股関節補充手術後の痛みの緩和のために脊髄脱気性に投与されたモルヒネのさまざまな用量の安全性と有効性を比較する
2026年2月11日 更新者：Medical University of Silesia
総股関節置換におけるさまざまな用量の髄腔内モルヒネの安全性プロファイルと有効性の比較。
股関節全体の交換後の疼痛管理は、患者と臨床医の術後ケアの最も重要な側面の1つです。 この手順で麻酔で使用される最も一般的な手法の1つは、脊柱を脊髄嚢に同時投与する脊髄麻酔です。 オピオイドの添加は、麻酔を延長するだけでなく、限られた時間の処置後に痛みを和らげます。 そのユニークな化学的特性のため、モルヒネは、現在知られているオピオイドの間で最大24時間続く最も長い痛みの緩和を提供します。 残念ながら、この有益な効果は、軽度および深刻な悪影響の両方に関連しており、その最も重要なものは呼吸抑制です。
このポテニティアリーを制限するには、モルヒネの致命的な悪影響投与は、利点とリスクのバランスをとるために非常に正確でなければなりません。
この研究の目的は、痛みの制御のために脊髄麻酔中に投与されたモルヒネのさまざまな用量の有効性と安全性プロファイルを評価することでした。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Szymon Białka, MD PhD
- 電話番号：+48323407593
- メール：szymon.bialka@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jakub Żak, MD
- 電話番号：+48607936667
- メール：jakubzak.sum@gmail.com
研究場所
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Silesian Voivodeship
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Sosnowiec、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-214
- 募集
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
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コンタクト：
- Jakub Żak, MD
- 電話番号：+48607936667
- メール：jakubzak.sum@gmail.com
-
副調査官：
- Jakub Żak, MD
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West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、70-204
- まだ募集していません
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
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Świętokrzyskie Voivodeship
-
Gmina Końskie、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、26-200
- 募集
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
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主任研究者：
- Wojciech Gola, MD PhD
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コンタクト：
- Wojciech Gola, MD PhD
- 電話番号：+48504606247
- メール：golawojtek@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 裁判に参加するためのインフォームドコンセント
- 股関節補充手術の資格
- ASA物理的状態I-III
- BMI 19-30
- 試験で使用された薬物および介入に対する禁忌の欠如
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供する不能
- 脊髄麻酔の禁忌
- 術前慢性痛
- 鎮痛薬の慢性的な使用
- 肥満（BMI> 30）
- 試験で使用される薬物のアレルギーおよびその他の禁忌
- PCAシリンジポンプを操作するための精神的または身体的不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：M50
ブピバカインに加えて、患者は50 mcgの硫酸モルヒネの腔内腔を投与されました。
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患者は手術テーブルの座位に配置され、解剖学的ランドマーク（rist骨間線）と触診を使用してspense的な空間が特定されました。
手順全体を無菌技術で実施し、イゾプロピルアルコール溶液で穿刺部位を調製しました。
皮膚は、1％リドカインの皮下注射で麻酔をかけました。
脊椎穿刺は、27gの鉛筆脊髄針を備えた中央値または救急症の技術を使用して達成されました。
脳脊髄液の自由流を確認した後、0,5％のブピバカインの15 mgの15 mgが腔内に投与されました。
ブロックレベルは、患者患者領域と完全なモーターブロックのアルコール綿棒に対する感覚の欠如によって評価されました（ブロマージ3）。
術後患者は6時間ごとに1,0gのパラセタモールを投与され、
すべての患者には、40ミリグラムのオキシコドンを備えたPCA能力のある注射器ポンプ（灌流スペース、B。Braun）が装備されていました。
ケア提供者は、デバイスの操作方法を徹底的に説明し、副作用の可能性について教育しました。
術後患者は、8時間ごとに50mgのデキスケトプロフェンを静脈内投与しました。
術後患者は、6時間ごとに1,0gのメタミゾールを静脈内投与しました。
静脈内系統を固定した後、各患者は1,0gのパラセタモールと1,0gメタミゾールを伴う先制鎮痛を受けました。
術後、各患者のバイタルサインは、患者モニターを使用して48時間継続的に監視されました。
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アクティブコンパレータ：M100
ブピバカインに加えて、患者は100 mcgの硫酸モルヒネの腔内腔を投与されました。
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患者は手術テーブルの座位に配置され、解剖学的ランドマーク（rist骨間線）と触診を使用してspense的な空間が特定されました。
手順全体を無菌技術で実施し、イゾプロピルアルコール溶液で穿刺部位を調製しました。
皮膚は、1％リドカインの皮下注射で麻酔をかけました。
脊椎穿刺は、27gの鉛筆脊髄針を備えた中央値または救急症の技術を使用して達成されました。
脳脊髄液の自由流を確認した後、0,5％のブピバカインの15 mgの15 mgが腔内に投与されました。
ブロックレベルは、患者患者領域と完全なモーターブロックのアルコール綿棒に対する感覚の欠如によって評価されました（ブロマージ3）。
術後患者は6時間ごとに1,0gのパラセタモールを投与され、
すべての患者には、40ミリグラムのオキシコドンを備えたPCA能力のある注射器ポンプ（灌流スペース、B。Braun）が装備されていました。
ケア提供者は、デバイスの操作方法を徹底的に説明し、副作用の可能性について教育しました。
術後患者は、8時間ごとに50mgのデキスケトプロフェンを静脈内投与しました。
術後患者は、6時間ごとに1,0gのメタミゾールを静脈内投与しました。
静脈内系統を固定した後、各患者は1,0gのパラセタモールと1,0gメタミゾールを伴う先制鎮痛を受けました。
術後、各患者のバイタルサインは、患者モニターを使用して48時間継続的に監視されました。
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アクティブコンパレータ：M150
ブピバカインに加えて、患者は150 mcgの硫酸モルヒネ筋術を受けました。
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患者は手術テーブルの座位に配置され、解剖学的ランドマーク（rist骨間線）と触診を使用してspense的な空間が特定されました。
手順全体を無菌技術で実施し、イゾプロピルアルコール溶液で穿刺部位を調製しました。
皮膚は、1％リドカインの皮下注射で麻酔をかけました。
脊椎穿刺は、27gの鉛筆脊髄針を備えた中央値または救急症の技術を使用して達成されました。
脳脊髄液の自由流を確認した後、0,5％のブピバカインの15 mgの15 mgが腔内に投与されました。
ブロックレベルは、患者患者領域と完全なモーターブロックのアルコール綿棒に対する感覚の欠如によって評価されました（ブロマージ3）。
術後患者は6時間ごとに1,0gのパラセタモールを投与され、
すべての患者には、40ミリグラムのオキシコドンを備えたPCA能力のある注射器ポンプ（灌流スペース、B。Braun）が装備されていました。
ケア提供者は、デバイスの操作方法を徹底的に説明し、副作用の可能性について教育しました。
術後患者は、8時間ごとに50mgのデキスケトプロフェンを静脈内投与しました。
術後患者は、6時間ごとに1,0gのメタミゾールを静脈内投与しました。
静脈内系統を固定した後、各患者は1,0gのパラセタモールと1,0gメタミゾールを伴う先制鎮痛を受けました。
術後、各患者のバイタルサインは、患者モニターを使用して48時間継続的に監視されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果
時間枠：術後48時間
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術後4、8、12、24、48時間、およびリハビリテーション/運動中の4、8、12、24、48時間でのNRの平均値（数値評価スケール）として定義された鎮痛薬の有効性。
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術後48時間
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安全プロファイル
時間枠：術後48時間
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過度の鎮静（リッチモンド攪拌鎮静スコアRass以下と定義される）、便秘、術後の吐き気と嘔吐、pruritusおよび呼吸抑制を含む有害事象の頻度は、10秒以上またはチアノーシスで呼吸速度の突然の低下と定義されました。
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の満足度
時間枠：術後48時間
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リッカートスケールで測定された疼痛管理に対する患者の満足度。
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術後48時間
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滞在期間
時間枠：最大1週間。
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術後滞在期間。
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最大1週間。
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鎮痛を救う時間
時間枠：術後48時間
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PCAシリンジポンプによって供給されるオキシコドンの最初のボーラスの前の時間。
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術後48時間
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オキシコドンの累積用量
時間枠：術後48時間
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術後48時間にわたるオキシコドンの累積投与。
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月4日
一次修了 (推定)
2026年6月28日
研究の完了 (推定)
2026年6月28日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMD-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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