Riabilitazione robot interattiva interattiva motoria per la disfunzione motoria post-ictus
22 aprile 2025 aggiornato da: Lidian Chen
Intervento robot di riabilitazione dell'arto superiore interattivo motorio per disfunzione motoria post-ictus: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Questo studio mira a studiare gli effetti dell'allenamento interattivo interattivo motorio-cognitivo sul miglioramento della disfunzione motoria degli arti superiori dopo l'ictus. Osservando diverse combinazioni di componenti motori e cognitivi nell'allenamento, lo studio chiarirà la relazione tra la proporzione di elementi motori e cognitivi e il recupero della funzione motoria degli arti superiori. L'obiettivo è ottimizzare il protocollo di allenamento per i robot di riabilitazione degli arti superiori e migliorare i loro risultati terapeutici.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: formazione interattiva interattiva motoria, addestramento assistito da robot a motore o addestramento di riabilitazione convenzionale. Le sessioni di allenamento dureranno 60 minuti, si verificano 5 volte a settimana e continueranno per 4 settimane. I ricercatori misureranno i cambiamenti nella funzione degli arti superiori e monitoreranno eventuali eventi avversi durante la formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1047
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingsong Wu
- Numero di telefono: 86+13609501214
- Email: jingsongwu01@163.com
Luoghi di studio
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Fuzhou, Cina, 350122
- Reclutamento
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Jingsong Wu
- Numero di telefono: 86+13609501214
- Email: 343872012@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di ictus confermata da CT o risonanza magnetica.
- Età tra 40 e 80 anni, senza restrizioni di genere.
- Primo ictus con paralisi degli arti unilaterali.
- Inizio dell'ictus tra 2 settimane e 6 mesi prima, con un punteggio FMA-UE di 8-38.
- Disponibilità a partecipare e fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie neuromuscolari, tumori maligni o altre gravi condizioni non controllate, tra cui malattie cardiache, renali o epatiche.
- Punteggio di equilibrio seduto <2 o incapacità di mantenere una posizione seduta per più di 60 minuti.
- Punte di scala Ashworth modificato> 2.
- Punteggio Visual Analog Scale (VAS)> 3 per il dolore emiplegico della spalla.
- Punte di esame diagnostico di Boston Afasia ≤ 3, indicando grave afasia.
- Grave compromissione visiva che impedisce la partecipazione alla formazione di riabilitazione assistita da robot in alto.
- Punteggio della scala della depressione di Hamilton> 17, indicando sintomi depressivi da moderati a gravi.
- Partecipazione ad altri studi clinici che possono interferire con i risultati di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento assistito da robot interattivo motorio
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L'allenamento interattivo interattivo-robot integrata integra la riabilitazione motoria e cognitiva usando un robot di riabilitazione degli arti superiori.
Se i pazienti non possono sollevare attivamente il braccio robotico, una modalità di tracciamento degli occhi rileva l'intenzione di movimento e guida il braccio lungo traiettorie predefinite, regolando dinamicamente i carichi motori e cognitivi.
Man mano che la funzione motoria migliora, l'allenamento si sposta su una modalità attiva con una maggiore resistenza.
I pazienti completano le attività cognitive prima di spostare il braccio robotico, mentre il sistema monitora i parametri di movimento e fornisce feedback in tempo reale.
La formazione è composta da sessioni di 60 minuti, cinque giorni a settimana per quattro settimane.
Il carico del motore progredisce aumentando la velocità o la resistenza del braccio robotico, mentre il carico cognitivo avanza in base all'accuratezza delle attività, garantendo la riabilitazione personalizzata e adattiva.
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Sperimentale: Allenamento assistito da robot incentrato sul motore
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La formazione assistita da robot incentrata sul motore enfatizza principalmente la riabilitazione motoria attraverso l'uso di un robot di riabilitazione degli arti superiori.
Quando i pazienti non sono in grado di sollevare attivamente il braccio robotico, viene impiegata una modalità di tracciamento degli occhi per guidare i movimenti, con regolazioni apportate esclusivamente al carico del motore.
Man mano che la funzione motoria migliora, l'allenamento passa a una modalità attiva, aumentando progressivamente la resistenza mantenendo un livello costante e minimo di difficoltà cognitiva.
I pazienti sono tenuti a completare le attività cognitive prima di iniziare il movimento del braccio robotico, mentre il sistema monitora i parametri di movimento chiave e fornisce feedback in tempo reale.
La formazione è composta da sessioni di 60 minuti, cinque giorni a settimana per quattro settimane.
Il carico del motore viene progressivamente aumentato regolando la velocità o la resistenza del braccio robotico, mentre il carico cognitivo rimane costantemente al livello più basso durante l'allenamento.
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Sperimentale: Allenamento di riabilitazione convenzionale
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La formazione di riabilitazione convenzionale aderisce a linee guida stabilite a livello internazionale e impiega approcci orientati al compito su misura per le attività della vita quotidiana (ADL).
Il regime terapeutico incorpora esercizi fondamentali per le abilità motorie, inclusi ma non limitati a manovre di presa e rilascio, portata mirata, sviluppo delle abilità motorie (ad es. Manipolazione dei bottoni, funzionamento della cerniera) e attività di coordinamento bilaterale (ad esempio, pieghe di abbigliamento, contorni di asciugamani).
Il protocollo di intervento enfatizza la difficoltà progressiva delle attività e l'integrazione dell'attività funzionale, con ogni sessione che dura 60 minuti.
Il programma di trattamento è costituito da sessioni giornaliere, cinque volte a settimana, per una durata di quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala degli arti superiori di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 4 settimane (post-intervento)
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Intervallo di punteggio 0-66, punteggi più alti indicano un migliore recupero del motore degli arti superiori.
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4 settimane (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala degli arti superiori di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 3 mesi (follow-up post-intervento)
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Intervallo di punteggio 0-66, punteggi più alti indicano un migliore recupero del motore degli arti superiori.
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3 mesi (follow-up post-intervento)
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Cinematica degli arti superiori durante le attività di griglia 3D standardizzate
Lasso di tempo: 4 settimane
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I ricercatori quantificano la cinematica degli arti superiori utilizzando il robot attraverso compiti standardizzati di puntamento della griglia 3D per misurare le traiettorie di movimento durante l'esecuzione dell'attività.
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4 settimane
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Valutazione della forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi
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La forza muscolare viene valutata utilizzando i test muscolari manuali (MMT) classificati tramite la scala del Consiglio di ricerca medica (MRC) (intervallo: 0-5, dove 0 = nessuna contrazione muscolare e 5 = forza normale, punteggi più alti indicano risultati migliori).
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4 settimane, 3 mesi
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Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi
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Gamma di punteggi 0-100, i punteggi più alti indicano una migliore indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
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4 settimane, 3 mesi
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi
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Gamma di punteggi 0-30, punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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4 settimane, 3 mesi
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Test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi
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4 settimane, 3 mesi
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Test di produzione di piste Parte A
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi
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4 settimane, 3 mesi
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Test di produzione del sentiero Parte B
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi
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4 settimane, 3 mesi
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Scala della qualità della vita specifica dell'ictus
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi
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Range di punteggio 49-245, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute nei sopravvissuti all'ictus.
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4 settimane, 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori del sangue associati all'esercizio fisico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione quantitativa dei biomarcatori associati all'esercizio fisico nel sangue venoso usando kit ELISA standardizzati
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4 settimane
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Analisi di neuroimaging multimodale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dati fMRI strutturali (T1-MPrage) e allo stato di riposo acquisiti tramite MRI 3T.
L'analisi strutturale include la morfometria a base di voxel (VBM) per il volume della materia grigia.
Copri di analisi funzionale: topologia di rete Alff, REHO, FC e teoria dei grafici (efficienza globale/locale).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FujianUTCM-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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