Jämförelse av säkerheten och effektiviteten hos olika doser av morfin som administreras i ryggmärgen för smärtlindring efter höftersättningsoperation
11 februari 2026 uppdaterad av: Medical University of Silesia
Jämförelse av säkerhetsprofilen och effekten av olika doser av intratekal morfin i total höftersättning.
Smärtbehandling efter total höftersättning är en av de viktigaste aspekterna av både postoperativ vård för både patienter och kliniker. En av de vanligaste teknikerna som används i anestesi för denna procedur är spinalbedövning med samtidig administrering av opioider i ryggmärg. Tillsats av opioider förlänger inte bara anestesin utan ger också smärtlindring efter proceduren under en begränsad tid. På grund av dess unika kemiska egenskaper ger morfin den längsta smärtlindring bland för närvarande kända opioider som varar upp till 24 timmar. Tyvärr är denna gynnsamma effekt förknippad med både mindre och allvarliga biverkningar, varav viktigast är andningsdepression.
För att begränsa denna potentialy dödliga biverkning måste dosering av morfin vara mycket exakt för att balansera fördelar och risker.
Syftet med studien var att bedöma effektivitet och säkerhetsprofil för olika doser av morfin som administrerades under ryggradens anestesi för smärtkontroll.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Szymon Białka, MD PhD
- Telefonnummer: +48323407593
- E-post: szymon.bialka@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jakub Żak, MD
- Telefonnummer: +48607936667
- E-post: jakubzak.sum@gmail.com
Studieorter
-
-
Silesian Voivodeship
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-214
- Rekrytering
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
-
Kontakt:
- Jakub Żak, MD
- Telefonnummer: +48607936667
- E-post: jakubzak.sum@gmail.com
-
Underutredare:
- Jakub Żak, MD
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-204
- Har inte rekryterat ännu
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Gmina Końskie, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-200
- Rekrytering
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
-
Huvudutredare:
- Wojciech Gola, MD PhD
-
Kontakt:
- Wojciech Gola, MD PhD
- Telefonnummer: +48504606247
- E-post: golawojtek@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Informerat samtycke till att delta i rättegången
- Kvalificering för total höftersättningskirurgi
- ASA Fysisk status I-III
- BMI 19-30
- Brist på kontraindikationer för droger och interventioner som används i rättegången
Uteslutningskriterier:
- Oförmögen att ge informerat samtycke
- Kontraindikationer för spinalbedövning
- Preoperativ kronisk smärta
- Kronisk användning av smärtstillande medel
- Fetma (BMI> 30)
- Allergier och andra kontraindikationer för läkemedel som används i försöket
- Mental eller fysisk oförmåga att använda PCA -sprutpump
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M50
Förutom bupivakainpatienter fick patienter 50 mcg morfinsulfin intrathaly.
|
Patienterna var placerade i sittande position på operationsbordet, interspinöst utrymme identifierades med användning av anatomiska landmärken (interkristal linje) och palpation.
Hela proceduren genomfördes med aseptisk teknik, punkteringsplats framställdes med izopropylalkohollösning.
Huden bedövades med subkutan injektion av 1% lidokain.
Spinal Puncture uppnåddes med användning av median- eller paramedian-teknik med 27 g blyertspunkt spinalnål.
Efter bekräftelse av fritt flöde av cerebrospinalvätska administrerades 15 mg av 0,5% bupivacain intrathaly.
Blocknivån bedömdes av brist på känsla för alkoholpinne i periumbilikalt område och komplett motorblock (Bromage 3).
Postoperativt fick patienter 1,0 g paracetamol var sjätte timme,
Alla patienter var utrustade med PCA -kapabla sprutpump (Perfusor Space, B. Braun) med 40 milligram oxykodon.
Vårdgivare förklarade noggrant hur man använder enheten och utbildade om möjliga negativa effekter.
Postoperativt fick patienter 50 mg dexketoprofen intravenöst var 8: e timme.
Postoperativt fick patienter 1,0 g metamizol intravenöst var sjätte timme.
Efter att ha säkrat intravenös linje fick varje patient förebyggande smärtstillande med 1,0 g paracetamol och 1,0 g metamizol.
Postoperativt övervakades varje patients vitala tecken kontinuerligt med användning av patientmonitor under 48 timmar.
|
|
Aktiv komparator: M100
Förutom bupivakainpatienter fick patienter 100 mcg morfinsulfin intrathaly.
|
Patienterna var placerade i sittande position på operationsbordet, interspinöst utrymme identifierades med användning av anatomiska landmärken (interkristal linje) och palpation.
Hela proceduren genomfördes med aseptisk teknik, punkteringsplats framställdes med izopropylalkohollösning.
Huden bedövades med subkutan injektion av 1% lidokain.
Spinal Puncture uppnåddes med användning av median- eller paramedian-teknik med 27 g blyertspunkt spinalnål.
Efter bekräftelse av fritt flöde av cerebrospinalvätska administrerades 15 mg av 0,5% bupivacain intrathaly.
Blocknivån bedömdes av brist på känsla för alkoholpinne i periumbilikalt område och komplett motorblock (Bromage 3).
Postoperativt fick patienter 1,0 g paracetamol var sjätte timme,
Alla patienter var utrustade med PCA -kapabla sprutpump (Perfusor Space, B. Braun) med 40 milligram oxykodon.
Vårdgivare förklarade noggrant hur man använder enheten och utbildade om möjliga negativa effekter.
Postoperativt fick patienter 50 mg dexketoprofen intravenöst var 8: e timme.
Postoperativt fick patienter 1,0 g metamizol intravenöst var sjätte timme.
Efter att ha säkrat intravenös linje fick varje patient förebyggande smärtstillande med 1,0 g paracetamol och 1,0 g metamizol.
Postoperativt övervakades varje patients vitala tecken kontinuerligt med användning av patientmonitor under 48 timmar.
|
|
Aktiv komparator: M150
Förutom bupivakainpatienter fick patienter 150 mcg morfinsulfin intrathaly.
|
Patienterna var placerade i sittande position på operationsbordet, interspinöst utrymme identifierades med användning av anatomiska landmärken (interkristal linje) och palpation.
Hela proceduren genomfördes med aseptisk teknik, punkteringsplats framställdes med izopropylalkohollösning.
Huden bedövades med subkutan injektion av 1% lidokain.
Spinal Puncture uppnåddes med användning av median- eller paramedian-teknik med 27 g blyertspunkt spinalnål.
Efter bekräftelse av fritt flöde av cerebrospinalvätska administrerades 15 mg av 0,5% bupivacain intrathaly.
Blocknivån bedömdes av brist på känsla för alkoholpinne i periumbilikalt område och komplett motorblock (Bromage 3).
Postoperativt fick patienter 1,0 g paracetamol var sjätte timme,
Alla patienter var utrustade med PCA -kapabla sprutpump (Perfusor Space, B. Braun) med 40 milligram oxykodon.
Vårdgivare förklarade noggrant hur man använder enheten och utbildade om möjliga negativa effekter.
Postoperativt fick patienter 50 mg dexketoprofen intravenöst var 8: e timme.
Postoperativt fick patienter 1,0 g metamizol intravenöst var sjätte timme.
Efter att ha säkrat intravenös linje fick varje patient förebyggande smärtstillande med 1,0 g paracetamol och 1,0 g metamizol.
Postoperativt övervakades varje patients vitala tecken kontinuerligt med användning av patientmonitor under 48 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande effektivitet
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Analgetisk effekt definierad som medelvärde för NRS (numerisk betygsskala) vid 4, 8, 12, 24 och 48 timmar postoperativt i vila och under rehabilitering/rörelse.
|
48 timmar postoperativt
|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Frekvens av biverkningar inklusive överdriven lugnande (definierad som Richmond agitationssedering RASS ≤-1), förstoppning, postoperativ illamående och kräkningar, klådor och andningsdepression definierad som plötslig minskning av andningsfrekvensen med ≥90% för ≥10 sekunder eller cyanos.
|
48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Patienttillfredsställelse med smärtbehandling mätt med Likert -skala.
|
48 timmar postoperativt
|
|
Vistelsens längd
Tidsram: Upp till en vecka.
|
Vistelsens längd postoperativt.
|
Upp till en vecka.
|
|
Tid att rädda analgesi
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Mängden tid före första bolus av oxykodon levererad av PCA -sprutpump.
|
48 timmar postoperativt
|
|
Kumulativ dos av oxykodon
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Kumulativ dos oxykodon under 48 timmar postoperativt.
|
48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Första postat (Faktisk)
14 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Azoler
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Anestesi och analgesi
- Pyrazol
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Pyrazoloner
- Aminopyrin
- Bupivakain
- Acetaminophen
- Dipyron
- Anestesi, ryggrad
- dexketoprofen trometamol
- Övervakning, fysiologisk
Andra studie-ID-nummer
- SMD-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .