Motor-kognitiv interaktiv robotrehabilitering
22 april 2025 uppdaterad av: Lidian Chen
Motor-kognitiv interaktiv rehabilitering av rehabilitering av övre extremiteter för motordysfunktion efter stroke: En multicenter randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av motor-kognitiv interaktiv robotassisterad träning på att förbättra den övre extremitetens motoriska dysfunktion efter stroke. Genom att observera olika kombinationer av motoriska och kognitiva komponenter i träningen kommer studien att klargöra förhållandet mellan andelen motoriska och kognitiva element och återhämtningen av motorfunktionen övre extremiteterna. Målet är att optimera träningsprotokollet för rehabilitering av övre extremiteter och förbättra deras terapeutiska resultat.
Deltagarna kommer slumpmässigt tilldelade en av tre grupper: motor-kognitiv interaktiv robotassisterad träning, motorfokuserad robotassisterad träning eller konventionell rehabiliteringsträning. Träningssessioner kommer att pågå i 60 minuter, inträffa 5 gånger per vecka och fortsätta i 4 veckor. Forskare kommer att mäta förändringar i övre extremitetsfunktionen och övervaka för eventuella biverkningar under utbildningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1047
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingsong Wu
- Telefonnummer: 86+13609501214
- E-post: jingsongwu01@163.com
Studieorter
-
-
-
Fuzhou, Kina, 350122
- Rekrytering
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jingsong Wu
- Telefonnummer: 86+13609501214
- E-post: 343872012@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av stroke bekräftat av CT eller MRT.
- Ålder mellan 40 och 80 år, utan könsbegränsningar.
- Första stroke med ensidig lemförlamning.
- Stroke början mellan 2 veckor och 6 månader före, med en FMA-UE-poäng på 8-38.
- Villighet att delta och ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Historia av neuromuskulära sjukdomar, maligna tumörer eller andra allvarliga okontrollerade tillstånd, inklusive hjärt-, njur- eller leversjukdomar.
- Sittande balanspoäng <2, eller oförmåga att upprätthålla en sittande position i mer än 60 minuter.
- Modifierad Ashworth Scale Score> 2.
- Visual Analog Scale (VAS) poäng> 3 för hemiplegisk axelsmärta.
- Boston diagnostisk afasiundersökning poäng ≤ 3, vilket indikerar svår afasi.
- Allvarlig synskada som förhindrar deltagande i robotassisterad rehabiliteringsträning i övre extremiteterna.
- Hamilton Depression Scale Score> 17, vilket indikerar måttliga till svåra depressiva symtom.
- Deltagande i andra kliniska studier som kan störa resultaten från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motor-kognitiv interaktiv robotassisterad träning
|
Motor-kognitiv interaktiv robotassisterad träning integrerar motorisk och kognitiv rehabilitering med hjälp av en rehabiliteringsrobot i övre extremiteterna.
Om patienter inte aktivt lyfter robotarmen, upptäcker ett ögonspårningsläge rörelse avsikt och styr armen längs fördefinierade banor, justering av motoriska och kognitiva belastningar dynamiskt.
När motorfunktionen förbättras växlar träningen till ett aktivt läge med ökat motstånd.
Patienter slutför kognitiva uppgifter innan de flyttar robotarmen, medan systemet övervakar rörelseparametrar och ger realtidsåterkoppling.
Träning består av 60-minuters sessioner, fem dagar per vecka i fyra veckor.
Motorbelastningen fortskrider genom att öka robotarmhastigheten eller motståndet, medan kognitiva belastningsutveckling baseras på uppgiftsnoggrannhet, vilket säkerställer personlig och anpassningsbar rehabilitering.
|
|
Experimentell: Motorfokuserad robotassisterad träning
|
Motorfokuserad robotassisterad träning betonar främst motorrehabilitering genom användning av en rehabiliteringsrobot i övre extremiteterna.
När patienter inte kan lyfta robotarmen aktivt, används ett ögonspårningsläge för att vägleda rörelser, med justeringar gjorda enbart till motorbelastningen.
När motorfunktionen förbättras övergår träningen till ett aktivt läge, vilket gradvis ökar motståndet samtidigt som en konstant, minimal nivå av kognitiva svårigheter bibehålls.
Patienter måste slutföra kognitiva uppgifter innan de initierar rörelse av robotarm, medan systemet övervakar nyckelrörelsesparametrar och ger realtidsåterkoppling.
Träning består av 60-minuters sessioner, fem dagar per vecka i fyra veckor.
Motorbelastningen ökas gradvis genom att justera robotarmens hastighet eller motstånd, medan kognitiv belastning förblir konsekvent på den lägsta nivån under träningen.
|
|
Experimentell: Konventionell rehabiliteringsutbildning
|
Konventionell rehabiliteringsutbildning följer internationellt etablerade riktlinjer och använder arbetsorienterade tillvägagångssätt anpassade till aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Den terapeutiska regimen innehåller grundläggande motoriska kompetensövningar, inklusive men inte begränsat till grepp-och-frisläppande manövrar, riktade räckvidd, finmotorisk kompetensutveckling (t.ex. knappmanipulation, blixtlås) och bilaterala samordningsuppgifter (t.ex. plagg, handduk, handdukvridning).
Interventionsprotokollet betonar progressiva uppgiftssvårigheter och funktionell uppgiftsintegration, med varje session som varar 60 minuter.
Behandlingsschemat består av dagliga sessioner, fem gånger per vecka, under en fyra veckors varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-meyer övre extremitetsskala
Tidsram: 4 veckor (efter intervention)
|
Poängintervall 0-66, högre poäng indikerar bättre motoråtervinning i övre extremiteterna.
|
4 veckor (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-meyer övre extremitetsskala
Tidsram: 3 månader (uppföljning efter intervention)
|
Poängintervall 0-66, högre poäng indikerar bättre motoråtervinning i övre extremiteterna.
|
3 månader (uppföljning efter intervention)
|
|
Kinematik för övre extremiteter under standardiserade 3D -rutnätuppgifter
Tidsram: 4 veckor
|
Utredarna kvantifierar övre extremitetskinematik med roboten genom standardiserade 3D-nätpekande uppgifter för att mäta rörelsesbanor under genomförande av uppgifter.
|
4 veckor
|
|
Bedömning av muskelstyrkan i övre extremiteterna
Tidsram: 4 veckor, 3 månader
|
Muskelstyrka bedöms med användning av manuell muskeltestning (MMT) graderad via Medical Research Council (MRC) skala (intervall: 0-5, där 0 = ingen muskelkontraktion och 5 = normal styrka, högre poäng indikerar bättre resultat).
|
4 veckor, 3 månader
|
|
Modifierad Barthel -index
Tidsram: 4 veckor, 3 månader
|
Betygsintervall 0-100, högre poäng indikerar bättre oberoende i aktiviteter i det dagliga livet.
|
4 veckor, 3 månader
|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 4 veckor, 3 månader
|
Poängintervall 0-30, högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
4 veckor, 3 månader
|
|
Auditiv verbal inlärningstest
Tidsram: 4 veckor, 3 månader
|
4 veckor, 3 månader
|
|
|
Trail Making Test del A
Tidsram: 4 veckor, 3 månader
|
4 veckor, 3 månader
|
|
|
Spår som gör test del B
Tidsram: 4 veckor, 3 månader
|
4 veckor, 3 månader
|
|
|
Strokspecifik livskvalitetsskala
Tidsram: 4 veckor, 3 månader
|
Betygsintervall 49-245, högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet hos överlevande av stroke.
|
4 veckor, 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsassocierade blodbiomarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
Kvantitativ mätning av träningsassocierade biomarkörer i venöst blod med standardiserade ELISA-satser
|
4 veckor
|
|
Multimodal neuroimaging -analys
Tidsram: 4 veckor
|
Strukturell (T1-MPRAGE) och vilotillstånd FMRI-data förvärvade via 3T MR.
Strukturanalys inkluderar voxelbaserad morfometri (VBM) för gråmaterialvolym.
Funktionella analysomslag: ALFF, REHO, FC och Graph-Theory Network topologi (global/lokal effektivitet).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2025
Första postat (Faktisk)
14 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FujianUTCM-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .