총 무릎 관절 성형술에서 관절 내 투여 후 국소 트랜 옥사 산 농도에 대한 생체 내 연구
2025년 3월 9일 업데이트: Valdoltra Orthopedic Hospital
이 관찰 연구의 목표는 총 무릎 관절 성형술을받는 환자에서 관절 내 투여 후 국소 트랜 넥사믹 산 (TXA) 농도를 측정하는 것입니다. 주변 혈종에서의 약동학 적 프로파일을 평가함으로써, 연구는 또한 건강한 주변 조직에서의 세포 독성을 고려하여 국소 투여 된 TXA의 안전성을 평가할 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- TKA 후 관절 내 투여 후 시간에 따른 혈종에서의 TXA 농도는 어떻게 변하는가?
- 2 g의 표준 관절 내 복용량 후 국소 TXA 농도는 제안 된 세포 독성 수준을 초과하고 얼마나 오래 걸립니까?
참가자 :
- 확률 된 병원 프로토콜에 따라 수술 종료시 관절 내 표준 2g의 TXA를받습니다.
- 수술 후 0.5, 1.5, 3, 6 및 9 시간의 배수 카테터를 통한 관절 내 혈종 유체 샘플링을받습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ajdovscina
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Ankaran, Ajdovscina, 슬로베니아, 6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자들은 2022 년 8 월부터 2023 년 3 월 사이에 Valdoltra 정형 외과 병원에서 모집되었습니다.
설명
포함 기준 :
- 무릎 관절의 진행된 골관절염 진단
제외 기준 :
- TXA에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
- 가족 역사 또는 과거의 자발적인 혈전 색전증 사건
- 병리학 적 수술 전 혈액 분석
- 고급 심부전 (NYHA> 2)
- 허혈성 심장병
- 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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말기 무릎 관절 골관절염을 가진 대상을 모집했습니다
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표준 총 무릎 관절 성형술 절차의 일환으로, 참가자는 관절 캡슐을 봉합 한 후 관절 공간에 2g의 트레인 삼산을받습니다.
관절 캡슐을 닫기 전에, 실리콘 배수구는 관절 공간에 삽입되며,이를 통해 혈종 주위 혈종 샘플은 응용 후 0.5, 1.5, 3, 6 및 9 시간으로 무균 적으로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2 g의 트랜 넥사믹 산의 표준 관절 내 주사 후 0.5, 1.5, 3, 6 및 9 시간에서 혈종 주변 혈종에서 트레인 삼산 농도
기간: 총 무릎 관절 성형술 절차 후 샘플 수집에서 2-3 주 이내에 혈종 샘플의 분석에 이르기까지.
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총 무릎 관절 성형술 절차 후 샘플 수집에서 2-3 주 이내에 혈종 샘플의 분석에 이르기까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- J3-3067 (기타 보조금/기금 번호: Slovenian Research Agency (ARRS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 IPD는 시험 전반에 걸쳐 수집되었습니다
IPD 공유 기간
3 개월을 시작하고 결과가 발표 된 후 1 년 후에 끝납니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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