Estudo in vivo de concentrações locais de ácido tranexâmico após administração intra-articular na artroplastia total do joelho
9 de março de 2025 atualizado por: Valdoltra Orthopedic Hospital
O objetivo deste estudo observacional é medir as concentrações locais de ácido tranexâmico (TXA) após administração intra-articular em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. Ao avaliar seu perfil farmacocinético no hematoma periarticular, o estudo também avaliará a segurança do TXA administrado topicamente, considerando sua citotoxicidade no tecido periarticular saudável. As principais perguntas que pretende responder são:
- Como a concentração de TXA no hematoma periarticular muda ao longo do tempo após a administração intra-articular após a ATK?
- As concentrações locais de TXA após a dose intra-articular padrão de 2 g excedem os níveis citotóxicos propostos e por quanto tempo?
Os participantes irão:
- Receba o padrão 2 g de TXA intra-articularmente no final da cirurgia, conforme o protocolo hospitalar estabelecido
- Sofrendo amostragem intra-articular do hematoma por meio de um cateter de drenagem em 0,5, 1,5, 3, 6 e 9 horas no pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ajdovscina
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Ankaran, Ajdovscina, Eslovênia, 6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes foram recrutados no Hospital Ortopédico de Valdoltra entre agosto de 2022 e março de 2023.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite avançada da articulação do joelho
Critérios de exclusão:
- alergia conhecida ao TXA
- História da família ou evento tromboembólico espontâneo passado
- Análise de sangue pré -operatório patológico
- Insuficiência cardíaca avançada (NYHA> 2)
- doença cardíaca isquêmica
- epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Os sujeitos recrutados com osteoartrite da articulação do joelho em estágio final
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Como parte do procedimento padrão de artroplastia total do joelho, os participantes recebem uma dose de 2 g de ácido tranexâmico no espaço articular após a sutura da cápsula articular.
Antes de fechar a cápsula articular, um dreno de silicone é inserido no espaço articular, através do qual as amostras de hematoma periarticular são coletadas assepicamente a 0,5, 1,5, 3, 6 e 9 horas após a aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações de ácido tranexâmico no hematoma periarticular a 0,5, 1,5, 3, 6 e 9 horas após uma injeção intra-articular padrão de 2 g de ácido tranexâmico
Prazo: Da coleta de amostras após o procedimento total de artroplastia do joelho até a análise de amostras de hematoma dentro de 2-3 semanas.
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Da coleta de amostras após o procedimento total de artroplastia do joelho até a análise de amostras de hematoma dentro de 2-3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- J3-3067 (Número de outro subsídio/financiamento: Slovenian Research Agency (ARRS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD coletados ao longo do julgamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 1 ano após a publicação de resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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