Réhabilitation motorisée du robot des membres supérieurs interactifs motorisés pour le dysfonctionnement du moteur post-AVC
22 avril 2025 mis à jour par: Lidian Chen
Intervention du robot de réhabilitation des membres supérieurs interactifs motorisés pour le dysfonctionnement moteur post-temps: une étude contrôlée randomisée multicentrique
Cette étude vise à étudier les effets de l'entraînement assisté par le robot interactif moteur-cognitif sur l'amélioration du dysfonctionnement du moteur des membres supérieurs après un AVC. En observant différentes combinaisons de composants moteurs et cognitifs dans la formation, l'étude clarifiera la relation entre la proportion d'éléments moteurs et cognitifs et la récupération de la fonction motrice du membre supérieur. L'objectif est d'optimiser le protocole de formation pour les robots de réhabilitation des membres supérieurs et d'améliorer leurs résultats thérapeutiques.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes: une formation assistée par un robot interactif motorisé, une formation assistée par robot axée sur le moteur ou une formation en réadaptation conventionnelle. Les séances de formation dureront 60 minutes, se produiront 5 fois par semaine et se poursuivront pendant 4 semaines. Les chercheurs mesureront les changements dans la fonction des membres supérieurs et surveilleront tout événement indésirable pendant la formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1047
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingsong Wu
- Numéro de téléphone: 86+13609501214
- E-mail: jingsongwu01@163.com
Lieux d'étude
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Fuzhou, Chine, 350122
- Recrutement
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Jingsong Wu
- Numéro de téléphone: 86+13609501214
- E-mail: 343872012@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic d'AVC confirmé par CT ou IRM.
- Âge entre 40 et 80 ans, sans restrictions de genre.
- Tout premier AVC avec paralysie unilatérale des membres.
- Apparition d'AVC entre 2 semaines et 6 mois auparavant, avec un score FMA-UE de 8-38.
- Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de maladies neuromusculaires, de tumeurs malignes ou d'autres conditions sévères incontrôlées, y compris les maladies cardiaques, rénales ou hépatiques.
- Score d'équilibre assis <2, ou incapacité à maintenir une position assise pendant plus de 60 minutes.
- Score d'échelle Ashworth modifié> 2.
- Score de l'échelle analogique visuelle (VAS)> 3 pour la douleur hémiplégique à l'épaule.
- Score d'examen d'aphasie diagnostique de Boston ≤ 3, indiquant une aphasie sévère.
- Une sévère déficience visuelle empêchant la participation à la formation en réadaptation assistée par les robots des membres supérieurs.
- Score d'échelle de dépression de Hamilton> 17, indiquant des symptômes dépressifs modérés à sévères.
- Participation à d'autres essais cliniques qui peuvent interférer avec les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation moto-cognitive interactive assistée par robot
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L'entraînement assisté par le robot interactif motorisé intègre la réadaptation moteur et cognitive à l'aide d'un robot de réhabilitation des membres supérieurs.
Si les patients ne peuvent pas soulever activement le bras robotique, un mode de suivi des yeux détecte l'intention de mouvement et guide le bras le long des trajectoires prédéfinies, ajustant dynamiquement les charges moteurs et cognitives.
À mesure que la fonction motrice s'améliore, l'entraînement passe à un mode actif avec une résistance accrue.
Les patients effectuent des tâches cognitives avant de déplacer le bras robotique, tandis que le système surveille les paramètres de mouvement et fournit une rétroaction en temps réel.
La formation se compose de séances de 60 minutes, cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
La charge moteur progresse en augmentant la vitesse ou la résistance du bras robotique, tandis que la charge cognitive progresse en fonction de la précision des tâches, assurant une réhabilitation personnalisée et adaptative.
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Expérimental: Formation assistée par robot axée sur le moteur
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L'entraînement assisté par le robot axé sur le moteur met principalement l'accent sur la réadaptation motrice en utilisant un robot de réhabilitation des membres supérieurs.
Lorsque les patients ne sont pas en mesure de soulever activement le bras robotique, un mode de suivi des yeux est utilisé pour guider les mouvements, avec des ajustements effectués uniquement à la charge du moteur.
À mesure que la fonction motrice s'améliore, l'entraînement passe à un mode actif, augmentant progressivement la résistance tout en maintenant un niveau constant et minimal de difficulté cognitive.
Les patients doivent effectuer des tâches cognitives avant de déclencher un mouvement du bras robotique, tandis que le système surveille les paramètres de mouvement clés et fournit une rétroaction en temps réel.
La formation se compose de séances de 60 minutes, cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
La charge motrice est progressivement augmentée en ajustant la vitesse ou la résistance du bras robotique, tandis que la charge cognitive reste régulièrement au niveau le plus bas tout au long de l'entraînement.
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Expérimental: Formation en réadaptation conventionnelle
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La formation en réadaptation conventionnelle adhère aux directives établies internationalement et utilise des approches axées sur les tâches adaptées aux activités de la vie quotidienne (ADL).
Le régime thérapeutique intègre des exercices de moteur fondamentaux, y compris, mais sans s'y limiter, les manœuvres de saisie et de libération, l'atteinte ciblée, le développement de la motricité fine (par exemple, la manipulation des bouton, le fonctionnement de la fermeture à glissière) et les tâches de coordination bilatérales (par exemple, le pliage des vêtements, les torchages de serviettes).
Le protocole d'intervention met l'accent sur la difficulté de tâche progressive et l'intégration fonctionnelle des tâches, chaque session dure 60 minutes.
Le calendrier de traitement se compose de séances quotidiennes, cinq fois par semaine, sur une durée de quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des membres supérieurs de Fugl-Meyer
Délai: 4 semaines (post-intervention)
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Plage de score 0-66, les scores plus élevés indiquent une meilleure récupération du moteur du membre supérieur.
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4 semaines (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des membres supérieurs de Fugl-Meyer
Délai: 3 mois (suivi post-intervention)
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Plage de score 0-66, les scores plus élevés indiquent une meilleure récupération du moteur du membre supérieur.
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3 mois (suivi post-intervention)
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Cinématique des membres supérieurs pendant les tâches de grille 3D standardisées
Délai: 4 semaines
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Les enquêteurs quantifient la cinématique des membres supérieurs en utilisant le robot à travers des tâches normalisées de pointe 3D pour mesurer les trajectoires de mouvement pendant l'exécution des tâches.
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4 semaines
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Évaluation de la force musculaire du membre supérieur
Délai: 4 semaines, 3 mois
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La force musculaire est évaluée à l'aide des tests musculaires manuels (MMT) classés via l'échelle du Conseil de recherche médicale (MRC) (plage: 0-5, où 0 = pas de contraction musculaire et 5 = force normale, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats).
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4 semaines, 3 mois
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Index de Barthel modifié
Délai: 4 semaines, 3 mois
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Gamme de score 0-100, les scores plus élevés indiquent une meilleure indépendance dans les activités de la vie quotidienne.
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4 semaines, 3 mois
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 4 semaines, 3 mois
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Plage de score 0-30, les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
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4 semaines, 3 mois
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Test d'apprentissage verbal auditif
Délai: 4 semaines, 3 mois
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4 semaines, 3 mois
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Test de trail partie a
Délai: 4 semaines, 3 mois
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4 semaines, 3 mois
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Test de fabrication de sentiers partie B
Délai: 4 semaines, 3 mois
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4 semaines, 3 mois
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: 4 semaines, 3 mois
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Gamme de scores 49-245, les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé chez les survivants d'un AVC.
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4 semaines, 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs sanguins associés à l'exercice
Délai: 4 semaines
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Mesure quantitative des biomarqueurs associés à l'exercice dans le sang veineux à l'aide de kits ELISA normalisés
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4 semaines
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Analyse de neuroimagerie multimodale
Délai: 4 semaines
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Données IRMf structurelles (T1-MPRAGE) et à l'état de repos acquises via l'IRM 3T.
L'analyse structurelle comprend la morphométrie à base de voxels (VBM) pour le volume de la matière grise.
Couvoirs d'analyse fonctionnelle: Topologie du réseau Alff, Reho, FC et Graph-Theory (efficacité globale / locale).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Première publication (Réel)
14 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FujianUTCM-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .