Motor-kognitivní interaktivní rehabilitace robota horní končetiny pro dysfunkci motoru po mrtvici
22. dubna 2025 aktualizováno: Lidian Chen
Interaktivní interaktivní rehabilitační robotní intervence s motorem kognitivní interaktivní končetina pro dysfunkci motoru po mrtvici: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinky motorového interaktivního interaktivního tréninku robota na zlepšení dysfunkce motoru horní končetiny po mrtvici. Pozorováním různých kombinací motorických a kognitivních komponent při tréninku studie objasní vztah mezi podílem motorických a kognitivních prvků a zotavením funkce motoru horní končetiny. Cílem je optimalizovat tréninkový protokol pro roboty rehabilitace horních končetin a zlepšit jejich terapeutické výsledky.
Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin: motorově kognitivní interaktivní výcvik podporovaný robotem, školení podporované motorem nebo konvenční rehabilitační školení. Školení bude trvat 60 minut, vyskytuje se 5krát týdně a bude pokračovat po dobu 4 týdnů. Vědci budou měřit změny ve funkci horní končetiny a během tréninku monitorovat jakékoli nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1047
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingsong Wu
- Telefonní číslo: 86+13609501214
- E-mail: jingsongwu01@163.com
Studijní místa
-
-
-
Fuzhou, Čína, 350122
- Nábor
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jingsong Wu
- Telefonní číslo: 86+13609501214
- E-mail: 343872012@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mrtvice potvrzená CT nebo MRI.
- Věk mezi 40 a 80 lety, bez genderových omezení.
- První tah s jednostrannou paralýzou končetin.
- Nástup mrtvice mezi 2 týdny a 6 měsíců před, se skóre FMA-UE 8-38.
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie neuromuskulárních onemocnění, maligních nádorů nebo jiných závažných nekontrolovaných stavů, včetně srdečních, ledvinových nebo jaterních onemocnění.
- Skóre rovnováhy sezení <2 nebo neschopnost udržovat polohu sezení po dobu delší než 60 minut.
- Modifikované skóre Ashworth Scale> 2.
- Skóre vizuální analogové stupnice (VAS)> 3 pro hemiplegickou bolest ramene.
- Bostonské diagnostické vyšetření afázie ≤ 3, což ukazuje na těžkou afázii.
- Těžké zrakové poškození brání účasti na rehabilitačním tréninku s podporou robotů horních končetin.
- Skóre měřítka deprese Hamilton> 17, což ukazuje na mírné až závažné depresivní příznaky.
- Účast na jiných klinických studiích, které mohou narušit výsledky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motor-kognitivní interaktivní výcvik robotů
|
Motor-kognitivní interaktivní výcvik robota integruje motorickou a kognitivní rehabilitaci pomocí robota rehabilitace horní končetiny.
Pokud pacienti nemohou aktivně zvednout robotickou rameno, režim sledování očí detekuje záměr pohybu a vede rameno podél předdefinovaných trajektorií, dynamicky nastavuje motorické a kognitivní zátěž.
Jak se motorická funkce zlepšuje, trénink se posune do aktivního režimu se zvýšeným odporem.
Pacienti se před přesunem robotického ramene dokončují kognitivní úkoly, zatímco systém monitoruje parametry pohybu a poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase.
Školení se skládá z 60minutových sezení, pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Zátěž motoru se postupuje zvýšením rychlosti robotického ramene nebo odporu, zatímco kognitivní zatížení se postupuje na základě přesnosti úkolu a zajišťuje personalizovanou a adaptivní rehabilitaci.
|
|
Experimentální: Školení podporované robotem
|
Výcvik podporovaný motorem zaměřeným na roboty primárně zdůrazňuje motorickou rehabilitaci pomocí rehabilitačního robota horní končetiny.
Pokud pacienti nejsou schopni aktivně zvednout robotickou rameno, pro vedení pohybů se používá režim sledování očí, přičemž úpravy provádějí pouze zatížení motoru.
Jak se motorická funkce zlepšuje, tréninkové přechodu do aktivního režimu a postupně rostoucí odpor při zachování konstantní a minimální úrovně kognitivních obtíží.
Pacienti jsou povinni k dokončení kognitivních úkolů před zahájením pohybu robotického ramene, zatímco systém monitoruje klíčové pohybové parametry a poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase.
Školení se skládá z 60minutových sezení, pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Motorová zatížení se postupně zvyšuje nastavením rychlosti nebo odporu robotického ramene, zatímco kognitivní zatížení zůstává trvale na nejnižší úrovni během tréninku.
|
|
Experimentální: Konvenční rehabilitační školení
|
Konvenční rehabilitační školení dodržuje mezinárodně stanovené pokyny a využívá přístupy orientované na úkoly přizpůsobené činnostem každodenního života (ADL).
Terapeutický režim zahrnuje základní motorická dovednost, včetně, ale nejen, manévry uchopení a uvolňování, cílené dosažení, vývoj jemných motorických dovedností (např. Manipulace s tlačítkem, operace zipu) a bilaterální koordinační úkoly (např. Složení oděvů).
Intervenční protokol zdůrazňuje obtížnost progresivní úkoly a integraci funkční úlohy, přičemž každá relace trvá 60 minut.
Rozvrh léčby se skládá z denních sezení, pětkrát týdně, po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko horní končetiny fugl-meyer
Časové okno: 4 týdny (po intervenci)
|
Rozsah skóre 0-66, vyšší skóre naznačují lepší zotavení motoru horní končetiny.
|
4 týdny (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko horní končetiny fugl-meyer
Časové okno: 3 měsíce (sledování po intervenci)
|
Rozsah skóre 0-66, vyšší skóre naznačují lepší zotavení motoru horní končetiny.
|
3 měsíce (sledování po intervenci)
|
|
Kinematika horní končetiny během standardizovaných úkolů 3D mřížky
Časové okno: 4 týdny
|
Vyšetřovatelé kvantifikují kinematiku horní končetiny pomocí robota pomocí standardizovaných úkolů 3D mřížky k měření trajektorií pohybu během provádění úkolů.
|
4 týdny
|
|
Posouzení síly svalů horních končetin
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce
|
Síla svalů je hodnocena pomocí manuálního testování svalů (MMT) tříděná prostřednictvím stupnice Medical Research Council) (rozmezí: 0-5, kde 0 = žádná svalová kontrakce a 5 = normální pevnost, vyšší skóre naznačují lepší výsledky).
|
4 týdny, 3 měsíce
|
|
Modifikovaný index Barthel
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce
|
Rozsah skóre 0-100, vyšší skóre naznačují lepší nezávislost v činnostech každodenního života.
|
4 týdny, 3 měsíce
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce
|
Rozsah skóre 0-30, vyšší skóre naznačují lepší kognitivní funkci.
|
4 týdny, 3 měsíce
|
|
Test sluchového verbálního učení
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce
|
4 týdny, 3 měsíce
|
|
|
Test Trail, která dělá část A
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce
|
4 týdny, 3 měsíce
|
|
|
Testovací část B
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce
|
4 týdny, 3 měsíce
|
|
|
Měřítko kvality života specifické pro mozkovou příhodu
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce
|
Rozsah skóre 49-245, vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související s zdravím u přeživších mrtvice.
|
4 týdny, 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní biomarkery spojené s cvičením
Časové okno: 4 týdny
|
Kvantitativní měření biomarkerů spojených s cvičením v žilní krvi pomocí standardizovaných souprav ELISA
|
4 týdny
|
|
Analýza multimodální neuroimaging
Časové okno: 4 týdny
|
Strukturální (T1-Mprage) a data fMRI klidového stavu získaná prostřednictvím 3T MRI.
Strukturální analýza zahrnuje morfometrii založenou na voxelu (VBM) pro objem šedé hmoty.
Funkční analýza pokrývá: Alff, Reho, FC a topologie sítě grafů (globální/místní efektivita).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FujianUTCM-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .