Motorkognitive interaktive Roboter-Rehabilitation des oberen Gliedes für die Funktionsstörung nach dem Schlaganfall
22. April 2025 aktualisiert von: Lidian Chen
Motorkognitive interaktive Rehabilitationsroboter-Intervention der oberen Extremität für die motorische Funktionsstörung nach dem Schlaganfall: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von motorisch-kognitivem interaktivem Roboter-assistiertem Training auf die Verbesserung der motorischen Dysfunktion der oberen Extremität nach Schlaganfall zu untersuchen. Durch die Beobachtung verschiedener Kombinationen von motorischen und kognitiven Komponenten im Training wird die Studie die Beziehung zwischen dem Anteil motorischer und kognitiver Elemente und der Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten klar. Ziel ist es, das Trainingsprotokoll für Rehabilitationsroboter der oberen Extremität zu optimieren und ihre therapeutischen Ergebnisse zu verbessern.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: motorisch-kognitiver interaktiver Roboter-unterstütztes Training, motorisch fokussierter Roboter-unterstütztes Training oder herkömmliches Rehabilitationstraining. Die Trainingseinheiten dauern 60 Minuten, erfolgen 5 mal pro Woche und dauern 4 Wochen. Die Forscher messen Änderungen der Funktion der oberen Extremitäten und überwachen während des Trainings auf unerwünschte Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1047
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jingsong Wu
- Telefonnummer: 86+13609501214
- E-Mail: jingsongwu01@163.com
Studienorte
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Fuzhou, China, 350122
- Rekrutierung
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Jingsong Wu
- Telefonnummer: 86+13609501214
- E-Mail: 343872012@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Schlaganfalls durch CT oder MRT bestätigt.
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
- Erster Hub mit einseitiger Gliedmaßenlähmung.
- Einsetzen des Schlaganfalls zwischen 2 Wochen und 6 Monaten zuvor mit einem FMA-U-U-U-U-u-Wert von 8-38.
- Bereitschaft, teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neuromuskulärer Erkrankungen, malignen Tumoren oder anderen schweren unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Sated Balance Score <2 oder Unfähigkeit, eine sitzende Position länger als 60 Minuten lang aufrechtzuerhalten.
- Modifizierte Ashworth Scale Score> 2.
- Visuelle Analogskala (VAS) -Sache> 3 für hemiplegische Schulterschmerzen.
- Die Untersuchung des Boston -diagnostischen Aphasie ≤ 3, was auf eine schwere Aphasie hinweist.
- Schwere Sehbehinderung, die die Teilnahme am Rehabilitationstraining der oberen Extremitäten verhindern.
- Score der Hamilton Depression Scale> 17, was auf mäßige bis schwere depressive Symptome hinweist.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motorkognitive interaktive Roboter-unterstützte Ausbildung
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Motorkognitive interaktiver Roboter-unterstütztes Training integriert die motorische und kognitive Rehabilitation mit einem Rehabilitationsroboter der oberen Extremität.
Wenn Patienten den Roboterarm nicht aktiv anheben können, erkennt ein Eye-Tracking-Modus Bewegungsabsicht und führt den Arm entlang vordefinierter Flugbahnen, wobei die Motor- und kognitive Lasten dynamisch angepasst werden.
Wenn sich die motorische Funktion verbessert, verschiebt sich das Training in einen aktiven Modus mit erhöhtem Widerstand.
Die Patienten erledigen kognitive Aufgaben, bevor sie den Roboterarm bewegen, während das System die Bewegungsparameter überwacht und Echtzeit-Feedback bietet.
Das Training besteht aus 60-minütigen Sitzungen, fünf Tage pro Woche für vier Wochen.
Die motorische Belastung entwickelt sich durch Erhöhen der Roboterarmgeschwindigkeit oder -widerstand, während die kognitive Belastung auf der Grundlage der Aufgabengenauigkeit beruht und die personalisierte und adaptive Rehabilitation sicherstellt.
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Experimental: Roboter-unterstützter Training
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Das motorisch ausgerichtete Roboter-unterstützte Training betont hauptsächlich die motorische Rehabilitation durch die Verwendung eines Rehabilitationsroboters der oberen Extremität.
Wenn Patienten den Roboterarm nicht aktiv anheben können, wird ein Eye-Tracking-Modus verwendet, um Bewegungen zu leiten, wobei die Anpassungen ausschließlich an die motorische Last vorgenommen werden.
Wenn sich die motorische Funktion verbessert, überträgt sich das Training in einen aktiven Modus und erhöht den Widerstand zunehmend und hält gleichzeitig ein konstantes, minimales Maß an kognitiven Schwierigkeiten bei.
Die Patienten müssen kognitive Aufgaben erledigen, bevor sie die Bewegung des Roboterarms initiieren, während das System wichtige Bewegungsparameter überwacht und Echtzeit-Feedback bietet.
Das Training besteht aus 60-minütigen Sitzungen, fünf Tage pro Woche für vier Wochen.
Die motorische Belastung wird zunehmend erhöht, indem die Geschwindigkeit oder den Widerstand des Roboterarms angepasst wird, während die kognitive Belastung während des gesamten Trainings konstant auf dem niedrigsten Niveau bleibt.
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Experimental: Konventioneller Rehabilitationstraining
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Konventionelle Rehabilitationstraining hält an international etablierten Richtlinien und verwendet aufgabenorientierte Ansätze, die auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLS) zugeschnitten sind.
Das therapeutische Regime enthält grundlegende motorische Fähigkeitenübungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Griff- und Veröffentlichungsmanöver, gezielte Reichweite, Entwicklung von Feinmotorik (z. B. Knopfmanipulation, Reißverschlussbetrieb) und bilaterale Koordinationsaufgaben (z. B. Kleidungsfalten, Handtellwring).
Das Interventionsprotokoll betont progressive Schwierigkeitsgrad und funktionale Aufgabenintegration, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.
Der Behandlungsplan besteht aus täglichen Sitzungen, fünfmal pro Woche, über vier Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FUGL-Meyer obere Extremitätsskala
Zeitfenster: 4 Wochen (nach der Intervention)
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Bewertungsbereich 0-66, höhere Werte zeigen eine bessere Erholung der oberen Extremität.
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4 Wochen (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FUGL-Meyer obere Extremitätsskala
Zeitfenster: 3 Monate (Nachuntersuchung nach der Intervention)
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Bewertungsbereich 0-66, höhere Werte zeigen eine bessere Erholung der oberen Extremität.
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3 Monate (Nachuntersuchung nach der Intervention)
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Kinematik der oberen Extremität bei standardisierten 3D -Gitteraufgaben
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Ermittler quantifizieren die Kinematik der oberen Extremität mit dem Roboter durch standardisierte 3D-Raster-Zeigungsaufgaben, um Bewegungsfaden während der Aufgabenausführung zu messen.
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4 Wochen
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Bewertung der Muskelkraft der oberen Extremität
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate
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Die Muskelkraft wird anhand manueller Muskeltests (MMT) bewertet, die über die Skala des Medical Research Council (MRC) bewertet wurden (Bereich: 0-5, wobei 0 = keine Muskelkontraktion und 5 = normale Stärke, höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen).
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4 Wochen, 3 Monate
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Modifizierter Barthel -Index
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate
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Score Range 0-100, höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
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4 Wochen, 3 Monate
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate
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Bewertungsbereich 0-30, höhere Werte zeigen eine bessere kognitive Funktion an.
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4 Wochen, 3 Monate
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Hörverbaler Lerntest
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate
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4 Wochen, 3 Monate
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Trail Making Test Teil a
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate
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4 Wochen, 3 Monate
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Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate
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4 Wochen, 3 Monate
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Schlaganfallspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate
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Score-Bereich 49-245, höhere Werte deuten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Schlaganfallüberlebenden hin.
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4 Wochen, 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungsassoziierte Blutbiomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
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Quantitative Messung von körperbezogenen Biomarkern im venösen Blut unter Verwendung standardisierter ELISA-Kits
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4 Wochen
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Multimodale Neuroimaging -Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Strukturelle (T1-MPRAGE) und RESTING-State-FMRI-Daten, die über 3T-MRT erfasst wurden.
Die strukturelle Analyse umfasst die voxelbasierte Morphometrie (VBM) für das Volumen von grauem Substanz.
Funktionsanalyse deckt Abdeckungen: Alff, Reho, FC und Graph-Theory-Netzwerktopologie (globale/lokale Effizienz).
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FujianUTCM-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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