Motorisk kognitiv interaktiv rehabilitering av øvre lemmer for motorisk dysfunksjon etter hjerneslag
22. april 2025 oppdatert av: Lidian Chen
Motorisk kognitiv interaktiv rehabilitering av øvre lemmer Robotintervensjon for motorisk dysfunksjon etter hjerneslag: et multisenter randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av motorisk kognitiv interaktiv robotassistert trening for å forbedre motorisk dysfunksjon i overekstremitet etter hjerneslag. Ved å observere forskjellige kombinasjoner av motoriske og kognitive komponenter i treningen, vil studien tydeliggjøre forholdet mellom andelen av motoriske og kognitive elementer og utvinning av motorisk motorfunksjon. Målet er å optimalisere treningsprotokollen for roboter i øvre lemmer og forbedre deres terapeutiske utfall.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: motorisk kognitiv interaktiv robotassistert trening, motorisk fokusert robotassistert trening eller konvensjonell rehabiliteringstrening. Treningsøkter vil vare 60 minutter, oppstå 5 ganger per uke og fortsette i 4 uker. Forskere vil måle endringer i øvre lemfunksjon og overvåke for eventuelle bivirkninger under opplæringen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1047
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingsong Wu
- Telefonnummer: 86+13609501214
- E-post: jingsongwu01@163.com
Studiesteder
-
-
-
Fuzhou, Kina, 350122
- Rekruttering
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jingsong Wu
- Telefonnummer: 86+13609501214
- E-post: 343872012@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av hjerneslag bekreftet av CT eller MR.
- Alder mellom 40 og 80 år, uten kjønnsbegrensninger.
- Først noensinne hjerneslag med ensidig lemslammelse.
- Inntreden av hjerneslag mellom 2 uker og 6 måneder før, med en FMA-Ue-poengsum på 8-38.
- Vilje til å delta og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med nevromuskulære sykdommer, ondartede svulster eller andre alvorlige ukontrollerte tilstander, inkludert hjerte-, nyre- eller leversykdommer.
- Sittende balansescore <2, eller manglende evne til å opprettholde en sittende stilling i mer enn 60 minutter.
- Modifisert Ashworth Scale Score> 2.
- Visual Analog Scale (VAS) Score> 3 for Hemiplegic Shoulder Pain.
- Boston diagnostisk afasiundersøkelse score ≤ 3, noe som indikerer alvorlig afasi.
- Alvorlig synshemming som forhindrer deltakelse i robotassistert rehabiliteringstrening i overekstremitet.
- Hamilton depresjonsskala score> 17, som indikerer moderate til alvorlige depressive symptomer.
- Deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motor-kognitiv interaktiv robotassistert trening
|
Motorisk kognitiv interaktiv robotassistert trening integrerer motorisk og kognitiv rehabilitering ved bruk av en rehabiliteringsrobot i øvre lemmer.
Hvis pasienter ikke aktivt kan løfte robotarmen, oppdager en øyesporingsmodus bevegelsesintensjon og guider armen langs forhåndsdefinerte bane, og justerer motor og kognitive belastninger dynamisk.
Når motorfunksjonen forbedres, skifter trening til en aktiv modus med økt motstand.
Pasienter fullfører kognitive oppgaver før de beveger robotarmen, mens systemet overvåker bevegelsesparametere og gir tilbakemelding i sanntid.
Trening består av 60-minutters økter, fem dager per uke i fire uker.
Motorbelastning utvikler seg ved å øke robotarmhastigheten eller motstanden, mens kognitiv belastning fremmer basert på oppgavens nøyaktighet, og sikrer personlig og adaptiv rehabilitering.
|
|
Eksperimentell: Motorfokusert robotassistert trening
|
Motorfokusert robotassistert trening legger først og fremst vekt på motorisk rehabilitering gjennom bruk av en rehabiliteringsrobot i øvre lemmer.
Når pasienter ikke kan løfte robotarmen aktivt, brukes en øye-sporingsmodus for å veilede bevegelser, med justeringer gjort utelukkende til motorbelastningen.
Etter hvert som motorfunksjonen forbedres, overganger treningene til en aktiv modus, og øker gradvis motstanden mens de opprettholder et konstant, minimalt nivå av kognitive vanskeligheter.
Pasienter er pålagt å fullføre kognitive oppgaver før de setter i gang bevegelse av robotarmen, mens systemet overvåker nøkkelbevegelsesparametere og gir tilbakemelding i sanntid.
Trening består av 60-minutters økter, fem dager per uke i fire uker.
Motorbelastningen økes gradvis ved å justere hastigheten eller motstanden til robotarmen, mens kognitiv belastning forblir konsekvent på det laveste nivået gjennom treningen.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell rehabiliteringstrening
|
Konvensjonell rehabiliteringstrening holder seg til internasjonalt etablerte retningslinjer og bruker oppgaveorienterte tilnærminger tilpasset aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Det terapeutiske regimet inkluderer grunnleggende motoriske ferdighetsøvelser, inkludert, men ikke begrenset til grep-og-frigjøringsmanøvrer, målrettet nå, fin motorisk ferdighetsutvikling (f.eks. Knappmanipulering, glidelåsoperasjon) og bilaterale koordineringsoppgaver (f.eks., GLAVE-folding, håndkle).
Intervensjonsprotokollen legger vekt på progressive oppgavevanskeligheter og funksjonell oppgaveintegrasjon, med hver økt som varer 60 minutter.
Behandlingsplanen består av daglige økter, fem ganger per uke, over en fire ukers varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala
Tidsramme: 4 uker (etter intervensjon)
|
Score Range 0-66, høyere score indikerer bedre utvinning av overlemmene.
|
4 uker (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala
Tidsramme: 3 måneder (oppfølging etter intervensjon)
|
Score Range 0-66, høyere score indikerer bedre utvinning av overlemmene.
|
3 måneder (oppfølging etter intervensjon)
|
|
Kinematikk i øvre lemmer under standardiserte 3D -rutenettoppgaver
Tidsramme: 4 uker
|
Etterforskerne kvantifiserer kinematikk i øvre lemmer ved bruk av roboten gjennom standardiserte 3D-rutenett-pekende oppgaver for å måle bevegelsesbaner under oppgaveutførelse.
|
4 uker
|
|
Øvre lemmuskelstyrkevurdering
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder
|
Muskelstyrke blir vurdert ved bruk av manuell muskeltesting (MMT) gradert via Medical Research Council (MRC) skala (rekkevidde: 0-5, der 0 = ingen muskelkontraksjon og 5 = normal styrke, høyere score indikerer bedre resultater).
|
4 uker, 3 måneder
|
|
Endret Barthel -indeks
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder
|
Score Range 0-100, høyere score indikerer bedre uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
|
4 uker, 3 måneder
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder
|
Scoreområde 0-30, høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
4 uker, 3 måneder
|
|
Auditiv verbal læringstest
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder
|
4 uker, 3 måneder
|
|
|
Trail Making Test Del A
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder
|
4 uker, 3 måneder
|
|
|
Trail Making Test Del B
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder
|
4 uker, 3 måneder
|
|
|
Stroke-spesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder
|
Score Range 49-245, høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet hos hjerneslagoverlevende.
|
4 uker, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsassosierte biomarkører i blodet
Tidsramme: 4 uker
|
Kvantitativ måling av treningsassosierte biomarkører i venøst blod ved bruk av standardiserte ELISA-sett
|
4 uker
|
|
Multimodal neuroimaging -analyse
Tidsramme: 4 uker
|
Strukturelle (T1-MPrag) og hviletilstand FMRI-data anskaffet via 3T MR.
Strukturanalyse inkluderer voxel-basert morfometri (VBM) for gråstoffvolum.
Funksjonsanalysedeksler: ALFF, Reho, FC og Graph-Theory Network Topology (Global/Local Efficiency).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FujianUTCM-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .