In vivo-studie av lokala tranexaminsyrakoncentrationer efter intraartikulär administration i total knäartroplastik
9 mars 2025 uppdaterad av: Valdoltra Orthopedic Hospital
Målet med denna observationsstudie är att mäta lokala tranexaminsyra-koncentrationer (TXA) efter intraartikulär administrering hos patienter som genomgår total knäartroplastik. Genom att utvärdera dess farmakokinetiska profil i det periartikulära hematomet kommer studien också att bedöma säkerheten för topiskt administrerad TXA med tanke på dess cytotoxicitet i frisk periartikulär vävnad. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Hur förändras TXA-koncentrationen i periartikulär hematom över tiden efter intraartikulär administrering efter TKA?
- Överskrider lokala TXA-koncentrationer efter standardintraartikulär dos på 2 g de föreslagna cytotoxiska nivåerna och hur länge?
Deltagarna kommer:
- Få standard 2 g TXA intra-artikulärt i slutet av operationen enligt det etablerade sjukhusprotokollet
- Genomgå intraartikulär hematomvätska provtagning via en dräneringskateter vid 0,5, 1,5, 3, 6 och 9 timmar postoperativt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ajdovscina
-
Ankaran, Ajdovscina, Slovenien, 6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna rekryterades från Valdoltra Orthopedic Hospital mellan augusti 2022 och mars 2023.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av avancerad artros i knäleden
Uteslutningskriterier:
- känd allergi mot TXA
- familjehistoria eller tidigare spontan tromboembolisk händelse
- patologisk preoperativ blodanalys
- Avancerad hjärtsvikt (NYHA> 2)
- ischemisk hjärtsjukdom
- epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rekryterade ämnen med slutstadium knäled artros
|
Som en del av det totala proceduren för total knäartroplastik får deltagarna en 2 g dos tranexaminsyra i ledutrymmet efter att ha suturerat fogkapseln.
Innan den ledande kapseln stängs sätts in i silikonavloppet i ledutrymmet, genom vilket periartikulära hematomprover samlas upp aseptiskt vid 0,5, 1,5, 3, 6 och 9 timmar efter applicering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tranexaminsyrakoncentrationer i periartikulärt hematom vid 0,5, 1,5, 3, 6 och 9 timmar efter en standardinjektionsinjektion av 2 g tranexaminsyra
Tidsram: Från insamlingen av prover efter det totala knäartroplastikproceduren till analys av hematomprover inom 2-3 veckor.
|
Från insamlingen av prover efter det totala knäartroplastikproceduren till analys av hematomprover inom 2-3 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- J3-3067 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Slovenian Research Agency (ARRS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Allt IPD som samlats in under hela rättegången
Tidsram för IPD-delning
Beginande 3 månader och slutar 1 år efter publiceringen av resultaten.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .