Motor-kognitiv interaktiv øvre lemrobotrehabilitering til motorisk dysfunktion efter slagtilfælde
22. april 2025 opdateret af: Lidian Chen
Motor-kognitiv interaktiv øvre lemrehabiliteringsrobotintervention for motorisk dysfunktion efter slagtilfælde: En randomiseret undersøgelse af multicenter
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af motorkognitiv interaktiv robotassisteret træning til forbedring af motorisk dysfunktion i øvre lemmer efter slagtilfælde. Ved at observere forskellige kombinationer af motoriske og kognitive komponenter i træningen, vil undersøgelsen afklare forholdet mellem andelen af motoriske og kognitive elementer og genvinding af motorisk motorfunktion. Målet er at optimere træningsprotokollen for rehabiliteringsrobotter i øvre lemmer og forbedre deres terapeutiske resultater.
Deltagerne tildeles tilfældigt til en af tre grupper: motorkognitiv interaktiv robotassisteret træning, motorfokuseret robotassisteret træning eller konventionel rehabiliteringstræning. Træningssessioner varer 60 minutter, forekommer 5 gange om ugen og fortsætter i 4 uger. Forskere vil måle ændringer i øvre lemfunktion og overvåge for eventuelle bivirkninger under træningen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1047
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jingsong Wu
- Telefonnummer: 86+13609501214
- E-mail: jingsongwu01@163.com
Studiesteder
-
-
-
Fuzhou, Kina, 350122
- Rekruttering
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jingsong Wu
- Telefonnummer: 86+13609501214
- E-mail: 343872012@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af slagtilfælde bekræftet af CT eller MRI.
- Alder mellem 40 og 80 år uden kønsbegrænsninger.
- Først nogensinde slagtilfælde med ensidig lemmer lammelse.
- Begyndelse af slagtilfælde mellem 2 uger og 6 måneder før med en FMA-UE-score på 8-38.
- Vilje til at deltage og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om neuromuskulære sygdomme, ondartede tumorer eller andre alvorlige ukontrollerede tilstande, herunder hjerte-, nyre- eller leversygdomme.
- Siddende balance score <2 eller manglende evne til at opretholde en siddende position i mere end 60 minutter.
- Ændret Ashworth Scale Score> 2.
- Visual Analog Scale (VAS) score> 3 til hemiplegisk skuldersmerter.
- Boston Diagnostic Aphasia Examination Score ≤ 3, hvilket indikerer alvorlig afasi.
- Alvorlig synshandicap, der forhindrer deltagelse i øvre Limb-robotassisteret rehabiliteringstræning.
- Hamilton Depression Scale Score> 17, hvilket indikerer moderat til svære depressive symptomer.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motor-kognitiv interaktiv robotassisteret træning
|
Motor-kognitiv interaktiv robotassisteret træning integrerer motorisk og kognitiv rehabilitering ved hjælp af en rehabilitering af øvre lemmer.
Hvis patienter ikke aktivt løftes robotarmen, registrerer en øjensporingstilstand bevægelsesintention og guider armen langs foruddefinerede bane, justering af motoriske og kognitive belastninger dynamisk.
Efterhånden som motorfunktionen forbedres, skifter træning til en aktiv tilstand med øget modstand.
Patienter gennemfører kognitive opgaver, før de flytter robotarmen, mens systemet overvåger bevægelsesparametre og giver feedback i realtid.
Træning består af 60 minutters sessioner, fem dage om ugen i fire uger.
Motorbelastning skrider frem ved at øge robotarmhastigheden eller -resistensen, mens kognitive belastning er baseret på opgavens nøjagtighed, hvilket sikrer personlig og adaptiv rehabilitering.
|
|
Eksperimentel: Motorfokuseret robotassisteret træning
|
Motorfokuseret robotassisteret træning understreger primært motorisk rehabilitering ved hjælp af en øvre lemrehabiliteringsrobot.
Når patienter ikke er i stand til aktivt at løfte robotarmen, anvendes en øjensporingstilstand til at guide bevægelser med justeringer, der udelukkende foretages til motorbelastningen.
Efterhånden som motorfunktionen forbedres, overføres træningen til en aktiv tilstand, hvilket gradvist øger modstanden, mens det opretholder et konstant, minimalt niveau af kognitiv vanskelighed.
Patienterne er forpligtet til at udføre kognitive opgaver, før de igangsættes bevægelsesbevægelse af robotarmen, mens systemet overvåger nøglebevægelsesparametre og giver feedback i realtid.
Træning består af 60 minutters sessioner, fem dage om ugen i fire uger.
Motorbelastning øges gradvist ved at justere hastigheden eller modstanden for robotarmen, mens kognitiv belastning forbliver konsekvent på det laveste niveau gennem hele træningen.
|
|
Eksperimentel: Konventionel rehabiliteringstræning
|
Konventionel rehabiliteringsuddannelse overholder internationalt etablerede retningslinjer og anvender opgaveorienterede tilgange, der er skræddersyet til aktiviteter i dagligdagen (ADLS).
Det terapeutiske regime inkorporerer grundlæggende motoriske færdighedsøvelser, herunder, men ikke begrænset til at greb og frigørelse af manøvrer, målrettet nå, fine motoriske færdighedsudvikling (f.eks. Knappemanipulation, lynlåsoperation) og bilaterale koordinationsopgaver (f.eks. Blandt foldning, håndklæde).
Interventionsprotokollen understreger progressiv opgavebesvær og funktionel opgaveintegration, hvor hver session varer 60 minutter.
Behandlingsplanen består af daglige sessioner, fem gange om ugen, over en fire-ugers varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-meyer øvre ekstremitetsskala
Tidsramme: 4 uger (efter intervention)
|
Resultatområde 0-66, højere score indikerer bedre gendannelse af øvre lemmer.
|
4 uger (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-meyer øvre ekstremitetsskala
Tidsramme: 3 måneder (opfølgning efter intervention)
|
Resultatområde 0-66, højere score indikerer bedre gendannelse af øvre lemmer.
|
3 måneder (opfølgning efter intervention)
|
|
Kinematik i øvre lemmer under standardiserede 3D -gitteropgaver
Tidsramme: 4 uger
|
Undersøgere kvantificerer kinematik i øvre lemmer ved hjælp af roboten gennem standardiserede 3D-gitter-punkteringsopgaver til måling af bevægelsesbane under opførsel.
|
4 uger
|
|
Vurdering af øvre lemmer muskelstyrke
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder
|
Muskelstyrke vurderes ved hjælp af manuel muskelforsøg (MMT) klassificeret via det medicinske forskningsråd (MRC) skala (rækkevidde: 0-5, hvor 0 = ingen muskelkontraktion og 5 = normal styrke, højere score indikerer bedre resultater).
|
4 uger, 3 måneder
|
|
Ændret Barthel -indeks
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder
|
Resultatområde 0-100, højere score indikerer bedre uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen.
|
4 uger, 3 måneder
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder
|
Resultatområde 0-30, højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
4 uger, 3 måneder
|
|
Auditiv verbal læringstest
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder
|
4 uger, 3 måneder
|
|
|
Trail Making Test Del A
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder
|
4 uger, 3 måneder
|
|
|
Trail Making Test Del B
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder
|
4 uger, 3 måneder
|
|
|
Stroke-specifik livskvalitet
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder
|
Resultatområde 49-245, højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet hos overlevende slagtilfælde.
|
4 uger, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvelse-associerede blodbiomarkører
Tidsramme: 4 uger
|
Kvantitativ måling af træningsassocierede biomarkører i venøs blod ved hjælp af standardiserede ELISA-sæt
|
4 uger
|
|
Multimodal neuroimaging -analyse
Tidsramme: 4 uger
|
Strukturel (T1-MPRAGE) og hviletilstand FMRI-data erhvervet via 3T MRI.
Strukturanalyse inkluderer voxel-baseret morfometri (VBM) til grå stofvolumen.
Funktionel analyse dækker: ALFF, Reho, FC og Graph-Teory Network Topology (global/lokal effektivitet).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FujianUTCM-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .