Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywna rehabilitacja robota kończyn górnej kończyny motorowej w przypadku dysfunkcji motorycznej po strokowaniu

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lidian Chen

Interaktywna interaktywna robota rehabilitacyjna kończyny górnej kończyny do motorycznej interwencji na dysfunkcję motoryczną po urazie: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu interaktywnego treningu wspomaganego robota motorycznego na poprawę dysfunkcji silnika kończyny górnej po udarze. Obserwując różne kombinacje elementów motorycznych i poznawczych podczas szkolenia, badanie wyjaśni związek między odsetkiem elementów motorycznych i poznawczych a odzyskaniem funkcji motorycznej kończyny górnej kończyny. Celem jest zoptymalizowanie protokołu treningowego dla robotów rehabilitacyjnych kończyn górnych i zwiększenie ich wyników terapeutycznych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z trzech grup: interaktywne trening wspomagany przez robot, trening wspomagany przez robota lub trening rehabilitacyjny. Sesje szkoleniowe potrwają 60 minut, wystąpią 5 razy w tygodniu i będą trwać przez 4 tygodnie. Naukowcy będą mierzyć zmiany funkcji kończyny górnej i monitorują wszelkie zdarzenia niepożądane podczas szkolenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1047

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny, 350122
        • Rekrutacyjny
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza udaru potwierdzona przez CT lub MRI.
  2. Wiek od 40 do 80 lat, bez ograniczeń płci.
  3. Pierwszy w historii udar z jednostronnym porażeniem kończyn.
  4. Początek udaru między 2 tygodniami do 6 miesięcy wcześniej, z wynikiem FMA-ETE 8-38.
  5. Gotowość do uczestnictwa i dostarczania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia chorób nerwowo -mięśniowych, nowotworów złośliwych lub innych ciężkich niekontrolowanych stanów, w tym chorób serca, nerek lub wątroby.
  2. Siedzący wynik bilansu <2 lub niezdolność do utrzymania pozycji siedzącej przez ponad 60 minut.
  3. Zmodyfikowany wynik skali Ashworth> 2.
  4. Wizualny wynik skali analogowej (VAS)> 3 dla bólu ramion hemiplegicznego.
  5. Bostońska ocena badania afazji diagnostycznej ≤ 3, co wskazuje na ciężką afazję.
  6. Ciężkie zaburzenia wzrokowe zapobiegające uczestnictwu w szkoleniu rehabilitacyjnym wspomaganym robotem górnej kończyny.
  7. Wynik skali depresji Hamiltona> 17, co wskazuje na umiarkowane do ciężkiego objawy depresyjne.
  8. Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Motor-Cognitywnitywny trening wspomagany robotem
Urządzenie: Interaktywny robot motorowy-poznawczy
Interaktywne trening wspomagane robotem motorowym integruje rehabilitację motoryczną i poznawczą przy użyciu robota rehabilitacyjnego kończyn górnej. Jeśli pacjenci nie mogą aktywnie podnieść ramię robotyczne, tryb śledzenia wzroku wykrywa intencję ruchu i prowadzi ramię wzdłuż predefiniowanych trajektorii, dynamicznie dostosowując obciążenia motoryczne i poznawcze. W miarę poprawy funkcji motorycznej trening przesuwa się w tryb aktywny ze zwiększonym oporem. Pacjenci wykonują zadania poznawcze przed przeniesieniem ramię robotycznego, podczas gdy system monitoruje parametry ruchu i zapewnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym. Szkolenie składa się z 60-minutowych sesji, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie. Obciążenie motoryczne postępuje poprzez zwiększenie prędkości lub oporu ramion robotycznego, podczas gdy obciążenie poznawcze w oparciu o dokładność zadań, zapewniając spersonalizowaną i adaptacyjną rehabilitację.
Eksperymentalny: Szkolenie wspomagane przez robota zorientowane na silnik
Urządzenie: Robot zorientowany na silnik
Szkolenie zorientowane na robota zorientowane na silnik podkreśla przede wszystkim rehabilitację motoryczną poprzez zastosowanie robota rehabilitacyjnego kończyn górnej. Gdy pacjenci nie są w stanie aktywnie podnieść ramię robotyczne, do prowadzenia ruchów stosuje się tryb śledzenia wzroku, a regulacje dokonane wyłącznie do obciążenia silnika. W miarę poprawy funkcji motorycznej trening przechodzi w tryb aktywny, stopniowo zwiększając opór przy jednoczesnym zachowaniu stałego, minimalnego poziomu trudności poznawczych. Pacjenci są zobowiązani do wykonania zadań poznawczych przed rozpoczęciem ruchu ramię robotycznego, podczas gdy system monitoruje kluczowe parametry ruchu i zapewnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym. Szkolenie składa się z 60-minutowych sesji, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie. Obciążenie motoryczne jest stopniowo zwiększane poprzez dostosowanie prędkości lub odporności ramienia robotycznego, podczas gdy obciążenie poznawcze pozostaje konsekwentnie na najniższym poziomie podczas treningu.
