Motor-cognitieve interactieve bovenste ledematen robotrevalidatie voor motorische disfunctie na de slag
22 april 2025 bijgewerkt door: Lidian Chen
Motor-cognitieve interactieve bovenste ledematen revalidatierobotinterventie voor motorische disfunctie na het beroerte: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft als doel de effecten van motorische cognitieve interactieve robotondersteunde training te onderzoeken over het verbeteren van de motorische disfunctie van de bovenste ledematen na een beroerte. Door het observeren van verschillende combinaties van motorische en cognitieve componenten in de training, zal de studie de relatie verduidelijken tussen het aandeel motorische en cognitieve elementen en het herstel van de motorfunctie van de bovenste ledematen. Het doel is om het trainingsprotocol te optimaliseren voor revalidatierobots van de bovenste ledematen en hun therapeutische resultaten te verbeteren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: motor-cognitieve interactieve robotondersteunde training, motorgerichte robotondersteunde training of conventionele revalidatietraining. Trainingssessies duren 60 minuten, komen 5 keer per week voor en gaan 4 weken door. Onderzoekers zullen veranderingen in de bovenste ledematenfunctie meten en volgen op bijwerkingen tijdens de training.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1047
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jingsong Wu
- Telefoonnummer: 86+13609501214
- E-mail: jingsongwu01@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Fuzhou, China, 350122
- Werving
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Jingsong Wu
- Telefoonnummer: 86+13609501214
- E-mail: 343872012@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van beroerte bevestigd door CT of MRI.
- Leeftijd tussen 40 en 80 jaar, zonder geslachtsbeperkingen.
- Eerste slag met eenzijdige ledemaatverlamming.
- Het begin van een beroerte tussen 2 weken en 6 maanden eerder, met een FMA-Ue-score van 8-38.
- Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neuromusculaire ziekten, kwaadaardige tumoren of andere ernstige ongecontroleerde aandoeningen, waaronder hart-, nier- of leverziekten.
- Zittende balansscore <2, of onvermogen om meer dan 60 minuten een zittende positie te behouden.
- Gemodificeerde Ashworth Scale Score> 2.
- Visuele analoge schaal (VAS) score> 3 voor hemiplegische schouderpijn.
- Boston diagnostische afasie -onderzoeksscore ≤ 3, wat duidt op ernstige afasie.
- Ernstige visuele stoornissen die deelname aan robotondersteunde revalidatietraining voor de bovenste ledematen voorkomen.
- Hamilton Depression Scale Score> 17, wat wijst op matige tot ernstige depressieve symptomen.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken die de resultaten van deze studie kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motor-cognitieve interactieve robotondersteunde training
|
Motor-cognitieve interactieve robotondersteunde training integreert motorische en cognitieve revalidatie met behulp van een bovenste ledematen revalidatierobot.
Als patiënten de robotarm niet actief kunnen tillen, detecteert een oogaangangsmodus bewegingsintentie en begeleidt de arm langs vooraf gedefinieerde trajecten, waardoor de motorische en cognitieve belastingen dynamisch worden aangepast.
Naarmate de motorfunctie verbetert, verschuift training naar een actieve modus met verhoogde weerstand.
Patiënten voltooien cognitieve taken voordat ze de robotarm verplaatsen, terwijl het systeem bewegingsparameters bewaakt en realtime feedback geeft.
Training bestaat uit sessies van 60 minuten, vijf dagen per week gedurende vier weken.
Motorbelasting vordert door de robotachtige armsnelheid of weerstand te verhogen, terwijl de cognitieve belasting op basis van de nauwkeurigheid van de taak, zorgt voor gepersonaliseerde en adaptieve revalidatie.
|
|
Experimenteel: Motoregerichte robotondersteunde training
|
Motoregerichte robotondersteunde training benadrukt voornamelijk de nadruk op motorische revalidatie door het gebruik van een revalidatierobot van de bovenste ledematen.
Wanneer patiënten niet in staat zijn om de robotarm actief op te tillen, wordt een eye-tracking-modus gebruikt om bewegingen te begeleiden, met aanpassingen die uitsluitend aan de motorbelasting zijn aangebracht.
Naarmate de motorische functie verbetert, gaat de training overgangen naar een actieve modus, waardoor de weerstand geleidelijk toeneemt met behoud van een constant, minimaal niveau van cognitieve moeilijkheid.
Patiënten zijn verplicht om cognitieve taken te voltooien voordat ze de beweging van de robotarm initiëren, terwijl het systeem belangrijke bewegingsparameters bewaakt en realtime feedback geeft.
Training bestaat uit sessies van 60 minuten, vijf dagen per week gedurende vier weken.
De motorbelasting wordt geleidelijk verhoogd door de snelheid of weerstand van de robotarm aan te passen, terwijl de cognitieve belasting tijdens de training consistent op het laagste niveau blijft.
|
|
Experimenteel: Conventionele revalidatietraining
|
Conventionele revalidatietraining houdt zich aan internationaal vastgestelde richtlijnen en maakt gebruik van taakgerichte benaderingen op maat van activiteiten van het dagelijks leven (ADL's).
Het therapeutische regime bevat fundamentele motorische vaardigheidsoefeningen, inclusief maar niet beperkt tot grijp-en-release manoeuvres, gerichte reikwijdte, fijne motorische vaardigheden (bijv. Knopmanipulatie, ritsbewerking) en bilaterale coördinatietaken (bijv. Kleedkleppen, doekwringen).
Het interventieprotocol benadrukt progressieve taakmoeilijkheden en functionele taakintegratie, waarbij elke sessie 60 minuten duurt.
Het behandelingsschema bestaat uit dagelijkse sessies, vijf keer per week, gedurende een duur van vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-meyer bovenste extremiteitsschaal
Tijdsspanne: 4 weken (post-interventie)
|
Scorebereik 0-66, hogere scores duiden op een betere motorherstel van de bovenste ledematen.
|
4 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-meyer bovenste extremiteitsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden (follow-up na interventie)
|
Scorebereik 0-66, hogere scores duiden op een betere motorherstel van de bovenste ledematen.
|
3 maanden (follow-up na interventie)
|
|
Kinematica van de bovenste ledematen tijdens gestandaardiseerde 3D -roostertaken
Tijdsspanne: 4 weken
|
De onderzoekers kwantificeren kinematica van de bovenste ledematen met behulp van de robot via gestandaardiseerde 3D-rooster-punttaken om bewegingstrajecten te meten tijdens de uitvoering van de taak.
|
4 weken
|
|
Beoordeling van de bovenste ledematen spierkracht
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden
|
Spierkracht wordt beoordeeld met behulp van handmatige spiertests (MMT) gesorteerd via de schaal van de Medical Research Council (MRC) (bereik: 0-5, waarbij 0 = geen spiercontractie en 5 = normale sterkte, hogere scores duiden op betere resultaten).
|
4 weken, 3 maanden
|
|
Gemodificeerde Barthel -index
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden
|
Scorebereik 0-100, hogere scores duiden op een betere onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven.
|
4 weken, 3 maanden
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden
|
Scorebereik 0-30, hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
4 weken, 3 maanden
|
|
Auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden
|
4 weken, 3 maanden
|
|
|
Trail maken Test Deel A
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden
|
4 weken, 3 maanden
|
|
|
Trail maken Test Deel B
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden
|
4 weken, 3 maanden
|
|
|
Beroerspecifieke kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden
|
Scorebereik 49-245, hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij overlevenden van een beroerte.
|
4 weken, 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening-geassocieerde bloedbiomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kwantitatieve meting van oefening-geassocieerde biomarkers in veneus bloed met behulp van gestandaardiseerde ELISA-kits
|
4 weken
|
|
Multimodale neuroimaging -analyse
Tijdsspanne: 4 weken
|
Structureel (T1-MPRAGE) en Resting-State FMRI-gegevens verkregen via 3T MRI.
Structurele analyse omvat op voxel gebaseerde morfometrie (VBM) voor het volume van grijze stof.
Functionele analyse omvat: ALFF, ReHO, FC en Graph-theory Network Topology (Global/Local Efficiency).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FujianUTCM-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .