Reabilitação de robôs de membro superior interativo-cognitivo para disfunção motor pós-AVC
22 de abril de 2025 atualizado por: Lidian Chen
Intervenção interativa de reabilitação de membros superiores-cognitivos para a disfunção motora pós-AVC: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do treinamento interativo com robôs-motores para melhorar a disfunção motora dos membros superiores após o AVC. Ao observar diferentes combinações de componentes motores e cognitivos no treinamento, o estudo esclarecerá a relação entre a proporção de elementos motores e cognitivos e a recuperação da função motora do membro superior. O objetivo é otimizar o protocolo de treinamento para robôs de reabilitação dos membros superiores e aprimorar seus resultados terapêuticos.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: treinamento interativo assistido por robôs-motores, treinamento assistido por robôs focados em motor ou treinamento convencional de reabilitação. As sessões de treinamento duram 60 minutos, ocorrem 5 vezes por semana e continuarão por 4 semanas. Os pesquisadores medirão mudanças na função do membro superior e monitorarão qualquer evento adverso durante o treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1047
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingsong Wu
- Número de telefone: 86+13609501214
- E-mail: jingsongwu01@163.com
Locais de estudo
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Fuzhou, China, 350122
- Recrutamento
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Jingsong Wu
- Número de telefone: 86+13609501214
- E-mail: 343872012@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral confirmado por TC ou ressonância magnética.
- Idade entre 40 e 80 anos, sem restrições de gênero.
- Primeiro acidente vascular cerebral com paralisia unilateral dos membros.
- Início do AVC entre 2 semanas e 6 meses antes, com uma pontuação FMA-UE de 8-38.
- Disposição de participar e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- História de doenças neuromusculares, tumores malignos ou outras condições não controladas graves, incluindo doenças cardíacas, renais ou hepáticas.
- Pontuação do saldo sentado <2, ou incapacidade de manter uma posição sentada por mais de 60 minutos.
- Pontuação da escala de Ashworth modificada> 2.
- Pontuação da Escala Visual Analog (VAS)> 3 para dor no ombro hemiplégico.
- Pontuação do exame de afasia diagnóstica de Boston ≤ 3, indicando afasia grave.
- Deficiência visual severa, impedindo a participação no treinamento de reabilitação da assistente de robôs superiores.
- Escala de Depressão de Hamilton Pontuação> 17, indicando sintomas depressivos moderados a graves.
- Participação em outros ensaios clínicos que podem interferir nos resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento interativo de robô de motor-cognitivo
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O treinamento interativo e interativo de robô motores integra reabilitação motora e cognitiva usando um robô de reabilitação de membros superiores.
Se os pacientes não puderem levantar ativamente o braço robótico, um modo de rastreamento ocular detecta a intenção de movimento e guia o braço ao longo de trajetórias predefinidas, ajustando o motor e as cargas cognitivas dinamicamente.
À medida que a função motora melhora, o treinamento muda para um modo ativo com maior resistência.
Os pacientes completam tarefas cognitivas antes de mover o braço robótico, enquanto o sistema monitora os parâmetros de movimento e fornece feedback em tempo real.
O treinamento consiste em sessões de 60 minutos, cinco dias por semana durante quatro semanas.
A carga do motor progride aumentando a velocidade ou resistência do braço robótico, enquanto a carga cognitiva avança com base na precisão da tarefa, garantindo reabilitação personalizada e adaptativa.
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Experimental: Treinamento assistido por robôs focados no motor
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O treinamento assistido por robôs focado no motor enfatiza principalmente a reabilitação motora através do uso de um robô de reabilitação de membros superiores.
Quando os pacientes não conseguem levantar ativamente o braço robótico, um modo de rastreamento ocular é empregado para orientar os movimentos, com ajustes feitos apenas na carga do motor.
À medida que a função motora melhora, o treinamento transita para um modo ativo, aumentando progressivamente a resistência, mantendo um nível mínimo e constante de dificuldade cognitiva.
Os pacientes devem concluir as tarefas cognitivas antes de iniciar o movimento do braço robótico, enquanto o sistema monitora os principais parâmetros de movimento e fornece feedback em tempo real.
O treinamento consiste em sessões de 60 minutos, cinco dias por semana durante quatro semanas.
A carga do motor é aumentada progressivamente ajustando a velocidade ou a resistência do braço robótico, enquanto a carga cognitiva permanece consistente no nível mais baixo ao longo do treinamento.
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Experimental: Treinamento convencional de reabilitação
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O treinamento convencional de reabilitação adere às diretrizes estabelecidas internacionalmente e emprega abordagens orientadas a tarefas adaptadas às atividades da vida diária (ADLs).
O regime terapêutico incorpora exercícios fundamentais de habilidades motoras, incluindo, entre outros, manobras de aderência e liberação, alcance direcionado, desenvolvimento de habilidades motoras finas (por exemplo, manipulação de botões, operação com zíper) e tarefas de coordenação bilateral (por exemplo, dobragem de roupas, torção de toalhas).
O protocolo de intervenção enfatiza a dificuldade progressiva da tarefa e a integração de tarefas funcionais, com cada sessão com 60 minutos.
O cronograma de tratamento consiste em sessões diárias, cinco vezes por semana, durante uma duração de quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Extremidade superior FUGL-MEYER
Prazo: 4 semanas (pós-intervenção)
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Intervalo de pontuação 0-66, pontuações mais altas indicam melhor recuperação do motor do membro superior.
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4 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Extremidade superior FUGL-MEYER
Prazo: 3 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Intervalo de pontuação 0-66, pontuações mais altas indicam melhor recuperação do motor do membro superior.
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3 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Cinemática dos membros superiores durante tarefas de grade 3D padronizadas
Prazo: 4 semanas
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Os investigadores quantificam a cinemática dos membros superiores usando o robô por meio de tarefas padronizadas de apontamento em grade 3D para medir as trajetórias de movimento durante a execução da tarefa.
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4 semanas
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Avaliação de força muscular superior do membro
Prazo: 4 semanas, 3 meses
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A força muscular é avaliada usando os testes musculares manuais (MMT) classificados pela Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) (intervalo: 0-5, onde 0 = nenhuma contração muscular e 5 = força normal, pontuações mais altas indicam melhores resultados).
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4 semanas, 3 meses
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Índice de Barthel modificado
Prazo: 4 semanas, 3 meses
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Faixa de pontuação de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor independência nas atividades da vida diária.
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4 semanas, 3 meses
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Avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 4 semanas, 3 meses
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Intervalo de pontuação de 0 a 30, pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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4 semanas, 3 meses
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Teste auditivo de aprendizado verbal
Prazo: 4 semanas, 3 meses
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4 semanas, 3 meses
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Teste de fazer trilhas a parte A
Prazo: 4 semanas, 3 meses
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4 semanas, 3 meses
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Teste de fazer trilhas Parte B
Prazo: 4 semanas, 3 meses
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4 semanas, 3 meses
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Escala de qualidade de vida específica
Prazo: 4 semanas, 3 meses
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Faixa de pontuação 49-245, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde em sobreviventes de AVC.
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4 semanas, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores sanguíneos associados ao exercício
Prazo: 4 semanas
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Medição quantitativa de biomarcadores associados ao exercício em sangue venoso usando kits ELISA padronizados
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4 semanas
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Análise de neuroimagem multimodal
Prazo: 4 semanas
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Dados estruturais (T1-MPRAGE) e Estado de repouso FMRI adquiridos por ressonância magnética 3T.
A análise estrutural inclui morfometria baseada em voxel (VBM) para volume de substância cinzenta.
A análise funcional abrange: Topologia de rede de teoria de gráficos (eficiência global/local).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FujianUTCM-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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