Eksperymentalny: Konwencjonalne szkolenie rehabilitacyjne
Behawioralne: Konwencjonalne szkolenie rehabilitacyjne
Konwencjonalne szkolenie rehabilitacyjne przychodzi do ustanowionych na arenie międzynarodowej wytycznych i wykorzystuje podejścia zorientowane na zadania dostosowane do czynności codziennego życia (ADL). Schemat terapeutyczny zawiera podstawowe ćwiczenia umiejętności motorycznych, w tym między innymi manewry chwytania i uwalniania, ukierunkowane zasięg, rozwój drobnego motorycznego (np. Manipulacja guzikami, operację zamka) i dwustronne zadania koordynacyjne (np. Składanie odzieży, wykręcanie ręczników). Protokół interwencji podkreśla postępowy poziom trudności zadania i integrację zadań funkcjonalnych, przy czym każda sesja trwa 60 minut. Harmonogram leczenia składa się z codziennych sesji, pięć razy w tygodniu, w ciągu czterotygodniowego czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Skala kończyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie (po interwencji)
Zakres wyników 0-66, Wyższe wyniki wskazują na lepsze odzyskiwanie silnika kończyny górnej.
4 tygodnie (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Skala kończyny
Ramy czasowe: 3 miesiące (obserwacja po interwencji)
Zakres wyników 0-66, Wyższe wyniki wskazują na lepsze odzyskiwanie silnika kończyny górnej.
3 miesiące (obserwacja po interwencji)
Kinematyka kończyn górnych podczas znormalizowanych zadań siatki 3D
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacze ilościowo oceniają kinematykę kończyn górnych za pomocą robota poprzez znormalizowane zadania wskazujące siatkę 3D w celu pomiaru trajektorii ruchu podczas wykonywania zadań.
4 tygodnie
Ocena siły mięśni kończyn górnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące
Siła mięśni ocenia się za pomocą ręcznych badań mięśni (MMT) ocenianych za pośrednictwem Skali Rady Research Medical (MRC) (zakres: 0-5, gdzie 0 = brak skurczu mięśni i 5 = normalna wytrzymałość, wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki).
4 tygodnie, 3 miesiące
Zmodyfikowany indeks Barthel
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące
Zakres wyników 0-100, Wyższe wyniki wskazują na lepszą niezależność w codziennym życiu.
4 tygodnie, 3 miesiące
Ocena poznawcza Montrealu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące
Zakres wyników 0-30, Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
4 tygodnie, 3 miesiące
Słuchowy test uczenia się
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące
4 tygodnie, 3 miesiące
Test Making Test część A
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące
4 tygodnie, 3 miesiące
Test Making Test Part B
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące
4 tygodnie, 3 miesiące
Skala jakości życia specyficzna dla udaru
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące
Zakres wyników 49-245, Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem u osób, które przeżyły udar.
4 tygodnie, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery krwi związane z wysiłkiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ilościowy pomiar biomarkerów związanych z wysiłkiem w krwi żylnej przy użyciu znormalizowanych zestawów ELISA
4 tygodnie
Multimodalna analiza neuroobrazowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dane FMRI strukturalne (T1-MPRAGE) i State RESTing-State FMRI uzyskane za pośrednictwem 3T MRI. Analiza strukturalna obejmuje morfometrię opartą na wokselu (VBM) dla objętości istoty szarej. Analiza funkcjonalna obejmuje: ALFF, Reho, FC i topologię sieci teorii grafów (wydajność globalna/lokalna).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lidian Chen

Współpracownicy

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China Rehabilitation Research Center
Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China
Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Rehabilitation Hospital
Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FujianUTCM-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interaktywny robot motorowy-poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj