Мотокогнитивная интерактивная реабилитация робота верхней конечности для моторной дисфункции после инсульта
22 апреля 2025 г. обновлено: Lidian Chen
Мотокогнитивное интерактивное реабилитационное вмешательство робота верхней конечности для дисфункции моторной инсульт: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение влияния моторнокогнитивных интерактивных тренировок с помощью робота на улучшение дисфункции моторной дисфункции верхней конечности после инсульта. Наблюдая за различными комбинациями моторных и когнитивных компонентов в обучении, исследование прояснит взаимосвязь между доли моторных и когнитивных элементов и восстановлением моторной функции верхней конечности. Цель состоит в том, чтобы оптимизировать протокол обучения для роботов реабилитации верхних конечностей и улучшить их терапевтические результаты.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: моторнокогнитивное интерактивное обучение с помощью робота, обучение с помощью робота, ориентированное на мотор, или обычное обучение на реабилитации. Тренировки будут длиться 60 минут, проходить 5 раз в неделю и продолжаться в течение 4 недель. Исследователи будут измерять изменения в функции верхней конечности и контролировать любые неблагоприятные события во время обучения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1047
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingsong Wu
- Номер телефона: 86+13609501214
- Электронная почта: jingsongwu01@163.com
Места учебы
-
-
-
Fuzhou, Китай, 350122
- Рекрутинг
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jingsong Wu
- Номер телефона: 86+13609501214
- Электронная почта: 343872012@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инсульта подтвержден КТ или МРТ.
- Возраст от 40 до 80 лет, без ограничений по полу.
- Первый в мире удар с односторонним параличом конечностей.
- Начало инсульта между 2 неделями и 6 месяцами ранее, с баллом FMA-ue 8-38.
- Готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- История нервно -мышечных заболеваний, злокачественных опухолей или других тяжелых неконтролируемых состояний, включая сердечные, почечные или печеночные заболевания.
- Сидя в балансе <2, или неспособность поддерживать положение сидения в течение более 60 минут.
- Модифицированный шкал Ashworth> 2.
- Визуальная аналоговая шкала (VAS) Оценка> 3 для гемиплегической боли в плече.
- Бостонская диагностическая оценка афазии ≤ 3, что указывает на тяжелую афазию.
- Тяжелые нарушения зрения, предотвращая участие в реабилитационном обучении с помощью робота верхних конечностей.
- Шкала депрессии Гамильтона> 17, что указывает на симптомы депрессии от умеренных и тяжелых.
- Участие в других клинических испытаниях, которые могут мешать результатам этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерактивное интерактивное обучение с помощью мотоцигнитивного робота
|
Моторкогнитивные интерактивные тренировки с помощью робота интегрируют моторную и когнитивную реабилитацию с использованием робота реабилитации верхней конечности.
Если пациенты не могут активно поднять роботизированную руку, режим отслеживания глаз обнаруживает намерение движения и направляет руку вдоль предопределенных траекторий, динамически регулируя моторные и когнитивные нагрузки.
По мере того, как моторная функция улучшается, тренировочная сдвига переходит к активному режиму с повышенным сопротивлением.
Пациенты выполняют когнитивные задачи, прежде чем перемещать роботизированную руку, в то время как система контролирует параметры движения и обеспечивает обратную связь в реальном времени.
Обучение состоит из 60-минутных сессий, пять дней в неделю в течение четырех недель.
Моторная нагрузка прогрессирует за счет увеличения скорости или сопротивления роботизированной руки, в то время как когнитивная нагрузка достигает точности задачи, обеспечивая персонализированную и адаптивную реабилитацию.
|
|
Экспериментальный: Обучение роботу, ориентированное на мотор
|
Сфокусированная на мотор-робот обучение в первую очередь подчеркивает моторную реабилитацию благодаря использованию робота по реабилитации верхней конечности.
Когда пациенты не могут активно поднять роботизированную руку, используется режим отслеживания глаз для направления движений, при этом корректировки, сделанные исключительно на нагрузку на двигатель.
По мере того, как моторная функция улучшается, тренировочные переходы переходят в активный режим, постепенно увеличивая сопротивление при сохранении постоянного минимального уровня когнитивной сложности.
Пациенты обязаны выполнять когнитивные задачи перед началом движения роботизированной руки, в то время как система контролирует параметры движения ключевых и обеспечивает обратную связь в реальном времени.
Обучение состоит из 60-минутных сессий, пять дней в неделю в течение четырех недель.
Моторная нагрузка постепенно увеличивается, регулируя скорость или сопротивление роботизированной руке, в то время как когнитивная нагрузка остается последовательно на самом низком уровне на протяжении всего тренировок.
|
|
Экспериментальный: Обычное обучение реабилитации
|
Традиционное обучение реабилитации придерживается международно установленных руководящих принципов и использует ориентированные на задачи подходы, адаптированные для повседневной жизни (ADL).
Терапевтический режим включает в себя фундаментальные упражнения на моторные навыки, включая, помимо прочего, маневры схватки и выпуска, целенаправленное достижение, тонкое развитие моторных навыков (например, манипулирование пуговицами, операция на молнии) и двусторонние задачи координации (например, складывание одежды, сжигание полотенец).
Протокол вмешательства подчеркивает сложность прогрессивной задачи и функциональную интеграцию задач, причем каждый сеанс длится 60 минут.
График лечения состоит из ежедневных сессий, пять раз в неделю, в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала верхней конечности Fugl-Meyer
Временное ограничение: 4 недели (после вмешательства)
|
Диапазон баллов 0-66, более высокие оценки указывают на лучшее восстановление двигателя верхней конечности.
|
4 недели (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала верхней конечности Fugl-Meyer
Временное ограничение: 3 месяца (последующее наблюдение после вмешательства)
|
Диапазон баллов 0-66, более высокие оценки указывают на лучшее восстановление двигателя верхней конечности.
|
3 месяца (последующее наблюдение после вмешательства)
|
|
Кинематика верхней конечности во время стандартизированных 3D -задач сетки
Временное ограничение: 4 недели
|
Исследователи количественно определяют кинематику верхней конечности, используя робота с помощью стандартизированных трехмерных задач, указанных в сетке, для измерения траекторий движения во время выполнения задачи.
|
4 недели
|
|
Оценка силы мышц верхней конечности
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца
|
Мышечная сила оценивается с использованием ручного тестирования мышц (MMT), оцениваемой по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC) (диапазон: 0-5, где 0 = нет сокращения мышц и 5 = нормальная сила, более высокие оценки указывают на лучшие результаты).
|
4 недели, 3 месяца
|
|
Модифицированный индекс Бартела
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца
|
Диапазон баллов 0-100, более высокие оценки указывают на лучшую независимость в повседневной жизни.
|
4 недели, 3 месяца
|
|
Монреальная когнитивная оценка
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца
|
Диапазон баллов 0-30, более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
4 недели, 3 месяца
|
|
Слуховой словесный тест обучения
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца
|
4 недели, 3 месяца
|
|
|
Тестовая часть A
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца
|
4 недели, 3 месяца
|
|
|
Тестовая часть
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца
|
4 недели, 3 месяца
|
|
|
Шкала качества жизни, специфичное для инсульта
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца
|
Диапазон баллов 49-245, более высокие оценки указывают на лучшее связанное со здоровьем качество жизни у выживших по инсультам.
|
4 недели, 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры крови, связанные с физическими упражнениями
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественное измерение биомаркеров, связанных с физическими упражнениями, в венозной крови с использованием стандартизированных наборов ELISA
|
4 недели
|
|
Мультимодальный анализ нейровизуализации
Временное ограничение: 4 недели
|
Структурные (T1-MPRAGE) и DATA FMRI-государственного состояния, полученные с помощью MRI 3T.
Структурный анализ включает морфометрию на основе вокселей (VBM) для объема серого вещества.
Функциональный анализ охватывает: Alff, REHO, FC и топология сети-теории графиков (глобальная/локальная эффективность).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FujianUTCM-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .