Rehabilitación del robot de la extremidad interactiva del motor-cognitivo para la disfunción del motor posterior al accidente cerebrovascular
22 de abril de 2025 actualizado por: Lidian Chen
Intervención del robot de rehabilitación de la extremidad superior-cognitivo-cognitivo para la disfunción motora posterior a la accidente cerebrovascular: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del entrenamiento asistido por robot interactivo con cognitivo motor en la mejora de la disfunción motora de las extremidades superiores después del accidente cerebrovascular. Al observar diferentes combinaciones de componentes motorizados y cognitivos en el entrenamiento, el estudio aclarará la relación entre la proporción de elementos motores y cognitivos y la recuperación de la función motora de la extremidad superior. El objetivo es optimizar el protocolo de entrenamiento para los robots de rehabilitación de las extremidades superiores y mejorar sus resultados terapéuticos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: entrenamiento asistido por robot interactivo con motores, entrenamiento asistido por robot con motor o entrenamiento de rehabilitación convencional. Las sesiones de entrenamiento durarán 60 minutos, ocurrirán 5 veces por semana y continuarán durante 4 semanas. Los investigadores medirán los cambios en la función de las extremidades superiores y monitorearán cualquier evento adverso durante la capacitación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1047
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingsong Wu
- Número de teléfono: 86+13609501214
- Correo electrónico: jingsongwu01@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fuzhou, Porcelana, 350122
- Reclutamiento
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Jingsong Wu
- Número de teléfono: 86+13609501214
- Correo electrónico: 343872012@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular confirmado por CT o MRI.
- Edad entre 40 y 80 años, sin restricciones de género.
- Primer accidente cerebrovascular con parálisis unilateral de las extremidades.
- Inicio de accidente cerebrovascular entre 2 semanas y 6 meses antes, con un puntaje FMA-OE de 8-38.
- Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedades neuromusculares, tumores malignos u otras afecciones no controladas graves, incluidas enfermedades cardíacas, renales o hepáticas.
- Puntaje de equilibrio sentado <2, o incapacidad para mantener una posición sentada durante más de 60 minutos.
- Puntuación de escala Ashworth modificada> 2.
- Puntuación de escala analógica visual (VAS)> 3 para dolor de hombro hemiplegico.
- Puntuación de examen de afasia de diagnóstico de Boston ≤ 3, que indica afasia severa.
- Deterioro visual severo que previene la participación en el entrenamiento de rehabilitación asistida por robot de las extremidades superiores.
- Puntuación de la escala de depresión de Hamilton> 17, que indica síntomas depresivos moderados a severos.
- Participación en otros ensayos clínicos que pueden interferir con los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento asistido por robot interactivo cognitivo
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El entrenamiento asistido por robot interactivo con motores integra la rehabilitación motora y cognitiva utilizando un robot de rehabilitación de las extremidades superiores.
Si los pacientes no pueden levantar activamente el brazo robótico, un modo de seguimiento ocular detecta la intención del movimiento y guía el brazo a lo largo de trayectorias predefinidas, ajustando dinámicamente las cargas motoras y cognitivas.
A medida que mejora la función motora, el entrenamiento cambia a un modo activo con una mayor resistencia.
Los pacientes completan tareas cognitivas antes de mover el brazo robótico, mientras que el sistema monitorea los parámetros de movimiento y proporciona retroalimentación en tiempo real.
La capacitación consta de sesiones de 60 minutos, cinco días por semana durante cuatro semanas.
La carga motora progresa aumentando la velocidad o la resistencia robótica del brazo, mientras que la carga cognitiva avanza en función de la precisión de la tarea, garantizando la rehabilitación personalizada y adaptativa.
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Experimental: Entrenamiento asistido por robot centrado en el motor
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El entrenamiento asistido por robot centrado en el motor enfatiza principalmente la rehabilitación motora mediante el uso de un robot de rehabilitación de la extremidad superior.
Cuando los pacientes no pueden levantar activamente el brazo robótico, se emplea un modo de seguimiento ocular para guiar los movimientos, con ajustes hechos únicamente a la carga del motor.
A medida que mejora la función motora, el entrenamiento pasa a un modo activo, aumentando progresivamente la resistencia al tiempo que mantiene un nivel constante y mínimo de dificultad cognitiva.
Los pacientes deben completar tareas cognitivas antes de iniciar el movimiento del brazo robótico, mientras que el sistema monitorea los parámetros clave del movimiento y proporciona retroalimentación en tiempo real.
La capacitación consta de sesiones de 60 minutos, cinco días por semana durante cuatro semanas.
La carga motor se incrementa progresivamente ajustando la velocidad o resistencia del brazo robótico, mientras que la carga cognitiva permanece constantemente en el nivel más bajo durante todo el entrenamiento.
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Experimental: Capacitación de rehabilitación convencional
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La capacitación de rehabilitación convencional se adhiere a pautas establecidas internacionalmente y emplea enfoques orientados a tareas adaptados a actividades de la vida diaria (ADL).
El régimen terapéutico incorpora ejercicios fundamentales de habilidades motoras, que incluyen, entre otros, maniobras de agarre y liberación, alcance objetivo, desarrollo de habilidades motoras finas (por ejemplo, manipulación de botones, operación de la cremallera) y tareas de coordinación bilateral (por ejemplo, plegamiento de prendas de prenda, escrulo de las toallas).
El protocolo de intervención enfatiza la dificultad de la tarea progresiva y la integración de tareas funcionales, con cada sesión que dura 60 minutos.
El programa de tratamiento consta de sesiones diarias, cinco veces por semana, durante una duración de cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de extremidades superiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 4 semanas (después de la intervención)
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Rango de puntaje 0-66, las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación del motor de la extremidad superior.
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4 semanas (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de extremidades superiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 3 meses (seguimiento posterior a la intervención)
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Rango de puntaje 0-66, las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación del motor de la extremidad superior.
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3 meses (seguimiento posterior a la intervención)
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Cinemática de la extremidad superior durante tareas estandarizadas de cuadrícula 3D
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores cuantifican la cinemática de las extremidades superiores utilizando el robot a través de tareas estandarizadas de puntuación de cuadrícula 3D para medir las trayectorias de movimiento durante la ejecución de la tarea.
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4 semanas
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Evaluación de fuerza muscular de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses
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La fuerza muscular se evalúa utilizando pruebas musculares manuales (MMT) calificadas a través de la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) (Rango: 0-5, donde 0 = sin contracción muscular y 5 = fuerza normal, las puntuaciones más altas indican mejores resultados).
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4 semanas, 3 meses
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses
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Rango de puntaje 0-100, los puntajes más altos indican una mejor independencia en las actividades de la vida diaria.
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4 semanas, 3 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses
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Rango de puntaje 0-30, las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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4 semanas, 3 meses
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses
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4 semanas, 3 meses
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Trail Making Test Parte A
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses
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4 semanas, 3 meses
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Trail Making Prueba Parte B
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses
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4 semanas, 3 meses
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Escala de calidad de vida específica de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses
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Rango de puntaje 49-245, los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
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4 semanas, 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de sangre asociados con el ejercicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición cuantitativa de biomarcadores asociados con el ejercicio en sangre venosa utilizando kits ELISA estandarizados
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4 semanas
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Análisis de neuroimagen multimodal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los datos estructurales (T1-MPRAGE) y de FMRI en estado de reposo adquiridos a través de 3T MRI.
El análisis estructural incluye la morfometría basada en vóxeles (VBM) para el volumen de materia gris.
Cubras de análisis funcional: Alff, Reho, FC y Topología de la red de teatro gráfica (eficiencia global/local).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FujianUTCM-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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