运动后肢体机器人康复，用于中风后运动功能障碍
2025年4月22日 更新者：Lidian Chen
中风后运动功能障碍的运动认知互动上肢康复机器人干预：多中心随机对照研究
这项研究旨在研究运动认知互动式辅助培训对改善中肢运动功能障碍的影响。 通过观察训练中运动和认知成分的不同组合，该研究将阐明运动和认知元素的比例与上肢运动功能的恢复之间的关系。 目的是为上肢康复机器人优化训练方案，并增强其治疗结果。
参与者将被随机分配给三组之一：运动认知互动式机器人辅助培训，以运动为重点的机器人辅助培训或常规的康复培训。 培训课程将持续60分钟，每周发生5次，并持续4周。 研究人员将衡量上肢功能的变化，并在训练过程中监视任何不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1047
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingsong Wu
- 电话号码：86+13609501214
- 邮箱：jingsongwu01@163.com
学习地点
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Fuzhou、中国、350122
- 招聘中
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Jingsong Wu
- 电话号码：86+13609501214
- 邮箱：343872012@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过CT或MRI确认的中风的诊断。
- 年龄在40至80岁之间，没有性别限制。
- 有史以来首次中风，单侧肢体瘫痪。
- 在2周至6个月之前，中风的发作，FMA-EU得分为8-38。
- 愿意参加并提供书面知情同意。
排除标准：
- 神经肌肉疾病，恶性肿瘤或其他严重的不受控制的病史，包括心脏，肾脏或肝病。
- 座位平衡评分<2，或无法保持坐姿超过60分钟。
- 修改后的阿什沃思量表得分> 2。
- 偏瘫肩痛的视觉模拟量表（VAS）得分> 3。
- 波士顿诊断失语症检查评分≤3，表明严重失语症。
- 严重的视觉障碍，以防止参加上肢机器人辅助康复训练。
- 汉密尔顿抑郁量表得分> 17，表明中度至重度抑郁症状。
- 参与可能干扰本研究结果的其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动认知互动式机器人辅助培训
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运动认知互动式机器人辅助训练使用上肢康复机器人整合运动和认知康复。
如果患者无法积极举起机器人的臂，则具有眼动物的模式可检测运动意图并沿预定义轨迹引导臂，从而动态调节运动和认知载荷。
随着运动功能的提高，训练会移至具有增加电阻的活动模式。
患者在移动机器人臂之前完成认知任务，而系统则监视运动参数并提供实时反馈。
培训包括60分钟的课程，每周五天持续四个星期。
电动机负荷通过提高机器人臂速度或阻力而进行，而认知负荷基于任务的准确性就可以提高，从而确保了个性化和适应性的康复。
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实验性的：以运动为重点的机器人辅助培训
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以运动为重点的机器人辅助训练主要通过使用上肢康复机器人强调运动康复。
当患者无法积极举起机器人臂时，采用眼神跟踪模式来指导运动，并仅针对运动负荷进行了调整。
随着运动功能的提高，训练过渡到主动模式，逐渐增加了电阻，同时保持了恒定的认知难度水平。
要求患者在启动机器人臂运动之前完成认知任务，而系统则监视关键运动参数并提供实时反馈。
培训包括60分钟的课程，每周五天持续四个星期。
通过调节机器人臂的速度或电阻，逐渐增加了电动机负荷，而在整个训练过程中，认知载荷一直保持在最低水平。
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实验性的：常规的康复培训
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常规的康复培训遵守国际建立的准则，并采用针对日常生活活动（ADL）量身定制的任务指导方法。
治疗方案结合了基本的运动技能练习，包括但不限于抓握和释放操作，有针对性的伸手可及，精细的运动技能开发（例如，按钮操纵，拉链操作）和双边协调任务（例如，服装折叠，毛巾，毛巾扭伤）。
干预协议强调了渐进的任务难度和功能任务集成，每个会话持续60分钟。
治疗时间表包括每周五次，在为期四周的时间内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer上肢量表
大体时间：4周（干预后）
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得分范围为0-66，得分较高，表明上肢运动恢复更好。
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4周（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer上肢量表
大体时间：3个月（干预后随访）
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得分范围为0-66，得分较高，表明上肢运动恢复更好。
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3个月（干预后随访）
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标准化3D网格任务中的上肢运动学
大体时间：4周
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研究人员使用机器人通过标准化的3D网格指点任务来量化上肢运动学，以测量任务执行过程中的运动轨迹。
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4周
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上肢肌肉力量评估
大体时间：4周，3个月
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使用手动肌肉测试（MMT）通过医学研究委员会（MRC）等级评估肌肉力量（范围：0-5，0 =无肌肉收缩和5 =正常强度，更高的分数表明结果更好）。
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4周，3个月
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修改后的Barthel索引
大体时间：4周，3个月
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得分范围为0-100，得分较高，表明在日常生活活动中的独立性更好。
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4周，3个月
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蒙特利尔认知评估
大体时间：4周，3个月
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得分范围为0-30，更高的分数表示更好的认知功能。
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4周，3个月
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听觉言语学习测试
大体时间：4周，3个月
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4周，3个月
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越野测试部分
大体时间：4周，3个月
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4周，3个月
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越野测试B部分B
大体时间：4周，3个月
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4周，3个月
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中风特定的生活质量量表
大体时间：4周，3个月
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得分范围49-245，得分较高，表明中风幸存者的健康相关生活质量更好。
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4周，3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与运动相关的血液生物标志物
大体时间：4周
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使用标准化ELISA试剂盒定量测量静脉血液中运动相关的生物标志物
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4周
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多模式神经影像学分析
大体时间：4周
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通过3T MRI获取的结构（T1-MAPRAGE）和静止状态FMRI数据。
结构分析包括用于灰质体积的基于体素的形态计（VBM）。
功能分析涵盖：ALFF，REHO，FC和Graph Theory网络拓扑（全球/局部效率）。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月12日
首次发布 (实际的)
2025年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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