Badanie in vivo lokalnych stężeń kwasu traneksamowego po podaniu śródstawowym w całkowitej artroplastyce kolanowej
9 marca 2025 zaktualizowane przez: Valdoltra Orthopedic Hospital
Celem tego badania obserwacyjnego jest pomiar lokalnego stężenia kwasu traneksamowego (TXA) po podaniu śródoczynnym u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Ocena jego profilu farmakokinetycznego w krwiaku okołowienowym badanie oceni również bezpieczeństwo podawanego miejscowo TXA, biorąc pod uwagę jego cytotoksyczność w zdrowej tkance okołowienowej. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Jak zmienia się stężenie TXA w krwiaku okołowienowym po podaniu śródoczynnym po TKA?
- Czy lokalne stężenia TXA po standardowej dawce wewnątrz wyczynowej 2 g przewyższają proponowane poziomy cytotoksyczne i jak długo?
Uczestnicy:
- Otrzymuj standard 2 g TXA wewnątrz zdecydowanie pod koniec operacji zgodnie z ustanowieniem protokołu szpitalnego
- Poddać się próbkowaniu płynu krwiakowego śródoczesteklowego przez cewnik drenażowy przy 0,5, 1,5, 3, 6 i 9 godzin po operacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ajdovscina
-
Ankaran, Ajdovscina, Słowenia, 6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostali rekrutowani ze szpitala ortopedycznego Valdoltra między sierpniem 2022 r. Do marca 2023 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza zaawansowanego choroby zwyrodnieniowej stawu stawu kolanowego
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na TXA
- Historia rodziny lub przeszłe spontaniczne zdarzenie zakrzepowo -zatorowe
- Patologiczna przedoperacyjna analiza krwi
- Zaawansowana niewydolność serca (NYHA> 2)
- niedokrwienna choroba serca
- padaczka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rekrutowani badani z końcowym stawem stawu stawu stawu kolanowego
|
W ramach standardowej procedury całkowitej artroplastyki stawu kolanowego uczestnicy otrzymują 2 -g dawkę kwasu traneksamowego do przestrzeni stawowej po zszywaniu stawowej kapsułki.
Przed zamknięciem stawu kapsułki silikonowe wkłada się odpływ silikonowy do przestrzeni stawowej, przez który próbki krwiaka okołoziemnego są zbierane aseptycznie przy 0,5, 1,5, 3, 6 i 9 godzinach po aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia kwasu traneksamowego w krwiaku okołoniastowym przy 0,5, 1,5, 3, 6 i 9 godzinach po standardowym wstrzyknięciu śródoczynnym 2 g kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Od zbioru próbek po całkowitej procedurze artroplastyki stawu kolanowego po analizę próbek krwiaka w ciągu 2-3 tygodni.
|
Od zbioru próbek po całkowitej procedurze artroplastyki stawu kolanowego po analizę próbek krwiaka w ciągu 2-3 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- J3-3067 (Inny numer grantu/finansowania: Slovenian Research Agency (ARRS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD zebrane podczas procesu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 3 miesięcy i kończąc 1 rok po opublikowaniu wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .