Motor-kognitív interaktív felső végtag robot rehabilitáció utáni motor diszfunkcióhoz
2025. április 22. frissítette: Lidian Chen
Motor-kognitív interaktív felső végtag-rehabilitációs robot beavatkozás a stroke utáni motor diszfunkcióhoz: Multicenter randomizált kontrollos vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a motor-kognitív interaktív robot-támogatott edzés hatásainak vizsgálata a végtagok motoros diszfunkciójának javítására a stroke után. A motor és a kognitív komponensek különböző kombinációinak megfigyelésével az edzés során a tanulmány tisztázza a motor és a kognitív elemek aránya és a felső végtag motoros funkció visszanyerése közötti összefüggést. A cél az, hogy optimalizálja a felső végtag -rehabilitációs robotok edzési protokollját, és fokozza azok terápiás eredményeit.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a három csoport egyikéhez: motor-kognitív interaktív robot-asszisztens edzés, motorközpontú robot-asszisztens képzés vagy hagyományos rehabilitációs képzés. Az edzések 60 percig tartanak, hetente ötször fordulnak elő, és 4 hétig folytatódnak. A kutatók mérik a felső végtagok működésének változásait, és az edzés során minden nemkívánatos eseményt figyelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1047
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingsong Wu
- Telefonszám: 86+13609501214
- E-mail: jingsongwu01@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fuzhou, Kína, 350122
- Toborzás
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingsong Wu
- Telefonszám: 86+13609501214
- E-mail: 343872012@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A stroke diagnosztizálása CT vagy MRI által megerősített.
- 40 és 80 év közötti életkor, nemi korlátozások nélkül.
- Első stroke egyoldalú végtagbénulással.
- A stroke kezdete 2 hét és 6 hónappal korábban, az FMA-U-E-pontszám 8-38.
- Hajlandóság a részvételre és az írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítására.
Kizárási kritériumok:
- A neuromuscularis betegségek, a rosszindulatú daganatok vagy más súlyos ellenőrizetlen állapotok, beleértve a szív-, vese- vagy májbetegségeket is.
- Ülött egyenleg pontszám <2, vagy képtelen az ülőhelyet 60 percig tartani.
- Módosított Ashworth -skála pontszáma> 2.
- Vizuális analóg skála (VAS) pontszám> 3 a hemiplegikus vállfájdalomhoz.
- Bostoni diagnosztikai afázia vizsgálati pontszám ≤ 3, jelezve a súlyos afáziát.
- Súlyos látáskárosodás, amely megakadályozza a felső végtag robot-asszisztált rehabilitációs képzésében való részvételt.
- A Hamilton depressziós skála pontszáma> 17, ami azt jelzi, hogy mérsékelt vagy súlyos depressziós tüneteket.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek zavarhatják a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motor-kognitív interaktív robot-asszisztált edzés
|
A motor-kognitív interaktív robot által támogatott edzés integrálja a motoros és kognitív rehabilitációt egy felső végtag-rehabilitációs robot segítségével.
Ha a betegek nem tudják aktívan felemelni a robotkarot, a szemkövetési mód észleli a mozgási szándékot, és az előre meghatározott pályák mentén vezeti a karot, a motor és a kognitív terhelések dinamikusan beállítva.
A motorfunkció javulásával az edzés aktív módba vált, fokozott ellenállással.
A betegek a robotkar mozgatása előtt elvégzik a kognitív feladatokat, míg a rendszer figyeli a mozgási paramétereket és valós idejű visszajelzést nyújt.
A képzés 60 perces ülésekből áll, hetente öt nap négy hétig.
A motor terhelése a robotkar sebességének vagy ellenállásának növelésével halad előre, miközben a kognitív terhelés a feladat pontosságán alapul, a személyre szabott és adaptív rehabilitáció biztosításával.
|
|
Kísérleti: Motorközpontú robot-asszisztált edzés
|
A motorközpontú robot-asszisztált edzés elsősorban a motor rehabilitációját hangsúlyozza egy felső végtag rehabilitációs robot használatával.
Amikor a betegek nem képesek aktívan felemelni a robotkarot, szemkövetési módot alkalmaznak a mozgások irányításához, kizárólag a motor terheléséhez.
A motorfunkció javulásával az edzés aktív módba lép, fokozatosan növeli az ellenállást, miközben fenntartja a kognitív nehézségek állandó, minimális szintjét.
A betegeknek a robotkar mozgásának megkezdése előtt elvégezniük kell a kognitív feladatok elvégzését, míg a rendszer figyeli a kulcsfontosságú mozgási paramétereket és valós idejű visszajelzést nyújt.
A képzés 60 perces ülésekből áll, hetente öt nap négy hétig.
A motor terhelését fokozatosan növelik a robotkar sebességének vagy ellenállásának beállításával, míg a kognitív terhelés az edzés során a legalacsonyabb szinten következetesen marad.
|
|
Kísérleti: Hagyományos rehabilitációs képzés
|
A hagyományos rehabilitációs képzés betartja a nemzetközileg bevált iránymutatásokat, és feladat-orientált megközelítéseket alkalmaz a mindennapi élet (ADL) tevékenységeihez.
A terápiás kezelés magában foglalja az alapvető motoros készségeket, ideértve, de nem kizárólag a megfogást és a felszabadulási manővereket, a célzott elérést, a finom motoros készségfejlesztést (például a gomb manipulációja, a cipzár üzemeltetése) és a kétoldalú koordinációs feladatok (például ruházati összecsukás, törlés kikapcsolása).
Az intervenciós protokoll hangsúlyozza a progresszív feladat nehézségeit és a funkcionális feladat integrációját, mindegyik ülés 60 percig tart.
A kezelési ütemterv napi ülésekből áll, hetente ötször, négyhetes időtartam alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer felső végtag skála
Időkeret: 4 hét (az intervenció utáni)
|
A 0-66-os pontszám tartomány, a magasabb pontszámok a felső végtagok motorjának jobb visszanyerését jelzik.
|
4 hét (az intervenció utáni)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer felső végtag skála
Időkeret: 3 hónap (az intervenció utáni nyomon követés)
|
A 0-66-os pontszám tartomány, a magasabb pontszámok a felső végtagok motorjának jobb visszanyerését jelzik.
|
3 hónap (az intervenció utáni nyomon követés)
|
|
Felső végtag kinematika a szabványosított 3D -s rácsfeladatok során
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálók a robot segítségével standardizált 3D-s rácspontos feladatokon keresztül számszerűsítik a felső végtag-kinematikát a mozgási pályák mérésére a feladat végrehajtása során.
|
4 hét
|
|
A végtag felső izomerő -értékelése
Időkeret: 4 hét, 3 hónap
|
Az izomerőt kézi izomvizsgálat (MMT) alkalmazásával értékelik, amelyet az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skálán osztályoznak (tartomány: 0-5, ahol 0 = nincs izom-összehúzódás és 5 = normál szilárdság, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek).
|
4 hét, 3 hónap
|
|
Módosított Barthel -index
Időkeret: 4 hét, 3 hónap
|
A 0-100-as pontszám tartomány, a magasabb pontszámok jobb függetlenséget jeleznek a mindennapi életben.
|
4 hét, 3 hónap
|
|
Montreali kognitív értékelés
Időkeret: 4 hét, 3 hónap
|
A 0-30 pontszám tartománya, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
4 hét, 3 hónap
|
|
Halló szóbeli tanulási teszt
Időkeret: 4 hét, 3 hónap
|
4 hét, 3 hónap
|
|
|
Nyomvonal készítése a teszt A rész
Időkeret: 4 hét, 3 hónap
|
4 hét, 3 hónap
|
|
|
Nyomvonal készítése B.
Időkeret: 4 hét, 3 hónap
|
4 hét, 3 hónap
|
|
|
Stroke-specifikus életminőségi skála
Időkeret: 4 hét, 3 hónap
|
A 49-245-es pontszám tartománya, a magasabb pontszámok a jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzik a stroke túlélőinek.
|
4 hét, 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testmozgáshoz kapcsolódó vér biomarkerek
Időkeret: 4 hét
|
A testmozgáshoz kapcsolódó biomarkerek kvantitatív mérése vénás vérben szabványosított ELISA-készletekkel
|
4 hét
|
|
Multimodális neuroimaging elemzés
Időkeret: 4 hét
|
Szerkezeti (T1-MPRAGE) és nyugalmi állapotú fMRI-adatok, amelyeket a 3T MRI-n keresztül szereztek be.
A szerkezeti elemzés magában foglalja a voxel-alapú morfometriát (VBM) a szürke anyag térfogatához.
Funkcionális elemzés lefedése: ALFF, REHO, FC és gráf-elméleti hálózati topológia (globális/helyi hatékonyság).
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FujianUTCM-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .