Studio in vivo sulle concentrazioni di acido transamico locale a seguito di somministrazione intra-articolare nell'artroplastica totale del ginocchio
9 marzo 2025 aggiornato da: Valdoltra Orthopedic Hospital
L'obiettivo di questo studio osservazionale è misurare le concentrazioni di acido transamico locale (TXA) a seguito di somministrazione intra-articolare in pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio. Valutando il suo profilo farmacocinetico nell'ematoma periarticolare, lo studio valuterà anche la sicurezza del TXA somministrato topico considerando la sua citotossicità nel tessuto periarticolare sano. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- In che modo la concentrazione di TXA nell'ematoma periarticolare cambia nel tempo dopo la somministrazione intra-articolare dopo TKA?
- Le concentrazioni locali di TXA dopo una dose intra-articolare standard di 2 g superano i livelli citotossici proposti e per quanto tempo?
I partecipanti lo faranno:
- Ricevi standard 2 g di TXA per via intra-articolare alla fine dell'intervento secondo il protocollo ospedaliero stabilito
- Subisci campionamento del fluido di ematoma intra-articolare tramite un catetere di drenaggio a 0,5, 1,5, 3, 6 e 9 ore dopo l'intervento dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ajdovscina
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Ankaran, Ajdovscina, Slovenia, 6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti sono stati reclutati dall'ospedale ortopedico Valdoltra tra agosto 2022 e marzo 2023.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di osteoartrite avanzata dell'articolazione del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Allergia conosciuta a TXA
- Storia familiare o evento tromboembolico spontaneo passato
- Analisi del sangue preoperatorio patologico
- Insufficienza cardiaca avanzata (NYHA> 2)
- Sfidinazione cardiaca ischemica
- epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti reclutati con osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio allo stadio terminale
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Come parte della procedura standard per l'artroplastica totale del ginocchio, i partecipanti ricevono una dose di 2 g di acido transamico nello spazio articolare dopo aver suturato la capsula articolare.
Prima di chiudere la capsula articolare, viene inserito uno scarico di silicone nello spazio dell'articolazione, attraverso il quale i campioni di ematoma periarticolare vengono raccolti asetticamente a 0,5, 1,5, 3, 6 e 9 ore dopo l'applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di acido transamico nell'ematoma periarticolare a 0,5, 1,5, 3, 6 e 9 ore dopo un'iniezione intra-articolare standard di 2 g di acido transamico
Lasso di tempo: Dalla raccolta di campioni dopo la procedura totale dell'artroplastica del ginocchio all'analisi dei campioni di ematoma entro 2-3 settimane.
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Dalla raccolta di campioni dopo la procedura totale dell'artroplastica del ginocchio all'analisi dei campioni di ematoma entro 2-3 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- J3-3067 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Slovenian Research Agency (ARRS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti IPD raccolti durante la prova
Periodo di condivisione IPD
Iniziando 3 mesi e terminando 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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