In vivo studie van lokale tranexaminezuurconcentraties na intra-articulaire toediening bij totale knieartroplastiek
9 maart 2025 bijgewerkt door: Valdoltra Orthopedic Hospital
Het doel van dit observationele onderzoek is om lokale tranexaminezuur (TXA) concentraties te meten na intra-articulaire toediening bij patiënten die totale knieartroplastiek ondergaan. Door het evalueren van het farmacokinetische profiel in het periarticulaire hematoom, zal de studie ook de veiligheid beoordelen van de topisch toegediende TXA, rekening houdend met de cytotoxiciteit ervan in gezond periarticulair weefsel. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe verandert de TXA-concentratie in periarticulaire hematoom in de loop van de tijd na intra-articulaire toediening na TKA?
- Overschrijden lokale TXA-concentraties na standaard intra-articulaire dosis van 2 g de voorgestelde cytotoxische niveaus, en hoe lang?
Deelnemers zullen:
- Ontvang standaard 2 g TXA intra-articulair aan het einde van de operatie volgens het gevestigde ziekenhuisprotocol
- Ondergaan intra-articulaire hematoomvloeistofbemonstering via een drainagekatheter bij 0,5, 1,5, 3, 6 en 9 uur na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ajdovscina
-
Ankaran, Ajdovscina, Slovenië, 6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers werden tussen augustus 2022 en maart 2023 aangeworven uit het Valdoltra Orthopedic Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van geavanceerde artrose van het kniegewricht
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie tegen TXA
- familiegeschiedenis of verleden spontane trombo -embolische gebeurtenis
- Pathologische preoperatieve bloedanalyse
- Geavanceerd hartfalen (NYHA> 2)
- ischemische hartziekte
- epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rekruteerde personen met eindstadium kniegewricht Osteoartritis
|
Als onderdeel van de standaard totale knieartroplastiekprocedure ontvangen deelnemers een dosis van 2 g tranexaminezuur in de gewrichtsruimte na het hechten van de gewrichtscapsule.
Voordat de gewrichtscapsule wordt gesloten, wordt een siliconenafvoer in de gewrichtsruimte ingebracht, waardoor periarticulaire hematoomponsters aseptisch worden verzameld op 0,5, 1,5, 3, 6 en 9 uur na de toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tranexaminezuurconcentraties in periarticulair hematoom op 0,5, 1,5, 3, 6 en 9 uur na een standaard intra-articulaire injectie van 2 g tranexaminezuur
Tijdsspanne: Van het verzamelen van monsters na de totale knieartroplastiekprocedure tot de analyse van hematoommonsters binnen 2-3 weken.
|
Van het verzamelen van monsters na de totale knieartroplastiekprocedure tot de analyse van hematoommonsters binnen 2-3 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- J3-3067 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Slovenian Research Agency (ARRS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD verzameld gedurende de proef
IPD-tijdsbestek voor delen
3 maanden beginnen en 1 jaar eindigen na de publicatie van de resultaten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .