставной дозы 2 г предложенных цитотоксических уровней и как долго?
Участники будут:
- Получить стандарт 2 г TXA внутрисулярно в конце хирургии в соответствии с установленным больничным протоколом
- Пройти отбор проб жидкости внутриусулярной гематомы через дренажный катетер при 0,5, 1,5, 3, 6 и 9 часах после операции
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ajdovscina
-
Ankaran, Ajdovscina, Словения, 6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники были набраны из ортопедической больницы Вальдольтра в период с августа 2022 года по март 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз распространенного остеоартрита коленного сустава
Критерии исключения:
- известная аллергия на TXA
- Семейная история или прошлое спонтанное тромбоэмболическое событие
- Патологический предоперационный анализ крови
- Усовершенствованная сердечная недостаточность (NYHA> 2)
- Ишемическая болезнь сердца
- эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Набранные субъекты с остеоартритом коленного сустава с конечной стадией
|
В рамках стандартной процедуры общей артропластики коленного сустава участники получают 2 г дозы транексамовой кислоты в суставное пространство после ушивания капсулы сустава.
Перед закрытием суставной капсулы в суставное пространство вставляется силиконовая дренаж, посредством которого образцы периартикулярной гематомы собираются асептически на 0,5, 1,5, 3, 6 и 9 часов после применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации транексамовой кислоты при периартикулярной гематоме при 0,5, 1,5, 3, 6 и 9 часов после стандартной внутрисуставной инъекции 2 г транексамовой кислоты
Временное ограничение: От сбора образцов после общей процедуры артропластики коленного сустава до анализа образцов гематомы в течение 2-3 недель.
|
От сбора образцов после общей процедуры артропластики коленного сустава до анализа образцов гематомы в течение 2-3 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- J3-3067 (Другой номер гранта/финансирования: Slovenian Research Agency (ARRS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Весь IPD собирается на протяжении всего испытания
Сроки обмена IPD
Начинается 3 месяца и заканчиваясь через 1 год после публикации результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .