In vivo-Untersuchung der lokalen Tranexaminsäurekonzentrationen nach intraartikulärer Verabreichung in der Totalkniearthroplastik
9. März 2025 aktualisiert von: Valdoltra Orthopedic Hospital
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Konzentrationen der lokalen Tranexamsäure (TXA) nach intraartikulärer Verabreichung bei Patienten zu messen, die sich einer Gesamtkniearthroplastik unterziehen. Durch die Bewertung seines pharmakokinetischen Profils im periartischen Hämatom wird die Studie auch die Sicherheit von topisch verabreichtem TXA unter Berücksichtigung ihrer Zytotoxizität in gesundem periartischem Gewebe bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie ändert sich die TXA-Konzentration in periartischem Hämatom im Laufe der Zeit nach der intraartikulären Verabreichung nach TKA?
- Überschreiten lokale TXA-Konzentrationen nach einer intraartikulären Standarddosis von 2 g die vorgeschlagenen zytotoxischen Werte und wie lange?
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie Standard 2 g TXA intraartikulär am Ende der Operation gemäß dem ausgefeilten Krankenhausprotokoll
- Durch einen Entwässerungskatheter bei 0,5, 1,5, 3, 6 und 9 Stunden postoperativ intra-kartikulärer Hämatomflüssigkeitsprobenahme über einen Entwässerungskatheter unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ajdovscina
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Ankaran, Ajdovscina, Slowenien, 6280
- Valdoltra Orthopaedic Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer wurden zwischen August 2022 und März 2023 aus dem orthopädischen Krankenhaus in Valdoltra rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer fortgeschrittenen Arthrose des Kniegelenks
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen TXA
- Familiengeschichte oder spontane thromboembolische Ereignis in der Vergangenheit
- pathologische präoperative Blutanalyse
- Fortgeschrittene Herzversagen (NYHA> 2)
- Ischämische Herzkrankheit
- Epilepsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Rekrutierte Probanden mit Kniegelenk-Osteoarthritis im Endstadium
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Im Rahmen des Standardverfahrens der gesamten Knie -Arthroplastik erhalten die Teilnehmer eine 2 g -Dosis Tranexamsäure in den Gelenkraum nach dem Nähen der Gelenkkapsel.
Vor dem Schließen der Gelenkkapsel wird ein Silikonabfluss in den Gelenkraum eingeführt, durch den periartikuläre Hämatomproben aseptisch bei 0,5, 1,5, 3, 6 und 9 Stunden nach der Anwendung gesammelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tranexaminsäurekonzentrationen im periartikulären Hämatom bei 0,5, 1,5, 3, 6 und 9 Stunden nach einer intraartikulären Standardinjektion von 2 g Tranexaminsäure
Zeitfenster: Aus der Sammlung von Proben nach dem Gesamt-Knie-Arthroplastik-Verfahren bis zur Analyse von Hämatomproben innerhalb von 2-3 Wochen.
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Aus der Sammlung von Proben nach dem Gesamt-Knie-Arthroplastik-Verfahren bis zur Analyse von Hämatomproben innerhalb von 2-3 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- J3-3067 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Slovenian Research Agency (ARRS))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD wurden während des gesamten Versuchs gesammelt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnen Sie 3 Monate und enden Sie 1 Jahr nach der Veröffentlichung der Ergebnisse.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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